Вортіоксетіне Віатріс Пгарма

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 5 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 10 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 15 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин Віатріс Фарма, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 3. Як приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма і для чого він призначений

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток,
внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит,
труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених
діяльностей, відчуття сповільнення.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Коли не приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, пацієнт повинен обговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати);
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Цей синдром може проявлятися в вигляді галюцинацій, мимовільних судом, прискореного серцебиття, високого артеріального тиску, гарячки, нудоти та діареї;
• мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта раніше були судоми або якщо зараз є нестабільні судоми/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком розвитку судом. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
• він мав маніакальний епізод;
• він має схильність до кровотечі або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
• він має низький рівень натрію в крові;
• він має 65 років або старше;
• він має важку ниркову недостатність;
• він має важку печінкову недостатність або печінкову хворобу, звану цирозом;
• він має目前 або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в оці та розмитість зору, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати
агресивність, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Самогубчі думки та посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта коли-небудь виникли думки про самопошкодження або самогубство,
він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітків (у віці до 18 років)
через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не можна застосовувати жоден з цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, він повинен чекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма. Після припинення лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма потрібно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат, який застосовується для лікування депресії);
• селегіліна, разагіліна (препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати з серотоніновою активністю, наприклад, трамадол та подібні препарати (сильні обезболювальні препарати) та суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. пункт Осторожності та заходи обережності).
• літій (препарат, який застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
• препарати, які знижують рівень натрію;
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітойн (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
• варфарин, дипірідамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які розріджують кров та препарати, які застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, яка закінчується на "триптан";
• трамадол (сильний обезболювальний препарат);
• мефлохін (препарат, який застосовується для профілактики та лікування маларії);
• бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити);
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, тріциклічні препарати;
• ділянка звичайного звіру (Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується для лікування депресії);
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів та належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судом.
Якщо під час лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма проводиться скринінговий аналіз сечі, у разі застосування певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма з алкоголем

Разом з цим препаратом алкоголь не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не повинен бути застосовуваний під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали антидепресанти під час останніх 3 місяців вагітності, включаючи Вортіоксетин Віатріс Фарма, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів:
дифікультети дихання, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла,
дифікультети з прийомом їжі, нудота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрижання, дратівливість, летаргія, постійний плач,
сонливість та дифікультети зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма. Препарати, подібні до Вортіоксетину Віатріс Фарма, які застосовуються під час вагітності, особливо у останні 3 місяці, можуть збільшувати ризик виникнення важкої хвороби, відомої як персистуюче легеневе гіпертензія у новонароджених (ПЛГ), яка спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри.
Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з pochvy, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Чекається, що компоненти препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма будуть проникати до грудного молока.
Не рекомендується застосовувати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Вортіоксетин Віатріс Фарма або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих у віці до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб у віці 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Пацієнт повинен прийняти одну таблетку, випивши склянку води. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.

Тривалість лікування

Пацієнт повинен приймати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма так довго, як це рекомендував лікар.
Пацієнт повинен продовжувати приймати Вортіоксетин Віатріс Фарма, навіть якщо протягом певного часу він не відчуває полегшення.
Лікування повинно бути продовжено протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена доза препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Пацієнт повинен зробити це, навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіж усього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко виникнення хвороби, відомої як серотоніновий синдром.

Пропуск прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма

Не рекомендується припиняти прийом препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до удaru струмом (особливо в голові), відсутність можливості заснути,
нудота або блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор.
Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату Вортіоксетин Віатріс Фарма.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими до помірних та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея, запор, блювота;
• головокружіння;
• свербіж усього тіла;
• нетипові сни;
• надмірна потливість;
• диспепсія.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• червоність обличчя;
• нічні поти;
• неясне зір;
• мимовільні тремори.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - це оmdlіння, судоми або падіння);
• серотоніновий синдром (див. пункт 2);
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові);
• кропив'янка;
• надмірне або необумовлене кровотеча (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та pochvy);
• висип;
• проблеми зі сном (безсоння);
• збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів зверніться до лікаря (див. пункт 2).
• головний біль;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• ціла потреба руху (акатизія);
• щotecання зубів (бруксізм);
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий синдром/ трисмус);
• синдром неспокійних ніг (примус рухати ногами для припинення болючих або дивних відчуттів, часто виникає вночі);
• нетипова молочна секреція з грудей (галакторея).

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів це побічне дія спостерігалося після застосування менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші компоненти таблеток 5 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію та гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 10 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та жовтий оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 15 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
• Інші компоненти таблеток 20 мг: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000 та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Вортіоксетин Віатріс Фарма та що містить упаковка

Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг - рожеві, овальні покриті таблетки, з номером "5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг - жовті, овальні покриті таблетки, з номером "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 15 мг - помаранчеві, круглі покриті таблетки, з номером "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 20 мг - червоні, овальні покриті таблетки, з номером "20" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Вортіоксетин Віатріс Фарма 5 мг покриті таблетки доступні в:

• блистерах, які містять 28 таблеток.
• перфорованих блистерах, розділених на однодозові пакети, які містять 14 x 1 або 28 x 1 таблеток.

Вортіоксетин Віатріс Фарма 10 мг, 15 мг та 20 мг покриті таблетки доступні в:

• блистерах, які містять 28 таблеток.
• перфорованих блистерах, розділених на однодозові пакети, які містять 28 x 1 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Ірландія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
190 09 Pikermi, Attiki
Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 546 64 00

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ВОРТІОКСЕТИН ВІАТРІС ФАРМА
Вортіоксетин/ Віатріс
Вортіоксетин Віатріс Фарма
Португалія
Вортіоксетин Анова

Дата останньої актуалізації інструкції:

Хорватія, Угорщина та Нідерланди
Греція
Польща