Вортіоксетин
Вортіоксетин Стада містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи антидепресантів.
Цей препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безцільності, втрата інтересу до улюблених занять, відчуття сповільнення.
Перш ніж почати приймати Вортіоксетин Стада, обговоріть з лікарем або фармацевтом:
Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати відчуття агресії, збудження, гніву та дратівливості. У такому випадку слід обговорити це з лікарем.
У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:
Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта коли-небудь виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.
Вортіоксетин не слід приймати дітям і підліткам (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпеку застосування препарату Вортіоксетин Стада у дітей і підлітків віком від 7 до 17 років описано в пункті 4.
Пацієнту слід повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Пацієнту слід повідомити лікару, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:
Препарати, які збільшують ризик епілептичних нападів:
Пацієнту слід повідомити лікару про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику епілептичних нападів.
Якщо під час прийому Вортіоксетину Стада проводиться скринінг-аналіз сечі, то при використанні деяких аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.
Одночасний прийом цього препарату та алкоголю не рекомендується.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цього препарату не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які під час першого триместру вагітності приймали антидепресанти, включаючи Вортіоксетин Стада, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшність шкіри, епілептичні напади, зміна температури тіла, труднощі з прийомом їжі, нудота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, посилення рефлексів, тремор, дрожання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтці слід повідомити акушера та (або) лікаря про прийом Вортіоксетину Стада.
Препарати, подібні до Вортіоксетину Стада, які приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, відомого як персистуючий пульмональний гіпертенз у новонароджених (ППГН), яке викликає у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, яка виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає цей препарат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Чекається, що компоненти цього препарату будуть проникати в грудне молоко. Не слід приймати Вортіоксетин Стада під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити прийом цього препарату, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.
Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування Вортіоксетином Стада або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Вортіоксетину Стада становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років і старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Слід прийняти одну таблетку, запиваємою склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку цілою, на ринку можуть бути доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у інших фармацевтичних формах.
Слід приймати цей препарат так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати цей препарат, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування слід продовжувати протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу Вортіоксетину Стада, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Слід зробити це навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися епілептичні напади та рідко трапляється захворювання, відоме як серотоніновий синдром.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід припиняти прийом Вортіоксетину Стада без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом вортіоксетину, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття від голки або голки, або відчуття, подібне до удaru струмом (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому цього препарату.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які спостерігалися, були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не призводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів ця побічна дія спостерігалася після прийому менших доз.
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та думок про самогубство, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікару або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через посередництво Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки з виштампуванням "5" на одній стороні.
Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки з виштампуванням "10" на одній стороні.
Блідо-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки з виштампуванням "15" на одній стороні.
Червоні, овальні (17 мм х 8 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки з виштампуванням "20" на одній стороні.
Вортіоксетин Стада доступний в паперових упаковках, які містять блистерні упаковки з фольги ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Упаковки по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Красінського, 14
02-024 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Хорватія
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Данія
Вортіоксетин Стада
Фінляндія
Вортіоксетин Стада 5 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг покриті таблетки
Франція
ВОРТІОКСЕТИН ЕГ, 5/10/15/20 мг, покриті таблетки
Іспанія
Вортіоксетин Стада 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Вортіоксетин Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Вортіоксетин Стада 15 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Вортіоксетин Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Ірландія
Вортіоксетин Клонмель 5 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Клонмель 10 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Клонмель 15 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Клонмель 20 мг покриті таблетки
Ісландія
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Німеччина
Вортіоксетин Стада 5 мг таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг таблетки
Норвегія
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Португалія
Вортіоксетин Стада
Словаччина
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Словенія
Вортіоксетин Стада АГ 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада АГ 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада АГ 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада АГ 20 мг плівкові таблетки
Швеція
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Італія
Вортіоксетин ЕГ
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.