Вортіоксетин
Препарат Вортіоксетин Стада містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи антидепресантів.
Цей препарат застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрата інтересу до виконання улюблених дій, відчуття сповільнення.
Перш ніж почати приймати препарат Вортіоксетин Стада, обговоріть з лікарем або фармацевтом:
Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресивність, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку необхідно обговорити це з лікарем.
У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:
Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небажані зміни в поведінці пацієнта.
Вортіоксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Вортіоксетин Стада у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.
Пацієнту необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Пацієнту необхідно повідомити лікарю, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:
Препарати, що збільшують ризик судом:
Пацієнту необхідно повідомити лікарю про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику судом.
Якщо під час прийому препарату Вортіоксетин Стада проводиться скринінгова перевірка сечі, то при застосуванні деяких аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.
Разом з цим препаратом алкоголь не рекомендується.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які під час перших 3 місяців вагітності приймали антидепресанти, включаючи Вортіоксетин Стада, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшний колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, посилені рефлекси, тремор, дрожання, дратівливість, летаргія, постійне плакання, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтці необхідно повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Вортіоксетин Стада.
Препарати, подібні до Вортіоксетин Стада, що застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, відомого як постійне підвищене артеріальне тиску в легенях у новонароджених (ППТПЛ), що спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшний колір шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає цей препарат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Чекається, що компоненти цього препарату будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Вортіоксетин Стада під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування цього препарату, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.
Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Вортіоксетин Стада або після зміни дози, оскільки повідомлялися небажані реакції, такі як головокружіння.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Вортіоксетин Стада становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років і старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку цілою, на ринку можуть бути доступні інші препарати, що містять вортіоксетин у інших фармацевтичних формах.
Необхідно приймати цей препарат так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати цей препарат, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно продовжуватися протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Вортіоксетин Стада, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Необхідно зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіж усього тіла, сонливість та червоний колір обличчя.
Після прийому доз, що багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко трапляється захворювання, відоме як серотоніновий синдром.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід припиняти прийом препарату Вортіоксетин Стада без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом вортіоксетину, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття від голок або іголок, або відчуття, подібне до удaru струмом (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття неспокою, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому цього препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані реакції, які спостерігалися, зазвичай були легкими до помірних і виникали впродовж перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені небажані реакції були повідомлені з наступною частотою.
болючих або нетипових відчуттів, часто трапляється вночі)
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів це небажане діяння спостерігалося після прийому менших доз.
Небажані реакції вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та думок про самогубство, які у підлітків спостерігалися частіше, ніж у дорослих.
Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо через відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Миколи Амосова, 4
03680, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-16-44
Електронна пошта: [adverse.event@dlr.gov.ua](mailto:adverse.event@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Небажані реакції також можна повідомляти виробнику.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "5" на одній стороні.
Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "10" на одній стороні.
Блідо-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "15" на одній стороні.
Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "20" на одній стороні.
Препарат Вортіоксетин Стада доступний в паперових упаковках, що містять блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінієм.
Упаковки по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Красінського, 9
02-024 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20
Хорватія
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Данія
Вортіоксетин Стада
Фінляндія
Вортіоксетин Стада 5 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг покриті таблетки
Франція
ВОРТІОКСЕТИН ЕГ, 5/10/15/20 мг, покриті таблетки
Іспанія
Вортіоксетин Стада 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Вортіоксетин Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Вортіоксетин Стада 15 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Вортіоксетин Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Ірландія
Вортіоксетин Клонмель 5 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Клонмель 10 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Клонмель 15 мг покриті таблетки
Вортіоксетин Клонмель 20 мг покриті таблетки
Ісландія
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Німеччина
Вортіоксетин Стада 5 мг таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг таблетки
Норвегія
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Португалія
Вортіоксетин Стада
Словаччина
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Словенія
Вортіоксетин Стада АГ 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада АГ 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада АГ 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада АГ 20 мг плівкові таблетки
Швеція
Вортіоксетин Стада 5 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 10 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 15 мг плівкові таблетки
Вортіоксетин Стада 20 мг плівкові таблетки
Італія
Вортіоксетин ЕГ
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.