Волтарен Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Voltaren MAX (Voltaren Forte), 23,2 мг/г, гель

Диклофенак діетиламоніум
Voltaren MAX і Voltaren Forte є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Voltaren MAX і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Voltaren MAX
• 3. Як застосовувати препарат Voltaren MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Voltaren MAX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Voltaren MAX і для чого він застосовується

Препарат Voltaren MAX містить активну речовину - диклофенак, який належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Препарат Voltaren MAX є білим гелем, призначеним для нанесення на шкіру.
Препарат Voltaren MAX забезпечує полегшення болю, зменшення запалення і набухання в ділянках м'язів і суглобів.
Препарат діє знеболююче, протизапально і протинабухово.
Препарат застосовується для місцевого лікування:
у дорослих і молоді у віці понад 14 років:

• післятравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів (наприклад, які виникли внаслідок вивихів, перенапружень або ушибів),
• болю в спині,
• локалізованих запальних станів м'яких тканин, таких як: запалення сухожилля, тенісний лікоть, запалення суглобової сумки, запалення навколосуглобової тканини.

у дорослих (у віці понад 18 років):

• локалізованих і легких форм остеоартрозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Voltaren MAX

Коли не застосовувати препарат Voltaren MAX:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші нестероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або аспірин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: задишка або коротке дихання (астма), висип на шкірі з пухирцями або кропив'янка, набухання обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (катар).
• під час третього триместру вагітності.
• у дітей у віці менше 14 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Voltaren MAX. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

• Необхідно вживати особливу обережність, якщо пацієнт має пошкоджену шкіру, відкриті рани, висип. Необхідно припинити застосування препарату, якщо після його застосування з'явилася висип.
• Не слід застосовувати більшу кількість препарату або застосовувати його протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано, якщо лікар не призначив інакше.
• Препарат Voltaren MAX призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його всередину або ковтати.
• Необхідно уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно промити їх чистою водою і звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат може застосовуватися одночасно з бинтами або пов'язками, які зазвичай застосовуються при вивихах, однак не слід застосовувати його під пов'язками, які перешкоджають доступу повітря.
• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Voltaren Max.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та підлітків у віці менше 14 років (див. пункт: Коли не застосовувати препарат Voltaren MAX).
У разі необхідності застосування препарату протягом більшого періоду, ніж 7 днів, у підлітків у віці понад 14 років для лікування болю, або у разі погіршення симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Voltaren MAX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Voltaren MAX не слід застосовувати під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину або спричинити труднощі під час пологів.
Під час перших шести місяців вагітності препарат Voltaren MAX слід застосовувати тільки у разі призначення лікарем, а застосована доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Під час годування грудьми препарат Voltaren MAX може застосовуватися тільки у разі призначення лікарем, оскільки диклофенак проникає до молока матері у невеликих кількостях. У такому випадку препарату не слід наносити на груди годуючої жінки, а також на великі ділянки шкіри або тривалий час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Voltaren MAX містить пропіленгліколь, бутілгідротолуен (Е 321) та композицію запаху

Пропіленгліколь

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Бутілгідротолуен (Е 321)

Препарат може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

Композиція запаху

Препарат містить композицію запаху з бензиловим спиртом, цитронеллом, кумарином, д-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Voltaren MAX

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для нанесення на шкіру.

Дорослі та підлітки у віці понад 14 років

Препарат діє знеболююче до 12 годин. Необхідно застосовувати його 2 рази на добу (вранці та ввечері) на болючі ділянки.

Спосіб застосування

Алюмінієва ламінована трубка, закрита круглою або трикутною кришкою

• 1. Для відкриття трубки перед першим застосуванням необхідно закрутити кришку, нанести її зворотною стороною на захист і перекрутити, що дозволить зняти захист з трубки.
• 2. Потім необхідно ніжно стиснути невелику кількість гелю з трубки на болючу або опухлу ділянку, повільно втираючи в шкіру. Кількість гелю необхідно підібрати до розмірів ділянки, зміненої хворобою. Достатньо кількості гелю, яка відповідає розміром вишні, до розмірів горіха.

Алюмінієва ламінована трубка з кришкою типу фліп-топ

• 1. Для відкриття трубки перед першим застосуванням необхідно використовувати палець, великий палець, бік руки або навіть край столу, щоб легко відкрити кришку типу фліп-топ.
• 2. Захисти, розташовані по обидва боки кришки типу фліп-топ, розірвуться, коли трубка відкривається вперше.
• 3. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджено захист.

або

• 4. Потім необхідно ніжно стиснути невелику кількість гелю з трубки на болючу або опухлу ділянку, повільно втираючи в шкіру. Кількість гелю необхідно підібрати до розмірів ділянки, зміненої хворобою. Достатньо кількості гелю, яка відповідає розміром вишні, до розмірів горіха.

• 5. Для закриття кришки типу фліп-топ необхідно натиснути її пальцем, боком руки або навіть краєм столу, поки не буде чутний звук «клік». Необхідно тримати трубку вертикально під час відкриття або закриття, щоб запобігти можливому витіканню гелю з трубки.

Після застосування препарату необхідно:

• Витирати руки у хустку, а потім вимити їх, якщо тільки руки не є ділянкою або

ліченим місцем. Використану хустку необхідно викинути у сміття.

• Пацієнт після застосування препарату Voltaren MAX повинен почекати до повного висихання препарату перед початком купання. Необхідно уникати контакту гелю з очима і ротом.

Не слід застосовувати препарат довше:

• у дорослих і підлітків у віці понад 14 років: 14 днів у разі перенапружень м'язів і суглобів, а також запалення сухожилля.
• у дорослих (у віці понад 18 років): 21 день у разі болю, пов'язаного з остеоартрозом, якщо лікар не призначив інакше.

Якщо біль і набухання не припиняться протягом 7 днів або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Voltaren MAX

• У разі застосування надмірної кількості препарату Voltaren MAX необхідно зібрати його надмір за допомогою хустки.
• У разі випадкового ковтання препарату Voltaren MAX необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Voltaren MAX

У разі пропуску дози необхідно застосувати препарат, як тільки пацієнт про це згадає, а потім продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або відвідати найближчий шпитальний відділ швидкої допомоги:

• Рідко (можуть виникнути у 1 до 10 на 10 000 осіб, які застосовують препарат):висип на шкірі з пухирцями, кропив'янка (пухирцеве запалення шкіри).
• Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб, які застосовують препарат): задишка, сплеск дихання або відчуття стискання в грудній клітці (астма).
• Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб, які застосовують препарат): набухання обличчя, губ, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Voltaren MAX, зазвичай є легкими, безпечними і тимчасовими.

Часто

(можуть виникнути у 1 до 10 на 100 осіб, які застосовують препарат):висип на шкірі, свербіж, червоність або печіння шкіри, запалення шкіри (у тому числі контактне запалення шкіри).

Дуже рідко

(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб, які застосовують препарат):підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами надчутливості є сонячні опіки з свербінням, набуханням і пухирцями. Висип гранульований.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Voltaren MAX

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальному пакуванні.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Voltaren MAX

Активною речовиною препарату є диклофенак діетиламоніум. 1 грам гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламоніуму, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
1 грам препарату містить 50 мг пропіленгліколю і 0,2 мг бутілгідротолуену (Е 321).
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, олеїловий спирт, кокоцилкаприлокапрон, рідка парафін, макроголевий етер цетостеарилу, карбомер, діетиламін, композиція запаху евкаліптового, очищена вода.

Як виглядає препарат Voltaren MAX і що містить пакування

Препарат Voltaren MAX є білим, охолоджуючим, нежирним, нефарбуючим кремоподібним гелем.
Препарат доступний у трубці, яка містить 50 г, 100 г або 150 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ГлаксоСмітКляйн Конс'юмер Хелскеа С.Р.Л.
вул. Костянтина Негру, 1-5, ОпераЦентр Ван
6-й поверх (Зона 2), Сектор 5, Бухарест, Румунія

Виробник:

ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕАР ГмбХ та Ко. КГ
Бартштрасе 4, 80339 Мюнхен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Фарма Інновейшнз Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:377/19

Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]