Діцлац Ліпогел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Diclac LipoGel, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Diclac LipoGel і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diclac LipoGel
• 3. Як застосовувати препарат Diclac LipoGel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diclac LipoGel
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Diclac LipoGel і для чого він призначений

Diclac LipoGel - це гель, призначений для нанесення на шкіру. Активна речовина препарату, диклофенак, належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ). Diclac LipoGel має ліпосомальну структуру, яка полегшує проникнення препарату через шкіру. Водно-спиртовий склад гелю забезпечує додатково заспокійливу та охолоджувальну дію.
Препарат діє знеболююче, протизапально та протибряшково.
Він застосовується для місцевого лікування:

• у дорослих та молодих людей старше 14 років:
• посттравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок, м'язів та суглобів (наприклад, які виникли внаслідок травм, перенапруження або ушкоджень);
• болю в спині;
• обмежених запальних станів м'яких тканин, таких як: запалення сухожилля, тенісний лікоть, запалення суглобової сумки, запалення навколосуглобових тканин.
• у дорослих (старше 18 років)
• обмежених та легких форм остеоартрозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diclac LipoGel

Коли не застосовувати препарат Diclac LipoGel

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Симптомами підвищеної чутливості до препарату може бути: задишка або труднощі з диханням (астма), висип на шкірі з утворенням пухирів або кропив'янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (катар).
якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція (наприклад, висип, труднощі з диханням або напад кашлю) після застосування лікарських засобів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю в суглобах та м'язах.
у жінок під час останніх трьох місяців вагітності (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
у дітей та молодих людей молодше 14 років.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Diclac LipoGel слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Гель можна застосовувати лише на неушкодженій, здоровій шкірі. Не слід наносити його на шкіру, змінену захворюванням, відкриті рани або висип.
Слід припинити застосування препарату, якщо після його нанесення з'являється висип на шкірі.
Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Diclac LipoGel призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його всередину.
Після застосування слід витерти руки паперовим рушником (не повинні бути мокрі серветки), а потім їх вимити, якщо тільки руки не є місцем лікування. Паперовий рушник після застосування слід викинути до кошика. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапить до очей, слід промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Місце застосування препарату Diclac LipoGel можна накрити бинтом, але не слід застосовувати бинти, які не пропускають повітря (так звані оклюзивні пов'язки).
Слід бути обережним під час опалення на сонці або в соляріумі, оскільки під час застосування препарату Diclac LipoGel шкіра може бути більш чутливою до дії світла.
Пацієнтів слід проінформувати про необхідність обережності під час паління тютюну або перебування біля вогню через ризик важких опіків. Препарат Diclac Lipogel містить парафін, яка потенційно легко запалюється, коли осаджується на тканинах (одязі, постілі, пов'язках тощо).
Прання одягу та постілі може зменшити осадження продукту, але не може його повністю видалити.

Застосування у дітей та молодих людей

Діти та молодь молодше 14 років
Оскільки дані про ефективність та безпеку застосування у дітей та молоді молодше 14 років є недостатніми, не слід застосовувати препарат Diclac LipoGel у цій віковій групі.
Молодь старше 14 років
Якщо для лікування болю необхідно застосовувати препарат триваліше 7 днів або якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря.

Diclac LipoGel та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Diclac LipoGel не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на плід або викликати труднощі під час пологів.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Diclac LipoGel, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Після перорального застосування препаратів з активною речовиною диклофенак (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи相同ний ризик існує для препарату Diclac LipoGel під час застосування на шкірі.
Не рекомендується застосовувати препарат Diclac LipoGel під час годування грудьми. Якщо лікар рекомендував його застосування під час цього періоду, препарат не слід наносити на груди, застосовувати тривалий час або на великих ділянках шкіри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Diclac LipoGel у жінок вагітних або годуючих грудьми слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Diclac LipoGel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Diclac Lipogel містить ароматизуючу речовину (до складу якої входить, зокрема, бензиловий спирт та бензоат бензилу)

Препарат Diclac Lipogel містить ароматизуючу речовину, яка містить алергени:
3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амилоксикинамоновий альдегід, гексилоксикинамоновий альдегід, , бензиловий спирт, пентилоксикинамоновий спирт, бензоат бензилу, саліцилат бензилу, цитрал, цитронелол, евгенол, фарнезол, гераніол, гідроксицитронелал, ізоевгенол, кумарин, д-лімонен та ліналол. Вони можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить бензиловий спирт. Препарат може викликати місцеве легке подразнення.
Цей препарат містить бензоат бензилу. Бензоат бензилу може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Diclac LipoGel

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Diclac LipoGel слід застосовувати місцево на шкіру, на ушкодженій ділянці тіла три або чотири рази на добу, деликатно втираючи.
Кількість гелю слід підібрати до розміру ушкодженої ділянки: від 2 г до 4 г гелю (кількість, відповідна розміру від вишні до волоського горіха) достатні для лікування ділянки шкіри площею від близько 400 см до 800 см. Після застосування препарату руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки руки не є місцем лікування. У разі випадкового нанесення надмірної кількості гелю його надмір слід витерти паперовим рушником. Використаний паперовий рушник слід викинути до домашнього контейнера для відходів, щоб запобігти потраплянню незастосованого препарату до водного середовища.
Перед прийняттям душу/вані пацієнт повинен почекати, поки препарат Diclac Lipogel висохне.
Слід застосовувати лише на неушкодженій шкірі.
Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками.
Місце нанесення препарату Diclac LipoGel можна накрити бинтом, але не слід застосовувати бинти, які не пропускають повітря (так звані оклюзивні пов'язки). Перед накладанням бинту гель слід залишити на кілька хвилин до висихання на шкірі.
Не слідзастосовувати препарат триваліше:
у дорослих та молодих людей старше 14 років: 14 днів у разі ушкоджень м'язів та суглобів (травм, перенапруження або ушкоджень) та запалення сухожилля;
у дорослих (старше 18 років): 21 день у разі болю, пов'язаного з остеоартрозом, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Якщо біль та набряк не зменшуються протягом 7 днів або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diclac LipoGel

У разі застосування надмірної кількості препарату Diclac LipoGel або випадкового проковтування гелю слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Diclac LipoGel

У разі пропуску дози препарату не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти, які рідко або дуже рідко виникають, можуть бути серйозними.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат):
висип на шкірі з пухирцями, кропив'янка (пухирчасте запалення шкіри).
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат):
набряк обличчя, губ, язика або горла, раптові труднощі з диханням та відчуття стиснення в грудній клітці з свистящим диханням або кашлем (астма).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Diclac LipoGel, зазвичай є легкими, безпечними та тимчасовими. У разі виникнення перелічених симптомів слід якомога швидше повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб, які застосовують препарат):
висип на шкірі, свербіж, червоність шкіри.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат):
алергічні реакції, включаючи кропив'янку, висип з пухирцями, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами підвищеної чутливості є сонячні опіки з свербіжем, набряком та утворенням пухирів.
У разі виникнення висипу застосування препарату слід припинити.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
чуття печіння в місці застосування препарату, сухість шкіри.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, 01008, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diclac LipoGel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Diclac LipoGel

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: RRR-α-токоферол, карбомер 980 NF, декилолеїн, 2-октилодеканол, лецитин, амоній гідроксид 10%, динатрій едетат, ароматизуюча речовина «Vert de Creme-lilialfree» (містить 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, амилоксикинамоновий альдегід, гексилоксикинамоновий альдегід, бензиловий спирт, пентилоксикинамоновий спирт, бензоат бензилу, саліцилат бензилу, цитрал, цитронелол, евгенол, фарнезол, гераніол, гідроксицитронелал, ізоевгенол, кумарин, д-лімонен, ліналол), ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Diclac LipoGel та що містить пакування

Diclac LipoGel випускається в алюмінієвій трубці з кришкою, в паперовій коробці.
Пакування містить 50 г або 100 г гелю.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Ланге Ґерген, 3
39171 Остерведдінген, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz