ОЛЬФЕН 11,6 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ольфен 11,6 мг/г гель

диклофенак діетиламін

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3-5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Ольфен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ольфену
3. Як використовувати Ольфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольфену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольфен і для чого він використовується

Ольфен містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Для дорослих і підлітків старше 14 років

Для місцевого та симптоматичного короткочасного лікування легкого до середнього ступеня болю в зв'язку з розтягненнями, вивихами або ушкодженнями після закритої травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ольфену

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Ольфен

• якщо ви алергічні на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату, наведений у розділі 6,
• якщо ви раніше мали проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), кропив'янку, виділення з носа або набряк обличчя чи язика після прийому/застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу (наприклад, ібупрофену),
• на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, а також на екземах або слизових оболонках,
• у третьому триместрі вагітності "див. Вагітність",
• у дітей і підлітків молодше 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату

Ви більш схильні до астматичних нападів (так званої непереносимості анальгетиків/астми анальгетиків), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званого набряку Квінке) або кропив'янки ніж інші пацієнти.

Якщо ви страждаєте на астму, алергічний риніт, запалення слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічну обструктивну захворювання легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо тих, які супроводжуються симптомами, подібними до алергічного риніту) або гіперчутливість до інших анальгетиків і протиреуматичних лікарських засобів будь-якого типу.

У цих пацієнтів цей препарат може бути використаний лише під певними обережностями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів, які також алергічні на інші речовини, наприклад, з шкірними реакціями, свербінням або кропив'янкою.

Коли цей препарат наноситься на велику площу шкіри та протягом тривалого періоду, не можна виключити можливість системних побічних ефектів. Гель, тому, повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з зниженою функцією нирок, зниженою функцією серця або зниженою функцією печінки, а також у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки.

Наносіть цей препарат лише на цілу шкіру, не хвору чи пошкоджену. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Гель не слід приймати всередину.

Після нанесення гелю на шкіру ви можете використовувати дихаючу пов'язку (не окулярну), але дайте гелю висихнути на шкірі протягом кількох хвилин. Не використовуйте з окулярною пов'язкою.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3-5 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання цього препарату повинно бути припинено, якщо ви розвиваєте шкірну висипку.

Якщо ви піддаєтеся дії прямого сонячного світла або штучного сонця, існує ризик шкірних реакцій. Ви повинні уникати сонячного світла або штучного сонця під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення.

Повинні бути прийняті обережності, щоб уникнути того, щоб діти торкалися місця нанесення гелю.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Ольфен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

При передбачуваному місцевому застосуванні цього препарату не було відомо про взаємодію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕцей препарат під час останнього триместру вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Якщо ви плануєте вагітність або під час першого та другого триместру, цей препарат повинен бути використаний лише після консультації з лікарем.

Годування грудьми

Під час годування грудьми не використовуйте цей препарат, крім випадків, коли це було призначено вашим лікарем, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не слід наносити гель на місце грудей чи на інші великі площі шкіри протягом тривалого часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ольфен містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 грамі гелю.

Ольфен містить ароматизатори

Цей препарат містить ароматизатори з бензиловим спиртом (0,15 мг/г, Е1519), цитронелалом, цитраль, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, д-лімоненом та ліналолом, які можуть викликати алергічні реакції.

Крім того, бензиловий спирт може викликати легку місцеву подразнення.

3. Як використовувати Ольфен

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старше 14 років

Цей препарат використовується 3-4 рази на добу.

У залежності від розміру ураженої ділянки, яку потрібно лікувати, потрібно кількість гелю розміром з вишню або горіх, що відповідає 1-4 грамам гелю.

Максимальна добова доза становить 16 грамів гелю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціального коригування дози. Якщо ви людина похилого віку, вам слід звернути особливу увагу на побічні ефекти та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо це необхідно.

Порушення функції нирок або печінки

Не потрібно знижувати дозу.

Використання у дітей та підлітків (молодше 14 років)

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 14 років (див. розділ 2 "НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Ольфен").

Перш ніж використовувати вперше, відкрийте наступним чином:

1. Відкрутіть кришку тюбика. Для відкриття упаковки тюбика переверніть кришку та прикріпіть її до носика. Не використовуйте ножиці чи інші гострі предмети.
2. Поверніть та зніміть пластикову заглушку з тюбика. Використовуйте гель, як описано в цьому описі. Не використовуйте, якщо пломба пошкоджена.

Як наносити:

Цей препарат призначений для місцевого застосування.

Нанесіть гель на уражені ділянки тіла тонким шаром та помасажуйте шкіру легкими рухами. Якщо тільки руки не є місцем лікування, миють руки після нанесення гелю.

Тривалість лікування:

Тривалість застосування залежить від симптомів та основної хвороби.

Цей препарат не повинен бути використаний більше 1 тижня без консультації з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3-5 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Ольфену, ніж потрібно

Мало ймовірно, що буде передозування, якщо ви використовуєте більше Ольфену, ніж потрібно, оскільки абсорбція в кровотік низька при місцевому застосуванні. Якщо ви значно перевищили рекомендовану дозу при місцевому застосуванні, слід видалити гель та промити шкіру водою.

Якщо ви випадково прийняли цей препарат всередину, зверніться до лікаря, який визначить необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Ольфен

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, припиніть використання цього препарату та зверніться до лікаря або фармацевта негайно.

• Шкірна висипка з пухирями; кропив'янка (може вплинути на до 1 особи з 1000).
• Свистіння, відсутність повітря або відчуття стиснення в грудях (астма) (може вплинути на до 1 особи з 10 000).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти також можливі:

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

Шкірна висипка, свербіння, червоність, екзема, дерматит (запалення шкіри) включаючи контактний дерматит.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

Лущення, сухість шкіри, набряк.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

Пустульозна висипка, порушення травлення, реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), чутливість до світла з появою шкірних реакцій після впливу сонячного світла.

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Почуття паління в місці нанесення, сухість шкіри.

Коли цей препарат наноситься на велику площу шкіри та протягом тривалого періоду, не можна повністю виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів нирок, печінки або травлення, реакцій гіперчутливості), як і при системному застосуванні лікарських засобів, які містять диклофенак.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку лікарських засобів.

5. Збереження Ольфену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбiku після абревіатури CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання при температурі.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольфену

• Активна речовина - диклофенак.
• 1 грам містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: карбомер, каприло-капринова кислота, макроголестер кетостеарилової кислоти, рідка парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор (містить цитронелал, гераніол, бензиловий спирт (Е1519), ліналол, д-лімонен, цитраль, фарнезол, кумарин, евгенол), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий гель, однорідний, упаковується в алюмінієві тюбики, закриті пластиковою заглушкою та кришкою, у розмірах упаковки: 30 грамів, 50 грамів, 60 грамів, 100 грамів, 120 грамів, 150 грамів на тюбик.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Німеччина)

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Мадрид (Іспанія)

Цей препарат дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Диклофенак АбЗ Шмерцгель

Франція: ДІКЛОФЕНАК ТЕВА САНТЕ КОНСЕЙ 1%, гель

Іспанія: Ольфен 11,6 мг/г гель

Швеція: Диклофенак Тева

Велика Британія (Північна Ірландія): Диклофенак діетиламін 1,16% w/w гель

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es