ОЛЬФЕН 140 МГ ЛІКУВАЛЬНІ АДГЕЗИВНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Olfen 140 мг лікарські пластирі

диклофенак натрію

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.
  • Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршаться або не покращаться після 3 днів.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Olfen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Olfen
3. Як використовувати Olfen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Olfen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Olfen і для чого він використовується

Olfen - лікарський засіб, який зменшує біль. Він належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для дорослих і підлітків від 16 років:

Цей лікарський засіб використовується для короткочасного лікування симптоматичного місцевого болю, пов'язаного з травмами, такими як розтягнення, вивихи або ушкодження м'яких тканин на руках і ногах.

2. Що потрібно знати перед початком використання Olfen

Не використовуйте Olfen

• якщо ви алергічні на диклофенак, пропіленгліколь, бутілгідротолуен або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на будь-які інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
• якщо ви мали астму, висипку на шкірі або запалення та подразнення всередині носа після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого НПЗЗ,
• якщо ви маєте активну виразку шлунка,
• якщо у вас відкриті рани на шкірі (наприклад, абразії, порізи, опіки), інфекції шкіри або екзема,
• під час останніх трьох місяців вагітності.
• у дітей і підлітків молодших 16 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу

• якщо ви мали бронхіальну астму або алергію, ви можете відчувати спазми м'язів бронхів (бронхоспазм), який проявляється труднощами з диханням,
• якщо ви спостерігаєте висипку на шкірі, негайно зніміть лікарський пластир і припиніть лікування,
• якщо ви маєте захворювання нирок, серця або печінки, або якщо ви мали виразку шлунка, запалення кишечника або схильність до кровотечі.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Важливі застереження:

• Якщо ваші симптоми тривають більше 3 днів або погіршуються, вам потрібно проконсультуватися з лікарем,

Не використовуйте лікарський пластир на очах або слизових оболонках або дозволяйте йому вступати в контакт з ними

Після зняття лікарського пластира уникайте прямого впливу сонячного світла або інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію) на оброблювану область протягом至少 доби, щоб зменшити ризик чутливості до світла.

Не використовуйте лікарський пластир разом з будь-якими іншими лікарськими засобами, які містять диклофенак або інші НПЗЗ, ні місцево, ні системно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні використовувати цей лікарський засіб з обережністю, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодших 16 років через відсутність досвіду.

Використання Olfen з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте чи приймали недавно будь-які інші лікарські засоби.

Якщо лікарський засіб використовується правильно, абсорбція диклофенаку в організмі дуже мала, тому взаємодії, описані при пероральному прийомі диклофенаку, малоймовірно будуть відбуватися.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час перших шести місяців вагітності ви можете використовувати лікарські пластирі Olfen лише після консультації з лікарем.

Під час останнього триместру вагітності не використовуйте Olfen, оскільки існує підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (див. "Не використовуйте Olfen").

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Дуже малі кількості диклофенаку виділяються в грудне молоко. Оскільки не відомо про побічні ефекти в дітей, загалом не потрібно переривати лактацію під час використання Olfen. Однак лікарський пластир не повинен наноситися безпосередньо на область грудей.

Відновлення водіння транспортних засобів і використання машин:

Цей лікарський засіб має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Olfen містить пропіленгліколь і бутілгідротолуен,

Цей лікарський засіб містить 1,400 мг пропіленгліколю в кожному пластирі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Бутілгідротолуен може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як використовувати Olfen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Нанесіть лікарський пластир на больову область двічі на добу, вранці та ввечері. Максимальна добова доза становить 2 лікарських пластири, навіть якщо потрібно лікування декількох ушкоджених ділянок. Лікуйте лише одну больову область одночасно.

Використання у дітей і підлітків

Немає достатніх даних про ефективність і безпеку у дітей та підлітках молодших 16 років.

Метод застосування

Тільки для місцевого застосування.

1. Розрізайте пакет, який містить лікарський пластир, уздовж маркування.

1. Видаліть лікарський пластир і закрийте пакет, натиснувши на закріплення

1. Видаліть захисну плівку з поверхні лікарського пластира.

Якщо необхідно, лікарський пластир можна прикріпити за допомогою еластичного бинта у вигляді сітки.

Не використовуйте лікарський пластир разом з окулюзивним бинтом.

Не діліть лікарський пластир.

Використаний лікарський пластир повинен бути зігнутий вдвічі, з липким боком всередину.

Тривалість застосування

Не використовуйте Olfen більше 3 днів без консультації з лікарем. Використання цього лікарського засобу протягом тривалого періоду повинно бути обговорено з лікарем і не повинно перевищувати 7 днів.

Якщо ви використали більше Olfen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Olfen, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації (Тел: 91 562 04 20).

Повідомте свого лікаря, якщо відбуваються серйозні побічні ефекти після неправильного використання лікарського засобу або випадкової передозування (наприклад, у дітей). Ваш лікар порадить вам щодо заходів, які потрібно вжити, залежно від ступеня отруєння.

Якщо ви забули використовувати Olfen

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно і припиніть використання лікарського пластира, якщо ви помітите будь-які з наступних:

Раптова висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла; труднощі з диханням, падіння артеріального тиску або слабкість.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Місцеві реакції шкіри, такі як червоність шкіри, відчуття паління, свербіння, червоність шкіри, запалення, висипка на шкірі, іноді з пухирцями або папулою.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

Алергічні реакції або місцеві алергічні реакції (контактний дерматит).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Суха шкіра

У пацієнтів, які використовували місцево активні речовини, що належать до тієї ж групи лікарських засобів, що і диклофенак, були випадки загальної висипки на шкірі, алергічних реакцій, таких як набряк шкіри і слизових оболонок, і реакцій типу анафілаксії з порушеннями кровообігу та чутливістю до світла.

Абсорбція диклофенаку в організмі через шкіру дуже низька порівняно з концентрацією активної речовини в крові після перорального прийому диклофенаку. Імовірність побічних ефектів у організмі (наприклад, порушення нирок або шлунка чи труднощі з диханням) дуже низька.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому листку інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження Olfen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та висихання.

Зберігайте пакет герметично закритим, щоб захистити від висихання.

Можна зберігати протягом 4 місяців після першого відкриття пакету.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Olfen

Активна речовина: диклофенак натрію. Кожен лікарський пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.

Інші компоненти: гліцерол, пропіленгліколь (Е1520), діізопропіладипат, сорбітол рідкий кристалізований (Е-420), кармелоза натрію, поліакрилат натрію, кополімер метакрилату бутілу, едетат дисодію, сульфіт натрію (Е-221), бутілгідротолуен (Е-321), сульфат сухий алюмінію потасію, силікагель ангідрид, каолін легкий (натуральний), макрогол етер лаурілу (9 одиниць EO), левоментол, яблучна кислота, очищена вода, нетканий підтримуючий матеріал з поліестеру, захисна плівка з поліпропілену.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Olfen - пластирі розміром 10 x 14 см з пастою білого або світло-коричневого кольору, рівномірно нанесеною на нетканий підтримуючий матеріал з захисною плівкою.

Olfen випускається в упаковках по 2, 5, 10 або 14 лікарських пластирів у пакетах з автозакріпленням, які містять 2 або 5 лікарських пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11, Будинок

Альбатрос Б 1-й поверх 28108

Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле 3

89143 Блаубойрен, (Німеччина)

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Dolostrip 140 мг лікарський пластир

Бельгія: Kinespir Patch 140 мг пластир

Чехія: Olfen 140 мг лікарські пластирі

Данія: Diclofenac ratiopharm

Німеччина: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

Угорщина: Algoplast-ratiopharm 140 мг лікарський пластир

Італія: Diclofenac Pharmentis 140mg церотти медикаті

Словаччина: Diclobene 140 мг

Іспанія: Olfen 140 мг лікарські пластирі

Велика Британія: ALGOPAIN-Eze 140 мг медикований пластир

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Жовтень 2019

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70307/P_70307.html