Діцлац Ліпогел

Листок-вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Diclac LipoGel (Диклофенак Сандоз 10 мг/г гель)

10 мг/г, гель

Диклофенак натрій
Diclac LipoGel і Diclofenac Sandoz 10 мг/г гель є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладення перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладенні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Diclac LipoGel і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Diclac LipoGel
• 3. Як застосовувати препарат Diclac LipoGel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diclac LipoGel
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Diclac LipoGel і для чого його застосовують

Препарат Diclac LipoGel є гелем, призначеним для нанесення на шкіру. Активна речовина препарату, диклофенак, належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Препарат Diclac LipoGel має ліпосомальну структуру, що полегшує його всмоктування через шкіру. Водно-спиртовий склад гелю забезпечує додатково заспокійливу та охолоджувальну дію.
Препарат діє знеболююче, протизапально та протибряшково.
Він застосовується для місцевого лікування:

• у дорослих та молоді у віці понад 14 років:
• післятравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок, м'язів та суглобів (наприклад, що виникли внаслідок травм, перенапруження або ушибів);
• болю у спині;
• обмежених запальних станів м'яких тканин, таких як: запалення сухожилля, лікоть тенісиста, запалення суглобової сумки, запалення навколосуглобової тканини.
• у дорослих (у віці понад 18 років)
• обмежених та легких форм хвороби знівечення суглобів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Diclac LipoGel

Коли не застосовувати препарат Diclac LipoGel

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Симптомами гіперчутливості до препарату може бути: задишка або труднощі з диханням (астма), висипка на шкірі з утворенням пухирів або кропив'янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (катар);
• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція (наприклад, висипка, труднощі з диханням або напад кашлю) після застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші препарати, що застосовуються для лікування болю в суглобах та м'язах;
• у жінок протягом останніх трьох місяців вагітності (див. також «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у дітей та молоді у віці нижче 14 років.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Diclac LipoGel необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Гель можна застосовувати лише на неушкоджену, здорову шкіру. Не слід його наносити на шкіру, змінену хворобою, відкриті рани або висипи. Необхідно припинити застосування препарату, якщо після його нанесення з'являється висипка на шкірі.
Необхідно уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри та протягом тривалого часу, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Препарат Diclac LipoGel призначений для зовнішнього застосування. Не слід його застосовувати всередину рота. Після застосування необхідно витерти руки паперовим рушником (не повинні бути мокрі серветки), а потім їх вимити, якщо тільки руки не є місцем лікування. Паперовий рушник після застосування необхідно викинути до сміттєвого баку. Необхідно уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Місце застосування препарату Diclac LipoGel можна накрити бинтом, але не слід застосовувати бинти, що не пропускають повітря (так звані оклюзивні пов'язки).
Необхідно бути обережним під час опалення на сонці або в солярії, оскільки під час застосування препарату Diclac LipoGel шкіра може бути більш чутливою до дії світла.
Пацієнтів необхідно проінформувати про необхідність обережності під час паління тютюну або у присутності вогню через ризик важких опіків. Препарат Diclac Lipogel містить парафін, яка є потенційно легкозаймистою, коли осаджується на тканинах (одязі, постілі, пов'язках тощо).
Прання одягу та постілі може зменшити осадження продукту, але не може його повністю усунути.

Застосування у дітей та молоді

Діти та молодь у віці нижче 14 років
Оскільки дані про ефективність та безпеку застосування у дітей та молоді у віці нижче 14 років є недостатніми, не слід застосовувати препарат Diclac LipoGel у цій віковій групі.
Молодь у віці понад 14 років
Якщо для лікування болю необхідно застосовувати препарат триваліше 7 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Препарат Diclac LipoGel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Diclac LipoGel не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на плід або викликати труднощі під час пологів.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Diclac LipoGel, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Після внутрішнього застосування препаратів з активною речовиною диклофенак (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату Diclac LipoGel при його застосуванні на шкірі.
Не рекомендується застосовувати препарат Diclac LipoGel під час годування грудьми. Якщо jedoch лікар рекомендував його застосування в цей час, препарату не слід наносити на груди, застосовувати тривалий час або на великих поверхнях шкіри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Diclac LipoGel у жінок вагітних або годуючих грудьми слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Diclac LipoGel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Diclac LipoGel

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладенні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Diclac LipoGel слід застосовувати місцево на шкіру, на ушкоджену хворобою частину тіла три або чотири рази на добу, деликатно втираючи.
Кількість гелю слід підібрати до розміру ушкодженого хворобою місця: від 2 г до 4 г гелю (кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха) достатні для лікування площі шкіри близько 400 см до 800 см . Після застосування препарату руки слід витерти паперовим рушником, а потім їх вимити, якщо тільки руки не є місцем лікування. У разі випадкового нанесення надмірної кількості гелю його надлишок слід витерти паперовим рушником. Витрачений паперовий рушник слід викинути до сміттєвого баку, щоб запобігти потраплянню незастосованого препарату до водного середовища.
Перед прийняттям душу/ванні пацієнт повинен почекати, поки препарат Diclac Lipogel висохне.
Слід застосовувати лише на неушкоджену шкіру.
Необхідно уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками.
Місце нанесення препарату Diclac LipoGel можна накрити бинтом, але не слід застосовувати бинти, що не пропускають повітря (так звані оклюзивні пов'язки). Перед накладанням бинту гель слід залишити на кілька хвилин до висихання на шкірі.

Не слід застосовувати препарат триваліше:

• у дорослих та молоді у віці понад 14 років: 14 днів у разі ушкоджень м'язів та суглобів (травм, перенапруження або ушибів) та запалення сухожилля;
• у дорослих (у віці понад 18 років): 21 день у разі болю, пов'язаного з хворобою знівечення суглобів, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

Якщо біль та набряк не зменшуються протягом 7 днів або симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату Diclac LipoGel, ніж рекомендовано

У разі застосування надмірної кількості препарату Diclac LipoGel або випадкового прийняття гелю всередину слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Diclac LipoGel

У разі пропуску дози препарату не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

Якщо виникає будь-який з перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб, які застосовують препарат):
висипка на шкірі з пухирцями, кропив'янка (пухирцеве запалення шкіри).
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат):
набряк обличчя, губ, язика або горла, раптові труднощі з диханням та відчуття стискання в грудній клітці з свистящим диханням або кашлем (астма).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Diclac LipoGel, зазвичай є легкими, безпечними та тимчасовими. У разі виникнення перелічених симптомів слід якомога швидше повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб, які застосовують препарат):
висипка на шкірі, свербіж, червоність шкіри.
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб, які застосовують препарат):
реакції гіперчутливості, у тому числі висипка, подібна до кропив'янки, висипка з гнійними пухирцями, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки зі свербіжем, набряком та утворенням пухирців.
У разі виникнення висипки застосування препарату слід припинити.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
чуття печіння в місці застосування препарату, сухість шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diclac LipoGel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх сміттєвих баків. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Diclac LipoGel

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: RRR- α-токоферол, карбомер 980 NF, декилолеїн, 2-октилододеканол, лецитин, амоній гідроксид 10%, дісодій едетат, речовина запаху, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Diclac LipoGel та що містить упаковка

Препарат Diclac LipoGel випускається в алюмінієвій трубці з кришкою в картонній коробці.
Упаковка містить 100 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Португалії, країні експорту:

Sandoz Farmacêutica, Lda
Авенюда Професора Доктора Кавако Сільви, н 10Е
Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво
Португалія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Ланге Гегрен 3 Остерведдінген
39171 Остерведдінген
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5519087
Номер дозволу на паралельний імпорт:147/20

Дата затвердження листка-вкладення: 18.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]