ЦІНФАДОЛ ФОРТЕ 23,2 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cinfadol Forte 23,2 мг/г гель

Диклофенак діетиламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3-5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Cinfadol Forte і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cinfadol Forte
3. Як використовувати Cinfadol Forte
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cinfadol Forte
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinfadol Forte і для чого він використовується

Диклофенак діетиламін, активна речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів і місцево діє як знеболювальний і протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків старше 14 років для місцевого полегшення болю та запалення легкого та періодичного характеру, викликаних:

• маленькими ушибами, ударами, розтяженнями,
• тортиколісом або іншими контрактурами,
• оказиональним болем у спині (внаслідок виконання спортивних aktivit або під час виконання повсякденних дій),
• легкими ушкодженнями, викликаними через пошкодження.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cinfadol Forte

Не використовуйте Cinfadol Forte

• Якщо ви алергічні на диклофенак або будь-який інший нестероїдний протизапальний препарат, який використовується для лікування болю, лихоманки або запалення, наприклад, ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота, або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (наведену в розділі 6).

• Симптоми, пов'язані з алергічною реакцією на ці лікарські засоби, можуть бути: астма, труднощі з диханням, висип на шкірі або свербіж, набряк на обличчі або на язиці та ринорея.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Не наносіть на відкриті рани, екзематозні ушкодження, слизові оболонки, ні на опіки.
• Якщо вам менше 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Не наносіть на ділянки шкіри, де є відкриті рани або порізи, ні на слизові оболонки, ні на екзематозні ушкодження або ділянки шкіри, де є висип. зупиніть використання лікарського засобу, якщо після нанесення виникає висип на шкірі.
• Не використовуйте на великих ділянках шкіри, використовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Уникайте контакту цього лікарського засобу з очима. Якщо це трапиться, промийте очі чистою водою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який дискомфорт після застосування.

• Не використовуйте окулювальні пов'язки (наприклад, пластикові пов'язки).
• Не використовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано, ні протягом тривалого періоду часу, крім випадків, коли це порадив лікар.
• Не наносіть цей лікарський засіб одночасно на одну й ту саму ділянку шкіри, на якій нанесені інші лікарські засоби.
• Не приймайте цей лікарський засіб всередину ні в якому разі, оскільки це зовнішній лікарський засіб. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо трапилася випадкова пероральна ін'єкція.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні бути піддані дії сонячного світла (навіть у хмарну погоду) ні під впливом ультрафіолетових ламп (УФА-променів).
• Не використовуйте під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це порадив лікар.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки немає достатніх даних про його ефективність та безпеку.

Інші лікарські засоби та Cinfadol Forte

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо знеболювальні, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності. Не використовуйте цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Форми для перорального прийому (наприклад, таблетки) диклофенаку діетиламіну можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи поширюється цей самий ризик на диклофенак діетиламін, коли він використовується на шкірі.

Лактація

Під час лактації не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки це не порадив лікар, оскільки диклофенак проходить у грудне молоко у малих кількостях.

Не наносіть цей лікарський засіб безпосередньо на ділянку грудей або на інші ділянки шкіри у великих кількостях протягом тривалого часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини при зовнішньому застосуванні на шкірі.

Cinfadol Forte містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 54 мг пропіленгліколю на 1 грам гелю.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Cinfadol Forte містить бутілгідротолуен (Е-321)

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутілгідротолуен.

Cinfadol Forte містить ароматизатори

Цей лікарський засіб містить ароматизатори з бензиловим спиртом (Е-1519) (0,15 мг/г), цитралом, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, геріаніолом, д-лімоненом та ліналолом, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Cinfadol Forte

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для нанесення виключно на шкіру (зовнішнє застосування).

Дорослі та підлітки старше 14 років

Наносіть 2 рази на добу, кожні 12 годин, (віддаючи перевагу ранковому та вечірньому часу) невелику кількість гелю на уражену ділянку шкіри.

Кількість гелю буде залежати від розміру ураженої ділянки (зазвичай достатньо нанести кількість, подібну до розміру горіха).

Використовуйте мінімальну кількість, необхідну для досягнення терапевтичного ефекту, протягом мінімального часу.

Спосіб застосування:

Для першого застосування туби:

• Відкрутіть кришку туби. Для відкриття захисного кільця туби переверніть кришку та прикріпіть її до носика. Не використовуйте ножиці чи інші гострі предмети.
• Поверніть та зніміть пластикове кільце з туби. Використовуйте гель згідно з інструкціями, наведеними в цьому описі. Не використовуйте, якщо пломба пошкоджена.

Як наносити:

• Нанесіть тонкий шар гелю на уражену ділянку шкіри шляхом легкого масажу.

Після нанесення

• Витирайте руки паперовим рушником, а потім мийте їх, якщо тільки вони не є ділянкою лікування. Паперовий рушник слід викинути у смітник після використання.

Чекайте, поки лікарський засіб висохне на шкірі, перш ніж приймати душ або ванну.

Якщо біль або набряк погіршуються або тривають після 7 днів лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Cinfadol Forte, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли лікарський засіб всередину або якщо ви нанесли його на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при пероральному прийомі диклофенаку (наприклад, таблеток).

Основні симптоми передозування: порушення травлення або ниркової діяльності та труднощі з диханням.

Якщо ви нанесли надто багато лікарського засобу, рекомендується видалити його, промивши уражену ділянку шкіри великою кількістю води, або видалити частину гелю.

У разі передозування або випадкової пероральної ін'єкції негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Cinfadol Forte

Якщо ви забули нанести лікарський засіб у призначений час, нанесіть гель якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з інструкціями.

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути рідкісними та дуже рідкісними, але можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, зупиніть використання лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): Висип на шкірі, супроводжуваний чи ні пухирями; кропив'янка (червоні висипи, підвищені та часто супроводжувані свербінням та печією).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): Труднощі з диханням або відчуття тиску на грудній клітці (астма); набряк на обличчі, губах, язиці або горлі.

Небезпечні побічні ефекти:

Можуть виникнути інші побічні ефекти, але вони зазвичай легкі та тимчасові. Якщо ви їх відчуваєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): Висип, свербіння, червоність або печія на шкірі після застосування лікарського засобу.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік з свербінням, набряком та пухирями.
• Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Спалах на місці застосування, сухість шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cinfadol Forte

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте у оригінальній тубі для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи смітник. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinfadol Forte

• Активна речовина - диклофенак діетиламін.
• 1 грам містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові частини: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), каприло-капринова кислота, рідка парафін, карбомер, макроголевий етер, діетиламін, олеїнова кислота (Е-570), бутілгідротолуен (Е-321), ароматизатор (містить цитронелол, геріаніол, бензиловий спирт (Е-1519), ліналол, д-лімонен, цитрал, фарнезол, кумарин, евгенол) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гель білого або майже білого кольору, однорідний, упакований у ламіновані алюмінієві туби багаторазового використання, закриті пластиковим кільцем (ПЕ) та кришками з поліпропілену у розмірах упаковки 30 грам, 50 грам, 60 грам та 100 грам гелю на тубу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Меркле ГмбХ,

Ґраф-Арко-Штр. 3, 89079 Ульм,

Німеччина

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої редакції цього опису: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es