ДИКЛОФЕНАК САНДОЗ КЕА 23,2 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Диклофенак Сандоз Кер 23,2 мг/г гель

диклофенак діетиламін

Вважно прочитати уважно весь описдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігати цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Диклофенак Сандоз Кер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку використання Диклофенак Сандоз Кер
3. Як використовувати Диклофенак Сандоз Кер
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Диклофенак Сандоз Кер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак Сандоз Кер і для чого він використовується

Диклофенак Сандоз Кер містить активну речовину диклофенак діетиламін, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Диклофенак використовується у дорослих і підлітків від 14 років:

для лікування легкого та середнього ступеня болю, пов'язаного з ушкодженнями м'язів і суглобів, таких як спортивні травми.

Цей лікарський засіб призначений для короткочасного лікування.

2. Що вам потрібно знати до початку використання Диклофенак Сандоз Кер

Не використовуйте Диклофенак Сандоз Кер:

• якщо ви алергічні на
• диклофенак,
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (речовина, яка також використовується для профілактики згортання крові) або
• інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати: свистіння або труднощі з диханням (астма; бронхоспазм); висип на шкірі з пухирями або кропив'янкою; набряк обличчя, язика або горла; виділення з носа.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності.
• У дітей і підлітків молодших 14 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку використання диклофенаку, якщо:

Ви більш схильні до астми (інтолерантність до анальгетиків/астма анальгетиків), локального запалення шкіри або слизових оболонок (едем Квінке) або кропив'янки, якщо ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, запалення слизових оболонок носа (поліпи носа) або хронічне обструктивне захворювання легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо тих, які пов'язані з симптомами сінної лихоманки) або гіперчутливість до інших лікарських засобів анальгетиків і протизапальних засобів будь-якого типу.

У цих пацієнтів диклофенак може бути використаний лише під певними обережностями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та безпосереднім медичним наглядом. Зразок застосовується до пацієнтів, які також алергічні на інші речовини, наприклад, з шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.

Коли диклофенак наноситься на велику площину шкіри та протягом тривалого періоду, не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов'язаних з нанесенням диклофенаку.

Наносити диклофенак лише на цілу, здорову шкіру, без ушкоджень. Уникати контакту з очима та ротовою порожниною. Гель не слід приймати всередину.

Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихаючу пов'язку (не окулярну), але спочатку дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Не використовувати окулярну пов'язку.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання диклофенаку слід припинити, якщо з'являється висип на шкірі.

Уникати впливу сонячного світла, включаючи сонячні лампу, під час використання цього лікарського засобу.

Уникати дотику дітей до місця нанесення гелю.

Діти та підлітки

Диклофенак протипоказаний у дітей та підлітків молодших 14 років.

Інші лікарські засоби та Диклофенак Сандоз Кер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

При передбачуваному місцевому застосуванні диклофенаку не відомі взаємодії на даний момент.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку використання цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте диклофенак, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності. Не слід використовувати диклофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи相同ний ризик існує при місцевому застосуванні диклофенаку.

Лактація

Диклофенак слід використовувати лише під медичною порадою під час лактації, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не наносіть диклофенак на груди, якщо ви годуєте грудьми, та на інші великі площі шкіри або протягом тривалого періоду часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Диклофенак не впливає або мало впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ефекти інших складових (допоміжних речовин)

Диклофенак Сандоз Кер містить:

• 50 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі гелю, який може викликати подразнення шкіри,
• 0,2 мг бутілгідротолуену (Е321) у кожному грамі гелю, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок,
• до 0,01 мг гексилбензоату у кожному грамі гелю, який може викликати місцеве подразнення,
• ароматизатор з цитралом та евгенолом, який може викликати алергічні реакції. Окрім алергічних реакцій у чутливих пацієнтів, пацієнти, які не чутливі, можуть також чутливитися.

3. Як використовувати Диклофенак Сандоз Кер

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки від 14 років

Диклофенак використовується 2 рази на день (найкраще вранці та ввечері).

У залежності від розміру ушкодженої ділянки, яку потрібно лікувати, потрібна кількість гелю розміром з вишню до горіха, що відповідає 2-4 г гелю.

Максимальна добова доза становить 8 г гелю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціального коригування дози. Якщо ви пацієнт похилого віку, слід звернути особливу увагу на побічні ефекти та, якщо потрібно, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Недостатність нирок та печінки

Не потрібно знижувати дозу.

Використання у дітей та підлітків (молодших 14 років)

Цей лікарський засіб протипоказаний у дітей та підлітків молодших 14 років (див. розділ 2 «Не використовуйте Диклофенак Сандоз Кер».

Спосіб нанесення

Перед першим використанням видаліть пластикову пломбу з тюбика. Не використовувати, якщо пломба пошкоджена.

Диклофенак призначений лише для місцевого застосування (слід використовувати лише на шкірі).

Гель наноситься на ушкоджену ділянку тіла тонким шаром та пом'якшується на шкірі. Після цього слід витерти руки паперовим рушником та потім вимити, якщо тільки руки не є ділянкою, яку потрібно лікувати.

Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.

Паперовий рушник слід викинути у звичайний смітник, щоб уникнути потрапляння невикористаного продукту до водної системи.

Перед застосуванням пов'язки гель слід дати висохнути на шкірі протягом декількох хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання.

Цей лікарський засіб не слід використовувати понад 7 днів без консультації з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Диклофенак Сандоз Кер, ніж потрібно

Мало ймовірно, що буде передозування, якщо ви використовуєте більше диклофенаку, ніж потрібно, оскільки абсорбція у кровотік становить низьку при місцевому застосуванні. Якщо ви суттєво перевищили рекомендовану дозу при місцевому застосуванні, слід видалити гель та вимити шкіру водою.

Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб всередину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використати Диклофенак Сандоз Кер

Якщо ви забули одну дозу, нанесіть її якнайшвидше. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, припинітьвикористання диклофенаку та негайно повідомте свого лікаря або фармацевта:

• Висип на шкірі з пухирями; кропив'янка (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Свистіння, труднощі з диханням або відчуття стискання в грудній клітці (астма) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Висип на шкірі, свербіж, червоність, екзема, дерматит (запалення шкіри) включно з контактним дерматитом.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Пухирчастий висип.
• Реакції гіперчутливості (включно з кропив'янкою).
• Чутливість до світла з появою реакцій на шкірі після впливу сонячного світла.

Коли диклофенак наноситься на велику площину шкіри та протягом тривалого періоду, не можна повністю виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, реакцій гіперчутливості), як ті, які можуть виникнути після системного застосування лікарських засобів, які містять диклофенак.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диклофенак Сандоз Кер

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбиці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати та не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи смітник. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак Сандоз Кер

• Активна речовина - диклофенак діетиламін. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е1520), олейовий спирт, ізопропіловий спирт, бутілгідротолуен (Е321), діетиламін, легка рідка парафін, макрогольовий кетостеариловий етер, карбомер 980 Ф, каприло-капринова кислота, ароматизатор 45399 (містить гексилбензоат, цитрал, евгенол) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Диклофенак Сандоз Кер - білий в'язкий гель із характерним запахом та pH між 6,5 та 8,0.

Гель випускається в алюмінієвому тюбиці з поліетиленовою плівкою високої щільності, закритому пластиковою кришкою та поліпропіленовим ковпачком.

Розміри упаковки: тюбіки по 50 г, 100 г, 150 г та 180 г.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Керн Фарма, С.Л.

Венус 72

Промислова зона Колон II

08228 Террасса

Барселона

або

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/