Волтарен Макс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Voltaren MAX (Voltaren Forte)

23,2 мг/г, гель

Диклофенак діетиламоніум
Voltaren MAX і Voltaren Forte є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Voltaren MAX і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Voltaren MAX
• 3. Як застосовувати препарат Voltaren MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Voltaren MAX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Voltaren MAX і для чого він застосовується

Препарат Voltaren MAX містить активну речовину – диклофенак, який належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Препарат Voltaren MAX є білим гелем, призначеним для нанесення на шкіру.
Препарат Voltaren MAX забезпечує полегшення болю, зменшує запалення та набухання, що виникають у ділянках м'язів і суглобів.
Препарат діє знеболююче, протизапально та протинабухливо.
Препарат застосовується для місцевого лікування:

У дорослих і молоді у віці понад 14 років:

• посттравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів (наприклад, які виникли внаслідок травм, перенапруження або ушибів),
• болю в спині,
• локалізованих запальних станів м'яких тканин, таких як: запалення сухожилля, тенісний лікоть, запалення суглобової сумки, запалення навколосуглобових тканин.

У дорослих (у віці понад 18 років)

• локалізованих і легких форм остеоартрозу.

Сторінка 1 6

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Voltaren MAX

Коли не застосовувати препарат Voltaren MAX

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші нестероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: задишка або коротке дихання (астма), висип на шкірі з пухирцями або кропив'янка, набухання обличчя або язика, запалення слизових оболонок носа (катар).
• під час третього триместру вагітності.
• у дітей у віці менше 14 років.

Якщо будь-яка з вище перелічених відомостей стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Voltaren Max. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

• Необхідно проявляти особливу обережність, якщо пацієнт має пошкоджену шкіру, відкриті рани, висип. Необхідно припинити застосування препарату, якщо після його застосування з'являється висип.
• Не слід застосовувати більшу кількість препарату або застосовувати його протягом тривалого періоду, ніж це рекомендовано, якщо тільки лікар не порадив інакше.
• Препарат Voltaren MAX призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його всередину або ковтати.
• Необхідно уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапляє до очей, необхідно промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат може застосовуватися одночасно з бинтами або пов'язками, які зазвичай застосовуються при травмах, однак не слід застосовувати його під пов'язками, які перешкоджають доступу повітря.

У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Voltaren Max.

Діти та молодь

Відсутні достатні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та молоді у віці менше 14 років (див. пункт: Коли не застосовувати препарат Voltaren MAX).
У разі необхідності застосування препарату протягом тривалого періоду більше 7 днів у молоді у віці понад 14 років для лікування болю або у разі погіршення симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Voltaren MAX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Voltaren MAX не слід застосовувати під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричинити труднощі під час пологів.
Під час перших шести місяців вагітності препарат Voltaren MAX слід застосовувати тільки у разі рекомендації лікаря, а застосована доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Під час годування грудьми препарат Voltaren MAX може застосовуватися тільки у разі рекомендації лікаря, оскільки диклофенак проникає до молока матері у невеликих кількостях. У такому разі препарат не слід наносити на груди годуючої жінки, а також на великі ділянки шкіри або тривалий період.
Сторінка 2 6

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Voltaren MAX містить пропіленгліколь, бутилгідротолуен (Е 321) та композицію запаху

Пропіленгліколь

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Бутилгідротолуен (Е 321)

Препарат може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей та слизових оболонок.

Композиція запаху

Препарат містить композицію запаху з бензиловим спиртом, цитронеллом, кумарином, д-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Voltaren MAX

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для нанесення на шкіру.

Дорослі та діти у віці понад 14 років

Препарат діє знеболююче до 12 годин. Необхідно застосовувати його 2 рази на добу (вранці та ввечері) на болючі ділянки.

Спосіб застосування:

• 1. Для відкриття тюбика перед першим застосуванням необхідно викрутити кришку, накласти її оборотною стороною на захисний ковпачок та викрутити, що дозволить зняти захисний ковпачок з тюбика. Це не стосується тюбика з кришкою типу фліп-топ.
• 2. Далі необхідно пом'якшити невелику кількість гелю з тюбика на болючу або опухлу ділянку, повільно втираючи в шкіру. Кількість гелю повинна бути відрегульована до розмірів ділянки, зміненої захворюванням. Достатньо кількості гелю, яка відповідає за розміром вишні, до розмірів горіха. Під час втирання гелю відчувається пом'якшений охолоджувальний ефект.

Після застосування препарату необхідно:

• Витирайти руки у паперову серветку, а потім їх мити, якщо тільки руки не є ділянкою лікування. Використану серветку необхідно викинути у сміття.
• Пацієнт після застосування препарату Voltaren MAX повинен почекати до повного висихання препарату перед початком купання. Необхідно уникати контакту гелю з очима та ротом.

Не слід застосовувати препарат триваліше:

• у дорослих та молоді у віці понад 14 років: 14 днів у разі перенапруження м'язів та суглобів, а також запалення сухожилля.
• у дорослих (у віці понад 18 років): 21 день у разі болю, пов'язаного з остеоартрозом, якщо тільки лікар не порадив інакше.

Якщо біль та набухання не проходять протягом 7 днів або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Сторінка 3 6

Застосування більшої кількості препарату Voltaren MAX, ніж рекомендовано

• У разі застосування надмірної кількості препарату Voltaren MAX необхідно зібрати його надлишок за допомогою паперової серветки.
• У разі випадкового ковтання препарату Voltaren MAX необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Voltaren MAX

У разі пропуску дози необхідно застосувати препарат, як тільки пацієнт про це вспомнить, а потім продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів, які можуть бути симптомами алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Часто ( виникають менше у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат): висип на шкірі з пухирцями, кропив'янка.
• Дуже рідко ( виникають менше у 1 на 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат): задишка, сплеснутий дихання або відчуття стиснення в грудній клітці (астма).
• Дуже рідко ( виникають менше у 1 на 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат): набухання обличчя, губ, язика або горла.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Voltaren MAX, зазвичай є легкими, безпечними та тимчасовими.

Часто

( виникають менше у 1 до 10 на 100 пацієнтів, які застосовують препарат): висип на шкірі, свербіж, червоність або печіння шкіри, запалення шкіри (у тому числі контактне запалення шкіри).

Дуже рідко

( виникають менше у 1 на 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат): підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами надчутливості є сонячні опіки з свербінням, набуханням та пухирцями.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 4 6

5. Як зберігати препарат Voltaren MAX

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Voltaren MAX

Активною речовиною препарату є диклофенак діетиламоніум. 1 грам гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламоніуму.
1 грам препарату містить 50 мг пропіленгліколю та 0,2 мг бутилгідротолуену (Е 321).
Інші компоненти: ізопропіловий спирт, олеїловий спирт, кокоцилкаприлокапрон, рідка парафін, макроголевий етер цетостеарилу, карбомери, діетиламін, композиція запаху евкаліптової (з бензиловим спиртом, цитронеллом, кумарином, д-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналом), очищена вода.

Як виглядає препарат Voltaren MAX і що містить пакування

Препарат Voltaren MAX є білим, охолоджувальним, нежирним, небарвним кремоподібним гелем.
Препарат доступний у тюбиках, які містять 50 г або 100 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Конс'юмер Хелсケр", вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339
Мюнхен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 15
79000, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 15
79000, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0253/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 403/22

Дата затвердження інструкції: 10.11.2022 р.

Сторінка 5 6
Сторінка 6 6