Вітамінум Б12-сф

Укладена інструкція: інформація для користувача

Вітамін B 12-СФ, 1000 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Ціанокобаламін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вітамін B 12-СФ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Вітамін B 12-СФ
• 3. Як використовувати препарат Вітамін B 12-СФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вітамін B 12-СФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вітамін B 12-СФ і для чого він використовується

Препарат Вітамін B 12-СФ містить вітамін групи B, який використовується для лікування анемії.
Препарат Вітамін B 12-СФ використовується у разі дефіциту вітаміну B, який не можна
використовувати за допомогою відповідної дієти.
Зокрема:

• при злої анемії Аддісона-Бієрмера (специфічний тип анемії, що виникає через відсутність вітаміну B);
• при інших мегалобластичних анеміях з дефіцитом вітаміну B;
• при дефіциті вітаміну B через наступні причини:
• повне виключення з дієти продуктів тваринного походження (строгий вегетаріанство);
• гальмування (вроджене або набуте) виділення внутрішнього фактору, що дозволяє всмоктування вітаміну B (фактору Кастла);
• відсутність фактору Кастла через резекцію (вирізання) шлунка;
• хронічне атрофічне запалення слизової оболонки шлунка;
• синдроми поганого всмоктування після резекції тонкої кишки, при целіакії (хвороба, викликана нетолерантністю глютену), тропічній спру (хвороба, що викликає порушення всмоктування поживних речовин), хворобі Льоньовського-Крона (запальна хвороба травного тракту);
• використання вітаміну B бактеріями кишківника (синдром сліпої петлі) або паразитами (інфекція широким лентецем);
• тест Шиллінга (дослідження всмоктування вітаміну B).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Вітамін B 12-СФ

Коли не використовувати препарат Вітамін B 12-СФ

• якщо пацієнт має алергію на ціанокобаламін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Вітамін B 12-СФ, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

• У пацієнтів з хворобою Лебера (розлади зору через зникнення зорового нерва) препарат слід використовувати з обережністю, оскільки ціанокобаламін може прискорювати зникнення зорового нерва.
• У пацієнтів з злою анемією під час лікування великими дозами вітаміну B може зменшитися концентрація калію в крові.
• При хворобі Аддісона-Бієрмера вітамін B слід використовувати регулярно протягом усього життя. Кількамісячна перерва в введенні, позорно виправдана хорошими результатами аналізу крові (морфології), може привести до незворотного пошкодження нервової системи.
• Лікування вітаміном B може викрити симптоми справжньої еритремії (сильне червоніння обличчя, рук, ніг та слизової оболонки рота).
• Перш ніж розпочати лікування, а також між 5-м і 7-м днем лікування рекомендується провести наступні лабораторні дослідження: концентрація фолієвої кислоти, гематокрит, ретикулоцити (значний зростання кількості ретикулоцитів - молодих червоних кров'яних клітин - є ранньою ознакою ефективності лікування) та концентрація вітаміну B. У разі тривалого лікування рекомендується контролювати параметри гематологічного стану (стану крові) та концентрацію вітаміну B кожні 3-6 місяців.

Особливі групи пацієнтів

На підставі наявних даних, у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або у пацієнтів похилого віку немає потреби в корекції дози.

Діти та підлітки

Через обмежені клінічні дані не можна встановити оптимальний схему дозування цього препарату у дітей.

Препарат Вітамін B 12-СФ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• Деякі антибіотики, метотрексат (використовується для лікування раку) або піріметамін (використовується для лікування малярії) впливають на визначення концентрації вітаміну B в сироватці, даючи помилкові результати.
• Одночасне прийняття препаратів, що гальмують діяльність кісткового мозку (наприклад, хлорамфеніколу), може послаблювати реакцію на лікування вітаміном B.
• Фолієва кислота, приймана у великих дозах протягом тривалого часу, може привести до зменшення концентрації вітаміну B у крові.

Через нестабільність вітаміну B, змішування з іншими препаратами може привести до втрати
активності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Рекомендована добова доза вітаміну B під час вагітності та годування грудьми становить
4 мкг. Наразі наявні дані свідчать про те, що використання більших доз не впливає
негативно на плід.
Вітамін B проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існує потреби в особливих заходах обережності.

Препарат Вітамін B 12-СФ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Вітамін B 12-СФ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
На початку лікування, протягом перших тижнів після діагностики, вводять 1 мл препарату
Вітамін B 12-СФ (що відповідає 1000 мкг ціанокобаламіну) двічі на тиждень.
У разі підтверджених порушень всмоктування вітаміну B у кишечнику вводять відповідно
1000 мкг ціанокобаламіну один раз на місяць.
Тест Шиллінга:
Після перорального прийому маркованого вітаміну B вводять один раз внутрішньом'язово
1000 мкг вітаміну B.
Препарати, призначені для парентерального введення, слід оглянути перед використанням. Слід використовувати
лише прозорі розчини без видимих частинок.
Препарат Вітамін B 12-СФ зазвичай вводять внутрішньом'язово, але його також можна вводити підшкірно.
Препарат Вітамін B 12-СФ призначений для тривалого використання. Слід обговорити це з лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Вітамін B 12-СФ

Симптоми отруєння або передозування не відомі.

Переривання використання препарату Вітамін B 12-СФ

Переривання використання препарату загрожує ефективності лікування. У разі виникнення побічних ефектів
зверніться до лікаря, щоб обговорити подальше лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат зазвичай добре переноситься, однак у деяких пацієнтів можуть виникнути
наступні побічні ефекти:
Порушення імунної системи
Дуже рідко (<1>Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко (<1>Порушення шлунка та кишківника
Частота невідома: нудота, блювота, легка тимчасова діарея.
Порушення загального стану та стану в місці введення
Частота невідома: місцеве подразнення та симптоми нетолерантності (пекучість, свербіж,
червоність, гіпертермія, оніміння).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вітамін B 12-СФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вітамін B 12-СФ

• Активною речовиною препарату є ціанокобаламін. 1 мл розчину містить 1000 мкг ціанокобаламіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Вітамін B 12-СФ і що містить упаковка

Ампула об'ємом 1 мл з оранжевого скла типу I з точкою перелому (OPC) містить прозорий, червоний розчин для ін'єкцій, в паперовій пачці.
Препарат Вітамін B 12-СФ випускається в упаковках:

• 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій,
• 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул. 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: