Вінорелбіне Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vinorelbine Zentiva, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine Zentiva, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine Zentiva, 80 мг, м'які капсули

Вінорелбін (у вигляді вінорелбіну винілу)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vinorelbine Zentiva і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Vinorelbine Zentiva
• 3. Як приймати препарат Vinorelbine Zentiva
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Vinorelbine Zentiva
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vinorelbine Zentiva і для чого він використовується

Препарат Vinorelbine Zentiva містить активну речовину вінорелбін (у вигляді вінорелбіну винілу) і належить до групи алкалоїдів барвінку (Vinca), які використовуються для лікування пухлин. Препарат Vinorelbine Zentiva використовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років:

• у випадку avanzованого недрібноклітинного раку легень як монотерапія або в поєднанні з іншою хіміотерапією
• як додаткове лікування при недрібноклітинному раку легень у поєднанні з платиново-основною хіміотерапією
• у випадку avanzованого раку молочної залози як монотерапія або в поєднанні з іншими факторами.

Лікар може призначити цей препарат для інших хвороб або в інших дозах, ніж ті, що описані в інструкції. Зάντα слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Vinorelbine Zentiva

Коли не приймати препарат Vinorelbine Zentiva

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який протипухлинний препарат групи алкалоїдів барвінку,
• якщо пацієнт алергічний на будь-який з інших компонентів препарату Vinorelbine Zentiva (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт переніс операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має розлади кишечника,
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець і (або) тромбоцитів або у випадку важкої інфекції, що відбувається зараз або була недавно (в останні два тижні),
• якщо пацієнт має отримати або недавно отримав щеплення проти жовтої гарячки,
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Vinorelbine Zentiva необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• пацієнт має значно обмежену здатність виконувати щоденні дії,
• пацієнт був лікувався радіотерапією, а лікуваний район включав печінку,
• у пацієнта спостерігаються симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель),
• пацієнт має бути щеплений. Під час лікування препаратом Vinorelbine Zentiva не рекомендується використовувати живі атenuовані вакцини (наприклад, проти кору, свинки та вітряної віспи), оскільки вони можуть збільшити ризик смертельної хвороби після щеплення,
• у пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба, не пов'язана з лікуваною пухлиною,
• пацієнтка є вагітною.

Перед початком і під час прийому препарату Vinorelbine Zentiva будуть проводитися аналізи крові для перевірки безпеки лікування для пацієнта. Якщо результати аналізів будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а будуть проведені подальші аналізи до тих пір, поки результати не повернуться до нормальних значень.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 18 років.

Препарат Vinorelbine Zentiva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати),
• препарат проти епілепсії (наприклад, фенітойн),
• препарати проти грибкових інфекцій (такі як ітраконазол),
• препарати проти пухлин, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне використання препарату Vinorelbine Zentiva та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (що впливає на білі та червоні кров'яні тіла та тромбоцити) також може посилити деякі небажані дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату з огляду на можливі загрози для дитини. Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Vinorelbine Zentiva. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення. Чоловіки, які приймають препарат Vinorelbine Zentiva, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення, а також повинні проконсультуватися з лікарем щодо збереження сперми через можливу незворотну безплідність унаслідок застосування препарату Vinorelbine Zentiva. Необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Vinorelbine Zentiva на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У зв'язку з цим не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт погано себе cảmує або якщо лікар так порекомендував.

Препарат Vinorelbine Zentiva містить сорбитол

Цей препарат містить сорбитол. Кожна капсула Vinorelbine Zentiva, 20 мг, містить 38,4 мг сорбитолу. Кожна капсула Vinorelbine Zentiva, 30 мг, містить 59,9 мг сорбитолу. Кожна капсула Vinorelbine Zentiva, 80 мг, містить 99,9 мг сорбитолу.

3. Як приймати препарат Vinorelbine Zentiva

Перед і під час лікування лікар призначить аналіз крові. Лікар визначить дозу та кількість капсул, як часто їх потрібно приймати, а також тривалість лікування. Дозування буде залежати від маси тіла та зросту пацієнта, результатів аналізу крові та загального стану здоров'я пацієнта.

Загальна тижднева доза не повинна бути більшою ніж 160 мг.

Не слід застосовувати препарат Vinorelbine Zentiva частіше ніж раз на тиждень.

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед відкриттям блистерів, які містять препарат Vinorelbine Zentiva, необхідно перевірити, чи капсули не пошкоджені. Рідина всередині капсули має подразнювальні властивості та при контакті з оком, шкірою або слизовою оболонкою може викликати їх пошкодження. Якщо відбулося контакт, необхідно негайно ретельно промити місце контакту водою або фізіологічним розчином. Не слід ковтати пошкоджену капсулу, тільки повернути її лікареві або фармацевту. Спосіб прийому препарату Vinorelbine Zentiva, м'які капсули:

• Препарат Vinorelbine Zentiva слід ковтати цілком, запиваєм водою, найкраще з легкою їжею. Не слід ковтати капсули з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• Не слід розгризаати чи виссати капсули.
• Якщо випадково капсула була розгризаата або виссана, необхідно ретельно промити рот водою або фізіологічним розчином та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо відбулися блювоти протягом кількох годин після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід повторювати дозу.

Застосування препаратів проти блювоти

Під час застосування препарату Vinorelbine Zentiva можуть виникнути блювоти (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»). Якщо лікар порекомендував препарати проти блювоти, завжди слід приймати їх згідно з рекомендаціями. Препарат Vinorelbine Zentiva слід приймати з легкою їжею, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Vinorelbine Zentiva

У разі прийому препарату Vinorelbine Zentiva в дозі більшій ніж описана в інструкції або рекомендована лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні або фармацевта. Можуть виникнути важкі зміни в морфології крові, які викликатимуть виникнення симптомів інфекції (таких як гарячка, озноб, кашель). Можуть також виникнути сильні запори.

Пропуск прийому препарату Vinorelbine Zentiva

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря, який прийме рішення про зміну дозування.

Перервання прийому препарату Vinorelbine Zentiva

Лікар визначить, коли пацієнту слід перервати лікування. Якщо jedoch пацієнт хоче закінчити лікування раніше, необхідно обговорити це з лікарем щодо інших способів дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі небажані дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Vinorelbine Zentiva виникнуть наступні небажані дії:

• Симптоми важкої інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
• Сильні запори, поєднані з болем у животі, викликані відсутністю виправлення протягом кількох днів;
• Сильні головокружіння, відчуття оmdlіння під час вставання, які можуть бути симптомами значного зниження артеріального тиску;
• Сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникаав, що може бути симптомом порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком, так званим інфарктом міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
• Труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка на всьому тілі або набряк повік, губ або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції;
• Біль у грудній клітці, задиха та оmdlіння, що може бути симптомом тромбозу в судині крові в легенях (тромбоемболія легенів);
• Болі голови, змінений стан психіки, що може призвести до сплутування та коми, судоми, нечітке бачення та високий артеріальний тиск, що може бути симптомом неврологічного порушення, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.

Інші небажані дії:

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції в різних місцях,
• Розлади шлунку,
• Діарея,
• Запори, болі у животі,
• Нудота, блювота,
• Стан запалення слизової оболонки рота,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість або задиха,
• Зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до збільшення ризику виникнення кровотечі або синяків,
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може збільшити схильність до інфекцій,
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості,
• Втрата волосся, зазвичай незначно посилена,
• Змучення,
• Гарячка,
• Загальне погане самопочуття,
• Зниження маси тіла,
• Втрата апетиту.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з координацією рухів,
• Порушення зору,
• Труднощі з диханням, кашель,
• Труднощі з виправленням, інші симптоми з боку сечостатевої системи,
• Труднощі з засипанням,
• Болі голови, головокружіння, порушення смаку,
• Стан запалення стравоходу, труднощі з ковтанням твердої або рідинної їжі,
• Алергічні реакції шкіри,
• Озноб,
• Збільшення маси тіла,
• Болі в суглобах, біль у щелепі, болі м'язів, болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини,
• Високий артеріальний тиск,
• Порушення функції печінки (ненормальні значення функціональних параметрів печінки).

Не дуже часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Недостатність серця, яка може викликати задиха та набряки в області гомілок,
• Нерегулярне серцебиття,
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мови та порушення руху очних яблук (атаксія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Інфекція крові (сепсис) з симптомами такими, як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я,
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда),
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• Низька концентрація іонів натрію в крові (що може призвести до симптомів таких, як змучення, сплутування, тремор м'язів, втрата свідомості). Низька концентрація натрію може, в деяких випадках, бути пов'язана з надпродукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Vinorelbine Zentiva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в холодильнику (2-8°C). Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vinorelbine Zentiva

• Активною речовиною препарату є вінорелбін (у вигляді вінорелбіну винілу) у кількості 20 мг, 30 мг або 80 мг.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:макрогол 400, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.
Оболонка капсули:желатина, сорбитол рідкий, частково дегідрованний (Е 420), діоксид титану (Е 171), вода для ін'єкцій; Vinorelbine Zentiva 20 мг і 80 мг м'які капсули: жовтий оксид заліза (Е 172); Vinorelbine Zentiva 30 мг м'які капсули: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Vinorelbine Zentiva і що містить пакування

Vinorelbine Zentiva 20 мг м'які капсули мають овальну форму, світло-коричневого кольору, розмірами 11 × 7 мм, заповнені прозорою, безбарвною або легкою жовтою рідиною. Vinorelbine Zentiva 30 мг м'які капсули мають подовжну форму, рожевого кольору, розмірами 18 × 6 мм, заповнені прозорою, безбарвною або легкою жовтою рідиною. Vinorelbine Zentiva 80 мг м'які капсули мають подовжну форму, блідо-жовтого кольору, розмірами 21 × 8 мм, заповнені прозорою, безбарвною або легкою жовтою рідиною. М'які капсули 20 мг, 30 мг і 80 мг випускаються в пакуваннях, які містять 1 або 4 блистери з однією м'якою капсулою в кожному блистрі. Не всі розміри пакувань повинні бути доступні в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Чехія
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:
Vinorelbine Alvogen 20 мг м'які капсули
Vinorelbine Alvogen 30 мг м'які капсули
Vinorelbine Alvogen 80 мг м'які капсули
Хорватія:
Lavib 20 мг м'які капсули
Lavib 30 мг м'які капсули
Lavib 80 мг м'які капсули
Польща:
Vinorelbine Zentiva
Румунія:
Vinorelbină Labormed 20 мг м'які капсули
Vinorelbină Labormed 30 мг м'які капсули
Vinorelbină Labormed 80 мг м'які капсули

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
04070 Київ
телефон: +38 044 594 01 01
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024