ВІНОРЕЛЬБІН АККОРД 30 мг КАПСУЛИ М'ЯКІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Віโนрельбін Аккорд 30 мг м'яка капсула EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорельбін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Аккорд
3. Як приймати Вінорельбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорельбіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорельбін, і належить до сім'ї лікарських засобів, званих алкалоїдами винки, які використовуються для лікування раку.

Вінорельбін Аккорд використовується для лікування певних типів раку легенів і молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Аккорд

Не приймайте Вінорельбін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на вінорельбін, або інші лікарські засоби проти раку з сім'ї алкалоїдів винки, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви мали операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є розлад кишечника, який впливає на те, як ваш організм всмоктує їжу. Це може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вінорельбін.
• Якщо у вас низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтрофілів, лейкоцитів) або важка інфекція, яка триває менше двох тижнів.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або щойно отримали її.
• Якщо вам потрібно тривале кисневе лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вінорельбін, якщо:

• У вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці.
• Ваші можливості виконувати повсякденні дії сильно знижені.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримали радіотерапію в області лікування, яка включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте вакцинуватися. Багато вакцин (живі вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є важкий печінковий розлад, не пов'язаний з раком.
• Ви вагітні.

Перед тим, як почати лікування вінорельбіном, проводяться аналізи крові для того, щоб переконатися, що лікування безпечне для вас. Якщо результати аналізів не задовільні, ваше лікування може бути відкладено, і будуть проведені додаткові огляди, поки ці показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорельбін Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згустків (антICOагулянти),
• протисудомний лікарський засіб фенітоїн,
• антимікотичні лікарські засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• лікарські засоби проти раку, звані мітоміцин С або лапатиніб,
• лікарські засоби, які пошкоджують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус
• лікарський засіб проти туберкульозу рифампіцин

Комбінація вінорельбіна з іншими лікарськими засобами, які мають відому токсичність для кісткового мозку (яка впливає на білі кров'яні тілечки, червоні кров'яні тілечки та тромбоцити), також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вагітні. Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте вінорельбін.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 7 місяців після лікування.

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування вінорельбіном, не заводити дітей під час лікування та до 3 місяців після останньої капсули. Ви повинні обговорити питання банку сперми з вашим лікарем перед тим, як почати лікування вінорельбіном, оскільки чоловіча фертильність може бути порушена.

Водіння та використання машин.

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити та використовувати машини. Однак, як і в усіх випадках, не слід водити, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Вінорельбін Аккорд містить сорбітол, етанол і натрій

Вінорельбін Аккорд 30 мг містить 13,65 мг сорбітолу (у вигляді частково дегідратованого сорбітолу) в кожній м'якій капсулі.

Цей лікарський засіб містить 4,35 мг алкоголю в кожній м'якій капсулі. Кількість в кожній м'якій капсулі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вінорельбін Аккорд

Перед тим, як почати лікування вінорельбіном, і під час лікування ваш лікар буде контролювати ваш аналіз крові, щоб визначити, коли ви повинні отримувати лікування та яку дозу вам потрібно. Ваш лікар скаже вам, яку кількість і яку дозу капсул вам потрібно приймати. Це залежить від вашої площі поверхні тіла, яку ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту. Звичайна добова доза, прийнята в одній дозі, становить 60 мг/м² поверхні тіла протягом перших трьох доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² поверхні тіла. У будь-якому випадку ваш лікар може коригувати дозу вінорельбіна.

Якщо ви приймаєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування раку/хвороби, ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як відкрити блистер, який містить вінорельбін, переконайтеся, що немає пошкоджених капсул, оскільки рідина зсередини може бути подразнюючою і може бути шкідливою, якщо потрапить на вашу шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо це відбувається, промийте пошкоджену область відразуі повністю водою.

Прийом м'яких капсул вінорельбіна:

• Проглотіть капсулу цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати з гарячою напою, оскільки це розчинить капсулу занадто швидко.
• Нежуйте ні капсули.
• Якщо ви жуєте або всмоктуєте капсулу випадково, промийте рот водою та повідомте вашого лікаря відразу.
• Якщо ви блюєте в години, що слідують за прийомом лікарського засобу, зв'яжіться з вашим лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти нудоти та блювоти

Цей лікарський засіб може викликати блювоту, (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно так, як йому вказано.

Прийом вінорельбіна під час легкої їжі допоможе зменшити відчуття нудоти.

Якщо ви приймаєте більше Вінорельбіна Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем відразу.

Ваш організм іноді може реагувати з сильними симптомами. Деякі з цих симптомів можуть проявлятися як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах). Ви також можете відчувати сильний запор. Ви повинні зв'язатися з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих сильних симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбін Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зв'яжіться з вашим лікарем, який скаже вам, чи потрібно змінити дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви припиняєте лікування Вінорельбіном Аккорд

Ваш лікар вирішить, коли потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, ви повинні обговорити це з вашим лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Розлади шлунку; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота;
• Запалення в роті;
• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря;
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків;
• Зниження рівня білих кров'яних тілечок, яке робить вас більш сприйнятливими до інфекцій;
• Втрата деяких рефлексів, іноді різниця в сприйнятті дотику;
• Втрата волосся, зазвичай у легкій формі;
• Змучення;
• Гарячка;
• Розлад;
• Втрата ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• складнощі з координацією рухів;
• різниця в зорі;
• нестача повітря, кашель;
• складнощі з сечовипусканням; інші симптоми урогенітальної сфери;
• складнощі зі сном;
• головні болі; головокружіння; різниця в сприйнятті смаку;
• запалення горла, складнощі з ковтанням їжі або рідини;
• реакції шкіри;
• озноб;
• збільшення ваги;
• біль у суглобах, в щелепі, в м'язах;
• біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;
• підвищений артеріальний тиск;
• порушення функції печінки (анормальні тести печінки)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність, яка може викликати важкість для дихання та набряк гомілок, нерегулярний серцевий ритм;
• відсутність контролю м'язів може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мові та аномаліями в русі очей (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• інфаркт міокарда;
• шлункова кровотеча;
• низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, втому, сплутаність та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною секрецією гормону, який викликає утримання рідини та (синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону - СНАДГ).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорельбіна Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. За理由 безпеки поверніть вашому лікарю або фармацевту лікарський засіб, який не використовується. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбіна Аккорд

Активна речовина - вінорельбін. Кожна м'яка капсула містить 30 мг вінорельбіна (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Розчин містить: макрогол, гліцерол, ангідрид етанолу та очищена вода.

Покриття капсули містить: желатину, гліцерол, сорбітол (Е 420), діоксид титану (Е 171) та оксид заліза червоний (Е 172).

Друк фарби: шеллак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Вигляд Вінорельбіна Аккорд та зміст упаковки

М'які желатинові капсули, овальної форми (15 мм х 6,2 мм), непрозорі, рожевого кольору, без дефектів на поверхні, з написом "JJ2" чорним кольором, містять прозорий та безбарвний рідкий розчин.

Вінорельбін Аккорд випускається в блистерах по 1, 2, 3 або 4 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. España.

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polonia

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Países Bajos

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, España

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grecia

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//