ВІНОРЕЛЬБІН АККОРД 20 мг КАПСУЛИ М’ЯКІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Віโนрелбін Аккорд 20 мг м'яка капсула EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорелбін Аккорд
3. Як приймати Вінорелбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорелбін, і належить до сім'ї лікарських засобів, званих алкалоїдами винки, які використовуються для лікування раку.

Вінорелбін Аккорд використовується для лікування певних видів раку легенів і молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорелбін Аккорд

Не приймайте Вінорелбін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на вінорелбін, або інші лікарські засоби проти раку з сім'ї алкалоїдів винки, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви мали операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є порушення кишечника, яке впливає на те, як ваш організм всмоктує їжу. Це може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вінорелбін.
• Якщо у вас низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або важка інфекція, яка триває менше двох тижнів.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки або щойно отримали її.
• Якщо вам потрібно довгострокове кисневе лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вінорелбін, якщо:

• У вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці.
• Ваші можливості виконувати повсякденні дії сильно знижені.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримали радіотерапію в області лікування, яка включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль в суглобах, кашель).
• Ви плануєте вакцинуватися. Багато вакцин (живі вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є важке порушення печінки, не пов'язане з раком.
• Ви вагітні.

Перед тим, як почати лікування вінорелбіном, проводяться аналізи крові для того, щоб переконатися, що лікування є безпечним для вас. Якщо результати аналізів не задовільні, ваше лікування може бути відкладено, і будуть проведені додаткові аналізи до тих пір, поки ці показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти),
• протисудомний лікарський засіб під назвою фенітойн,
• протигрибкові лікарські засоби, такі якітраконазол і кетоконазол,
• лікарські засоби проти раку, які називаються мітоміцин С або лапатиніб,
• лікарські засоби, які пошкоджують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус
• лікарський засіб проти туберкульозу під назвою рифампіцин

Комбінація вінорелбіну з іншими лікарськими засобами з відомою токсичністю для кісткового мозку (яка впливає на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцитів) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте вінорелбін.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 7 місяців після лікування.

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування вінорелбіном, не заводити дітей під час лікування та до 3 місяців після останньої капсули. Ви повинні обговорити питання банку сперми з вашим лікарем перед тим, як почати лікування вінорелбіном, оскільки чоловіча фертильність може бути порушена.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, як і в усіх випадках, ви не повинні водити транспортний засіб, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Вінорелбін Аккорд містить сорбітол, етанол і натрій

Вінорелбін Аккорд 20 мг містить 8,03 мг сорбітолу (у вигляді частково дегідратованого сорбітолу) в кожній м'якій капсулі.

Цей лікарський засіб містить 2,89 мг алкоголю в кожній м'якій капсулі. Кількість в кожній м'якій капсулі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вінорелбін Аккорд

Перед тим, як почати лікування вінорелбіном, і під час лікування ваш лікар буде контролювати ваш аналіз крові для визначення часу прийому лікарського засобу та дози, яка підходить для вас. Ваш лікар скаже вам, яку кількість і яку дозу капсул вам потрібно приймати. Це залежить від вашої поверхні тіла, яку ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та висоти.

Звичайна добова доза, прийнята в одній дозі, становить 60 мг/м² поверхні тіла протягом перших трьох доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² поверхні тіла. У будь-якому випадку ваш лікар може коригувати дозу вінорелбіну.

Якщо ви приймаєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування раку/хвороби, ваш лікар вирішить, яка доза підходить для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як відкрити блистери, які містять вінорелбін, переконайтесь, що немає пошкоджених капсул, оскільки рідина з їхнього вмісту є подразнювальною і може бути шкідливою, якщо потрапить на вашу шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо це трапляється, промийте пошкоджену область відразуі повністю водою.

Прийом м'яких капсул вінорелбіну:

• Проглотіть капсулу цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати з гарячою напоїв, оскільки це розчинить капсулу надто швидко.
• Нежуйте ні капсули.
• Якщо ви жуєте або висмоктуєте капсулу випадково, промийте рот водою та повідомте вашого лікаря відразу.
• Якщо ви блюєте в години, що слідують за прийомом лікарського засобу, зв'яжіться з вашим лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти нудоти та блювоти

Цей лікарський засіб може викликати блювоту, (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно так, як йому вказано.

Прийом вінорелбіну під час легкої їжі допоможе зменшити відчуття нудоти.

Якщо ви прийняли більше Вінорелбіну Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем відразу.

Ваш організм іноді може реагувати з сильними симптомами. Деякі з цих симптомів можуть проявлятися як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль в суглобах). Ви також можете відчувати сильний запор. Ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем, якщо з'явиться будь-який із цих сильних симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вінорелбін Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем, який скаже вам, чи потрібно змінити дозу, яку ви повинні прийняти.

Якщо ви перериваєте лікування Вінорелбіном Аккорд

Ваш лікар вирішить, коли потрібно перервати лікування. Однак, якщо ви хочете перервати лікування раніше, ви повинні обговорити це з вашим лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Розлади шлунку; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота;
• Запалення в роті;
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря;
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків;
• Зниження рівня білих кров'яних тілець, яке робить вас більш сприйнятливим до інфекцій;
• Втрата деяких рефлексів, іноді різниця в відчутті дотику;
• Втрата волосся, зазвичай у легкій формі;
• Змучення;
• Гарячка;
• Розлад;
• Втрата ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з координацією рухів м'язів;
• Різниця в зорі;
• Недостатність повітря, кашель;
• Труднощі з сечовипусканням; інші симптоми урогенітальної сфери;
• Труднощі зі сном;
• Головні болі; головокружіння; різниця в відчутті смаку;
• Запалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;
• Реакції шкіри;
• Озноб;
• Збільшення ваги;
• Біль у суглобах, в щелепі, в м'язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;
• Підвищення артеріального тиску;
• Розлади печінки (анормальні тести печінки)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Недостатність серця, яка може викликати труднощі з диханням та набряк гомілок, нерегулярні серцеві скорочення;
• Відсутність контролю м'язів може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мові та аномаліями в русі очей (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я;
• Інфаркт міокарда;
• Геморагія в шлунку;
• Низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, втому, сплутаність та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною виробництвом гормону, який викликає затримку рідини та (синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система повідомлень про лікарські засоби для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорелбіну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. З безпеки поверніть неприйнятий лікарський засіб вашому лікарю або фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорелбіну Аккорд

Активна речовина - вінорелбін. Кожна м'яка капсула містить 20 мг вінорелбіну (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Розчин містить: макрогол, гліцерол, ангідрид етанолу та очищена вода.

Покриття капсули містить: желатину, гліцерол, сорбітол частково дегідратований (Е 420), діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Друк фарби: шеллак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Вигляд Вінорелбіну Аккорд та зміст упаковки

М'які желатинові капсули, овальної форми (9,3 мм х 6,7 мм), непрозорі, світло-коричневого кольору, вільні від дефектів на поверхні, з "JJ1" надрукованим чорним кольором, містять прозору та безбарвну рідину.

Вінорелбін Аккорд випускається в блистерах по 1, 2, 3 або 4 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нідерланди

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Мальта

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Греція

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//