Навелбіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НАВЕЛБІН, 20 мг, м'які капсули

НАВЕЛБІН, 30 мг, м'які капсули

Віโนрелбін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Навелбін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Навелбін
• 3. Як застосовувати препарат Навелбін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Навелбін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Навелбін і для чого його застосовують

Препарат Навелбін містить активну речовину вінорелбін (у вигляді вініану) і належить до групи препаратів, званих алкалоїдами Vinca, які застосовуються для лікування пухлин. Препарат Навелбін застосовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Навелбін

Коли не застосовувати препарат Навелбін:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину (вінорелбін) або на інші препарати, що містять алкалоїди Vinca, які застосовуються для лікування раку, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); у разі годування грудьми;
• у разі попередньої операції на шлунку або тонкому кишечнику, або у разі порушень кишечника;
• якщо пацієнт має мало гранулоцитів і (або) тромбоцитів, або якщо проходить або пройшов протягом останніх двох тижнів гостру інфекцію;
• якщо пацієнт нещодавно був щеплений проти жовтої гарячки або планує таке щеплення;
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Навелбін необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта був інфаркт міокарда або сильний біль у грудній клітці;
• можливості виконання щоденних дій сильно зменшилися;
• пацієнт пройшов радіотерапію, а в полі опромінення знаходилася печінка;
• у пацієнта з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб, кашель;
• планується щеплення. Не рекомендується застосування живих, атenuованих вакцин (наприклад, вакцини проти кору, свинки, вітряної віспи) разом з препаратом Навелбін, оскільки це може збільшити ризик загрози життю внаслідок захворювання після щеплення;
• дія печінки не є нормальною;
• пацієнтка є вагітною.

Перед початком і під час лікування препаратом Навелбін необхідно проводити моніторинг морфології крові, щоб перевірити, чи лікування є безпечним для пацієнта. Якщо результати дослідження морфології крові не є задовільними, лікар може рекомендувати повторне дослідження або лікування може бути відкладено до часу нормалізації зображення крові.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Навелбін у дітей віком до 18 років.

Препарат Навелбін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен звернути особливу увагу, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що розріджують кров (препарати проти згортання крові);
• препарати проти судом (наприклад, фенітоїн);
• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол);
• онкологічні препарати, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
• препарати, що гальмують активність імунної системи, такі як циклоспорин і такролімус.

Застосування препарату Навелбін разом з іншими препаратами, що пошкоджують кістковий мозок (що викликають зміни в морфології крові), може призвести до посилення деяких небажаних дій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату і попросити про генетичну консультацію, оскільки вінорелбін може пошкоджувати генетичний матеріал в клітинах, що становить потенційний ризик для дитини. Застосування препарату Навелбін є протипоказаним під час вагітності, якщо лікар не оцінить, що індивідуальні очікувані вигоди явно переважають потенційний ризик. Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Навелбін. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення. Чоловіки, які приймають препарат Навелбін, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та до 4 місяців після його закінчення. Перед початком лікування вони повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми через можливу незворотну безплідність внаслідок терапії препаратом Навелбін. Необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Навелбін на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У жодному разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває себе погано або якщо лікар вважає, що пацієнт не повинен виконувати ці дії.

Препарат Навелбін м'які капсули містить сорбітол, алкоголь, натрій

Препарат Навелбін 20 мг містить 5,36 мг сорбітолу в кожній капсулі. Препарат Навелбін 30 мг містить 8,11 мг сорбітолу в кожній капсулі. Препарат Навелбін 20 мг містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Препарат Навелбін 30 мг містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість алкоголю (етанолу) в кожній капсулі цього препарату (Навелбін 20 мг, 30 мг) є еквівалентною менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів. Цей препарат (Навелбін 20 мг, 30 мг) містить менше 1 мл натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Навелбін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед і під час лікування лікар призначить аналіз крові. Результати цього аналізу визначать дозу та час початку терапії. Лікар визначить силу та кількість капсул, як часто їх слід приймати, а також тривалість лікування. Дозування буде залежати від площі поверхні тіла пацієнта, результатів аналізу крові та загального стану пацієнта. Загальна тижднева доза не повинна перевищувати 160 мг. Не слід застосовувати препарат Навелбін частіше ніж раз на тиждень. Перед початком застосування препарату Навелбін необхідно перевірити, чи капсули не пошкоджені. Рідка вміст капсули має властивості, що викликають подразнення, і при контакті з оком, шкірою або слизовою оболонкою може викликати їх пошкодження. Якщо відбулося контакт, необхідно негайно ретельно промити місце контакту водою або фізіологічним розчином солі. Не слід ковтати пошкоджену капсулу, тільки повернути її лікареві або фармацевту.

• 1. Вирізати блистер уздовж лінії.
• 2. Відірвати м'яку плівку пластику.
• 3. Випхнути капсулу з фольги алюмінієвої.

Спосіб прийому препарату Навелбін м'які капсули:

• 1. Препарат Навелбін слід ковтати, запиваємо водою, однак рекомендується приймати його з легким харчуванням. Не слід ковтати капсули з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• 2. Не слід sát або розжовувати капсули.
• 3. Якщо випадково капсула була розжована або буде ссана, необхідно ретельно промити рот водою або фізіологічним розчином солі і негайно зв'язатися з лікарем.
• 4. Якщо з'являються блювотні реакції протягом кількох годин після застосування препарату, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу замість пропущеної.

Застосування препаратів проти блювоти

Під час застосування препарату Навелбін можуть з'являтися блювотні реакції (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»). Якщо лікар призначить препарати проти блювоти, завжди необхідно приймати їх суворо за рекомендаціями. Препарат Навелбін слід приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Навелбін

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Навелбін необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Можуть з'являтися серйозні зміни в морфології крові, які викличуть з'явлення симптомів інфекції (таких як гарячка, озноб, кашель), можуть з'являтися також сильні запори.

Пропуск застосування препарату Навелбін

У разі пропуску прийому дози препарату Навелбін не слід застосовувати подвійну дозуз метою її заміни. Необхідно зв'язатися з лікарем, який прийме рішення про зміну дозування.

Перервання застосування препарату Навелбін

Про перервання лікування вирішує лікар. Якщо пацієнт хоче раніше перервати лікування, повинен порозмовити з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони з'являться.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо під час застосування препарату Навелбін з'являються наступні небажані дії:

• біль у грудній клітці, задишка і оmdlіння, що може бути ознакою закриття судини кровоносної в легенях (тромбоемболія легенів);
• болі голови, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності і коми, судом, нечіткого зору та високого артеріального тиску крові, що може бути ознакою порушення нейрологічного характеру, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії
• симптоми серйозних інфекцій, такі як кашель, гарячка, озноб;
• сильні запори, поєднані з болем у животі, викликані відсутністю виправлення протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття порожнечі в голові під час вставання, ознаки значного зниження артеріального тиску крові;
• сильний біль у грудній клітці, який раніше не з'являвся, що може бути ознакою порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком; це так званий інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
• труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску крові, висипання на всьому тілі або набряк повік, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції.

Небажані дії, що з'являються дуже часто(могуть з'являтися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції в різних місцях;
• Забурення шлункові: діарея, запори, болі у животі, нудота, блювота;
• Стан запалення слизової оболонки порожнини рота;
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри та слабкість або задишку;
• Зниження кількості тромбоцитів може призвести до збільшення ризику виникнення кровотечі або синяків;
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що може викликати схильність до інфекцій;
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості;
• Втрата волосся, зазвичай легкого ступеня;
• Втома;
• Гарячка;
• Погане самопочуття;
• Зниження маси тіла, втрата апетиту.

Небажані дії, що з'являються часто(могуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з координацією роботи м'язів;
• Забурення зору;
• Плоскість дихання, кашель;
• Труднощі з виділенням сечі та інші симптоми з боку сечово-полової системи;
• Труднощі з засипанням;
• Болі голови, головокружіння, порушення смаку;
• Стан запалення стравоходу, труднощі з ковтанням харчових продуктів або рідин;
• Алергічні реакції;
• Озноб;
• Збільшення маси тіла;
• Болі в суглобах, біль у щелепі, болі м'язів;
• Болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• Високий артеріальний тиск крові;
• Забурення функції печінки (ненормальні результати досліджень функції печінки).

Небажані дії, що з'являються не дуже часто(могуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, яка може викликати плоскість дихання та набряк у області гомілок, нерегулярне биття серця;
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мови, зміни та порушення руху очних яблук (атаксія).

Небажані дії невідомої частоти виникнення(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Інфекція крові (сепсис) з симптомами такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• Інфаркт міокарда (інфаркт серця);
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• Низька концентрація натрію в крові, яка призводить до слабкості, тремору м'язів, втоми, сплутаності, втрати свідомості та є пов'язана з надпродукцією гормону, який викликає затримання рідини (синдром неправильного виділення гормону антидіуретичного - СІАДГ).

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04 Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Навелбін

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику), в оригінальному пакуванні. Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Навелбін

• Активною речовиною препарату є вінорелбін (у вигляді вініану) у дозі 20 мг або 30 мг.
• Інші компоненти препарату: вміст капсули: безводний етанол, очищена вода, гліцерол, макрогол 400. Оболонка капсули для 20 мг: желатина, гліцерол 85%, АНІДРІСОРБ 85/70 (D-сорбітол та розчин 1,4-сорбітану), жовтий оксид заліза (Е 172), двутленок титану (Е 171), тріґліцериди середньої довжини ланцюга, суміш тріґліцеридів середньої довжини ланцюга та ФОСАЛ 53 МСТ (фосфатидилхолін, гліцериди, етанол). Оболонка капсули для 30 мг: желатина, гліцерол 85%, АНІДРІСОРБ 85/70 (D-сорбітол та розчин 1,4-сорбітану), червоний оксид заліза (Е 172), двутленок титану (Е 171), тріґліцериди середньої довжини ланцюга, суміш тріґліцеридів середньої довжини ланцюга та ФОСАЛ 53 МСТ (фосфатидилхолін, гліцериди, етанол). Склад друку: кармінова кислота (Е 120), гідроксид натрію, гексагідрат хлору алюмінію, гіпромелоза, пропіленглікол, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Навелбін та що містить пакування

Навелбін 20 мг, м'які капсули: світло-коричневі капсули з надруком N20 Навелбін 30 мг, м'які капсули: рожеві капсули з надруком N30 Препарат Навелбін доступний у пакуваннях, що містять 1 блистер по 1 м'якій капсулі. Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Франція

Виробник:

FAREVA PAU FAREVA PAU 1, Avenue du Bearn 64320 IDRON Франція

Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. вул. Белведерська, 20/22 00-762 Варшава Тел: 022 559 63 00 Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024