Навелбіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

НАВЕЛБІН, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Віโนрелбін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Навелбін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Навелбін
• 3. Як використовувати препарат Навелбін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Навелбін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Навелбін і для чого він використовується

Препарат Навелбін містить активну речовину вінорелбін (у вигляді вініану) і належить до групи препаратів, званих алкалоїдами Вінка, які використовуються для лікування пухлин. Препарат Навелбін використовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Навелбін

Коли не використовувати препарат Навелбін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (вінорелбін) або на інші препарати, що містять алкалоїди Вінка, які використовуються для лікування раку, або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• у разі годування грудьми;
• якщо пацієнт має мало гранулоцитів і (або) тромбоцитів, або якщо він проходить або пройшов протягом останніх двох тижнів гостру інфекцію;
• якщо пацієнт недавно був вакцинований проти жовтої гарячки або планує таку вакцинацію.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Навелбін, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта був інфаркт міокарда або сильний біль у грудній клітці;
• пацієнт пройшов радіотерапію, і в полі опромінення була печінка;
• у пацієнта є симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб, кашель;
• планується вакцинація. Не рекомендується вводити живі, атenuовані вакцини (наприклад, вакцину проти кору, свинки, краснухи) разом з препаратом Навелбін, оскільки це може збільшити ризик загрози життю внаслідок захворювання після вакцинації;
• функція печінки не є нормальною;
• пацієнтка є вагітною.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Навелбін, необхідно контролювати морфологію крові, щоб перевірити, чи є лікування безпечним для пацієнта. Якщо результати аналізу морфології крові не є задовільними, лікар може рекомендувати повторний аналіз або лікування може бути відкладено до тих пір, поки не буде нормалізований аналіз крові.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Навелбін у дітей молодше 18 років.

Препарат Навелбін та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен звернути особливу увагу, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що розріджують кров (антитромботичні препарати);
• препарати проти судом (наприклад, фенітоїн);
• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол);
• онкологічні препарати, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
• препарати, що гальмують активність імунної системи, такі як циклоспорин і такролімус.

Використання препарату Навелбін разом з іншими препаратами, що пошкоджують кістковий мозок (що викликають зміни в морфології крові), може призвести до посилення деяких неприємних дій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату та попросити генетичну консультацію, оскільки вінорелбін може пошкоджувати генетичний матеріал у клітинах, що становить потенційний ризик для дитини. Препарат Навелбін не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки індивідуальні очікувані вигоди не переважують потенційний ризик. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Навелбін. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення. Чоловіки, які приймають препарат Навелбін, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення. Перед початком лікування вони повинні проконсультуватися щодо збереження сперми через можливу незворотню безплідність внаслідок терапії препаратом Навелбін. Необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Навелбін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У жодному разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт відчуває себе погано або якщо лікар вважає, що пацієнт не повинен виконувати ці дії.

3. Як використовувати препарат Навелбін

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Під час та перед початком використання препарату Навелбін лікар призначить аналіз (мorfологію крові). Доза препарату буде встановлена на основі результату аналізу, площі поверхні тіла пацієнта та загального стану пацієнта. Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта, та визначить тривалість лікування.

Спосіб та шлях введення

Препарат Навелбін повинен бути розведений перед введенням. Препарат Навелбін можна вводити виключно внутрішньовенно через влив тривалістю від 6 до 10 хвилин. Після закінчення вливу необхідно ретельно промити вену стерильним розчином фізіологічної солі.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Навелбін

Введення препарату Навелбін повинно проводитися під суворим контролем лікаря. У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Навелбін можуть виникнути важкі неприємні дії, пов'язані зі змінами в морфології крові, які можуть призвести до появи симптомів інфекції (таких як гарячка, озноб, кашель) та сильних запорів. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта з'являються будь-які з вищезазначених симптомів.

Перервання лікування препаратом Навелбін

Про перервання лікування вирішує лікар. Якщо пацієнт хоче самостійно перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо під час використання препарату Навелбін з'являються наступні неприємні дії:

• Біль у грудній клітці, задишка та оmdelenie, що може бути симптомом тромбозу в судині крові в легенях (тромбоемболія легенів);
• Болі голови, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судом, нечіткого зору та високого артеріального тиску, що може бути симптомом неврологічного розладу, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії;
• Симптоми важкої інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб;
• Сильні запори, пов'язані з болем у животі, викликані відсутністю дефекації протягом кількох днів;
• Сильні головокружіння, відчуття порожнечі в голові під час вставання, що може бути ознакою значного зниження артеріального тиску;
• Сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникає, що може бути симптомом порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком; це так зване захворювання - ішемічна хвороба серця, наприклад, стенокардія та інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
• Труднощі з диханням, які можуть бути симптомом стану, званого синдромом гострої дихальної недостатності, і можуть бути важкими та загрозливими для життя;
• Головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка на всьому тілі або набряк повік, уст та горла, які можуть бути ознакою алергічної реакції.

Дії, що виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота; блювота; запор;
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може призвести до блідості та викликати слабкість та задишку;
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, що може призвести до схильності до інфекцій;
• Слабкість нижніх кінцівок;
• Втрата швидкості реакції; іноді порушення чуття;
• Втрата волосся, зазвичай не дуже сильна під час тривалого лікування;
• Стан запалення або біль у роті та горлі;
• Реакції в місці введення препарату Навелбін, такі як: червоність, печія, зміна кольору вен;
• Порушення функції печінки (ненормальні результати аналізу функції печінки).

Дії, що виникають часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та появи кров'яних підшкірних кровоносних судин (синяків);
• Болі в суглобах;
• Болі в щелепі;
• Болі в м'язах;
• Втома (слабкість, астенія);
• Гарячка;
• Болі в різних частинах тіла, такі як біль у грудній клітці, біль у місці виникнення пухлини;
• Діарея;
• Інфекції в різних місцях.

Дії, що виникають не дуже часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Значні труднощі з рухом та порушення чуття;
• Головокружіння;
• Раптові спалахи гарячки та червоність обличчя та шиї;
• Чувство холодних рук та ніг;
• Труднощі з диханням або свистячий дихання (задишка, спазм бронхів);
• Інфекція крові (сепсис) з симптомами, такими як гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• Високий артеріальний тиск.

Дії, що виникають рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда, у деяких випадках призводить до смерті);
• Хвороба легенів (стан запалення та фіброзу), у деяких випадках призводить до смерті;
• Сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• Низький рівень натрію в крові (що може призвести до симптомів, таких як втома, відчуття дезорієнтації, тремор м'язів, втрата свідомості);
• Враження в місці введення препарату Навелбін (місцева некроз);
• Висипка на шкірі, така як кропив'янка та висипка на шкірі (у загальному реакції шкіри).

Дії, що виникають дуже рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярне серцебиття (тахікардія); серцебиття; порушення ритму серця.

Дії, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Біль у животі, кровотеча з травного тракту;
• Недостатність серця, яка може призвести до задишки та набряку гомілок;
• Червоність на руках та ногах;
• Низький рівень натрію в крові, який призводить до втоми, тремору м'язів, слабкості, сплутаності, втрати свідомості та є пов'язаним з надпродукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ);
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мови, зміни та порушення руху очних яблук (атаксія);
• Біль голови;
• Озноб з гарячкою;
• Кашель;
• Втрата апетиту;
• Втрата маси тіла;
• Темніший колір шкіри, що поширюється вздовж вен.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Ал. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Навелбін

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей. Препарат Навелбін повинен бути збережений при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Захистити від світла. Не заморожувати. Не використовувати препарат Навелбін після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарат Навелбін може бути підготовлений до вливу та збережений лише персоналом лікарні. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Навелбін

• Активною речовиною препарату є вінорелбін у вигляді вініану вінорелбіну.
• 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг вінорелбіну.
• Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Навелбін та що містить пакування

Препарат Навелбін випускається у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії та упакований у флакони (1 мл або 5 мл) з безбарвного скла з пробкою з чорної гуми хлоробутилу або з сірої гуми бутилу, ламінованої фторовою смолою Д (ЕТФЕ), закріпленої сірим алюмінієвим кришечкою з синьою поліпропіленовою накладкою типу фліп-оф, у пачці з полістирену (проміжне пакування), у тектурній пачці. Препарат Навелбін є безбарвним або блідо-жовтим розчином. Препарат Навелбін випускається у:

• пакуваннях, що містять 10 флаконів по 1 мл;
• пакуваннях, що містять 10 флаконів по 5 мл. Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Франція

Виробник

FAREVA PAU Fareva Pau 1, Avenue du Bearn 64320 IDRON Франція

Для отримання детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. вул. Бельведерська, 20/22 00-762 Варшава Тел: 022 559 63 00 Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Тільки лікарняний персонал, який має досвід роботи з цитостатичними препаратами, може займатися підготовкою та введенням препарату Навелбін. Для уникнення контакту препарату або його розчину зі шкірою та очима персонал повинен використовувати фартухи, окуляри, рукавички та маски на обличчя. У разі розливу розчину він повинен бути негайно витертий. Необхідно уникати контакту препарату з очима. У разі випадкового потрапляння препарату до ока, його слід промити обережно розчином хлору натрію 9 мг/мл (0,9%). Після закінчення процедури введення препарату персонал повинен ретельно очистити поверхні, використані для приготування препарату, та вимити руки та обличчя. Встановлено, що після розчинення препарату Навелбін у хлориді натрію 9 мг/мл для ін'єкцій або у 5% розчині глюкози для ін'єкцій препарат Навелбін є стабільним щодо фізико-хімічних властивостей протягом 1 дня при температурі 20°C +/- 5°C під впливом світла, 40 днів при температурі 20°C +/- 5°C у місці, захищеному від світла, або 40 днів у холодильнику (від 2°C до 8°C) у місці, захищеному від світла, у флаконах з нейтрального скла, поліхлору вінілу або поліетилену, або у мішках з октану вінілу. З мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, умови та термін зберігання підготовленого розчину відповідає користувачеві, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки препарат не був відкритий та розведений у контрольованих та валідованих умовах повної асептики. Не мається невідповідностей між препаратом Навелбін та флаконом з нейтрального скла, а також мішками з ПВХ (поліхлору вінілу), октану вінілу, поліетилену або набором для вливу з ПВХ. Рекомендується вводити препарат Навелбін у вигляді вливу тривалістю 6-10 хвилин після розчинення у 20-50 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлору натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій. Після введення препарату необхідно обережно промити вену розчином фізіологічної солі у кількості 250 мл. Препарат Навелбін може бути введений лише внутрішньовенно. Перед початком вливу препарату Навелбін необхідно перевірити, чи правильно розміщена голка у вені. Передостання препарату Навелбін до оточуючих тканин може викликати їхнє подразнення. У такому разі необхідно негайно перервати влив, вену промити розчином фізіологічної солі, а залишену частину препарату введення до іншої вени. У разі передостання препарату Навелбін поза веною до оточуючих тканин для уникнення флебіту необхідно негайно ввести глюкокортикоїди внутрішньовенно. Препарат Навелбін повинен бути збережений при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Захистити від світла. Не заморожувати. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.