ВІНОРЕЛЬБІН АККОРД 80 мг КАПСУЛИ М'ЯКІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Віโนрельбін Аккорд 80 мг м'яка капсула EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорельбін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Аккорд
3. Як приймати Вінорельбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорельбіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорельбін, і належить до сім'ї лікарських засобів, званих алкалоїдами винки, які використовуються для лікування раку.

Вінорельбін Аккорд використовується для лікування певних типів раку легенів і молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін Аккорд

Не приймайте Вінорельбін Аккорд:

• Якщо ви алергічні на вінорельбін, або інші лікарські засоби проти раку з сім'ї алкалоїдів винки, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви мали операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є розлад кишечника, який впливає на те, як ви засвоюєте харчування. Це може вплинути на те, як ваш організм засвоює вінорельбін.
• Якщо у вас низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або тяжка інфекція, яка триває менше двох тижнів.
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки або нещодавно отримали її.
• Якщо вам потрібна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти вінорельбін, якщо:

• У вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці.
• Ваші можливості виконувати повсякденні дії сильно знижені.
• У вас є проблеми з печінкою або ви отримали радіотерапію в області лікування, яка включає печінку.
• У вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель).
• Ви плануєте зробити вакцинацію. Багато вакцин (живі вакцини) не рекомендуються під час лікування.
• У вас є тяжкий печінковий розлад, не пов'язаний з раком.
• Ви вагітні.

Перед тим, як почати лікування вінорельбіном, проводяться аналізи крові для перевірки того, чи безпечно для вас приймати цей лікарський засіб. Якщо результати цього аналізу не задовільні, ваше лікування може бути відкладено, і будуть проведені додаткові перевірки до тих пір, поки ці значення не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорельбін Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти),
• лікарський засіб проти епілепсії, званий фенітойном,
• антимікотичні лікарські засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• лікарські засоби проти раку, звані мітоміцин С або лапатиніб,
• лікарські засоби, які пошкоджують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус
• лікарський засіб проти туберкульозу, званий рифампіцином

Комбінація вінорельбіна з іншими лікарськими засобами, які мають відому токсичність для кісткового мозку (яка впливає на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцити), також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте вінорельбін.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 7 місяців після лікування.

Рекомендується чоловікам, які приймають вінорельбін, не заводити дітей під час лікування та до 3 місяців після останньої капсули. Ви повинні обговорити питання банку сперми з вашим лікарем перед тим, як почати лікування вінорельбіном, оскільки чоловіча фертильність може бути порушена.

Водіння автомобіля та використання машин.

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак, як і в усіх випадках, ви не повинні водити автомобіль, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Вінорельбін Аккорд містить сорбітол, етанол та натрій

Вінорельбін Аккорд 80 мг містить 24,09 мг сорбітолу (у вигляді частково дегідратованого сорбітолу) в кожній м'якій капсулі.

Цей лікарський засіб містить 11,56 мг алкоголю в кожній м'якій капсулі. Кількість в кожній м'якій капсулі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вінорельбін Аккорд

Перед тим, як почати лікування вінорельбіном, ваш лікар буде контролювати ваш аналіз крові для визначення того, коли ви повинні приймати лікування та яку дозу вам потрібно. Ваш лікар скаже вам, яку кількість і яку дозу капсул вам потрібно приймати. Це залежить від вашої площі поверхні тіла, яку ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та росту. Звичайна добова доза, прийнята в одній дозі, становить 60 мг/м² площі поверхні тіла протягом перших трьох доз. Після третьої дози ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 80 мг/м² площі поверхні тіла. У будь-якому випадку ваш лікар може коригувати дозу вінорельбіна.

Якщо ви приймаєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування раку/хвороби, ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як відкрити блистер, який містить вінорельбін, переконайтеся, що немає пошкоджених капсул, оскільки рідина з їхнього вмісту може бути подразнюючою і шкідливою, якщо вона потрапить на вашу шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо це трапляється, промийте пошкоджену область відразуі повністю водою.

Прийом м'яких капсул вінорельбіна:

• Проглотіть капсулу цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати з гарячою напоїв, оскільки це розріджує капсулу надто швидко.
• Нежуйте ні капсули.
• Якщо ви жуєте або висмоктуєте капсулу випадково, промийте рот водою та повідомте вашого лікаря відразу.
• Якщо ви блюєте в години після прийому лікарського засобу, зв'яжіться з вашим лікарем; не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти нудоти та блювоти

Цей лікарський засіб може викликати блювоту, (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно так, як він вам вказав.

Прийом вінорельбіна під час легкої їжі допоможе зменшити відчуття нудоти.

Якщо ви прийняли більше Вінорельбіна Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем відразу.

Ваш організм іноді може реагувати з сильними симптомами. Деякі з цих симптомів можуть проявлятися як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах). Ви також можете відчувати сильний запор. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим лікарем, якщо у вас з'являються будь-які з цих сильних симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбін Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем, який скаже вам, чи потрібно змінити дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви припинили лікування Вінорельбіном Аккорд

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, ви повинні обговорити це з вашим лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Розлади шлунку; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота;
• Запалення в роті;
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря;
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків;
• Зниження рівня білих кров'яних тілець, яке робить вас більш сприйнятливим до інфекцій;
• Втрата деяких рефлексів, іноді різниця в сприйнятті дотику;
• Втрата волосся, зазвичай у легкій формі;
• Застуда;
• Гарячка;
• Розлад;
• Втрата ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Труднощі з координацією рухів м'язів;
• Відмінності в зорі;
• Недостатність повітря, кашель;
• Труднощі з сечовипусканням; інші симптоми урогенітальної сфери;
• Труднощі з сном;
• Головний біль; головокружість; відмінність у сприйнятті смаку;
• Запалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;
• Реакції шкіри;
• Озноб;
• Збільшення ваги;
• Біль у суглобах, в щелепі, в м'язах;
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;
• Збільшення артеріального тиску;
• Розлади печінки (анормальні тести на функцію печінки)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Недостатність серця, яка може викликати труднощі з диханням та набряк гомілок, нерегулярний серцевий ритм;
• Відсутність контролю м'язів може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мові та аномаліями в русі очей (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я;
• Інфаркт міокарда;
• Геморагія в шлунку;
• Низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, втому, сплутаність та втрату свідомості. Це низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною виробництвом гормону, який викликає затримку рідини та (Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону - СНДАХ).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорельбіна Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. З безпеки поверніть неприйнятий лікарський засіб вашому лікарю або фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбіна Аккорд

Активна речовина - вінорельбін. Кожна м'яка капсула містить 80 мг вінорельбіна (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Розчин містить: макрогол, гліцерол, ангідрид етанолу та очищена вода.

Покриття капсули містить: желатину, гліцерол, сорбітол частково дегідратований (Е 420), діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172).

Друк фарби: шеллак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Вигляд Вінорельбіна Аккорд та зміст упаковки

М'які желатинові капсули, овальної форми (20,5 мм х 8 мм), непрозорі, світло-жовтого кольору, без дефектів на поверхні, з написом "JJ3" чорним кольором, містять прозорий та безбарвний рідкий вміст.

Вінорельбін Аккорд випускається в блистерах по 1, 2, 3 або 4 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нідерланди

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Мальта

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Греція

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//