Вінорелбіне Зентіва

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Vinorelbine Zentiva, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine Zentiva, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine Zentiva, 80 мг, м'які капсули

Вінорелбін (у вигляді вінорелбіну винілу)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vinorelbine Zentiva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Vinorelbine Zentiva
• 3. Як приймати препарат Vinorelbine Zentiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vinorelbine Zentiva
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vinorelbine Zentiva і для чого він призначений

Препарат Vinorelbine Zentiva містить активну речовину вінорелбін (у вигляді вінорелбіну винілу) та належить до групи алкалоїдів барвінку (Vinca), які застосовуються для лікування пухлин. Препарат Vinorelbine Zentiva застосовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старше 18 років:

• у випадку розсіяного недрібноклітинного раку легень як монотерапія або в комбінації з іншою хіміотерапією
• як допоміжне лікування недрібноклітинного раку легень у комбінації з платинову хіміотерапією
• у випадку розсіяного раку молочної залози як монотерапія або в комбінації з іншими факторами.

Лікар може призначити цей препарат для інших захворювань або в інших дозах, ніж ті, що описані в інструкції. Зάντα слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Vinorelbine Zentiva

Коли не приймати препарат Vinorelbine Zentiva

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який протипухлинний препарат групи алкалоїдів барвінку,
• якщо пацієнт алергічний на будь-який з інших компонентів препарату Vinorelbine Zentiva (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт переніс операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишечника,
• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець і (або) тромбоцитів або у випадку важкої інфекції, що існує на даний момент або була перенесена недавно (в останні два тижні),
• якщо пацієнт має отримати або недавно отримав щеплення проти жовтої гарячки,
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Vinorelbine Zentiva необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• пацієнт має значно обмежену здатність виконувати щоденні дії,
• пацієнт був підданий радіотерапії, а лікуваний район включав печінку,
• в пацієнта спостерігаються симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель),
• пацієнт має бути щеплений. Під час лікування препаратом Vinorelbine Zentiva не рекомендується застосовувати живі атenuовані вакцини (наприклад, проти кору, свинки та вітряної віспи), оскільки вони можуть збільшити ризик смертельної загальної хвороби після щеплення,
• в пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба, не пов'язана з лікуваною пухлиною,
• пацієнтка вагітна.

Перед початком і під час застосування препарату Vinorelbine Zentiva буде проведено дослідження крові для перевірки безпеки лікування для пацієнта. Якщо результати досліджень будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а також будуть проведені подальші дослідження до тих пір, поки результати не повернуться до нормальних значень.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 18 років.

Препарат Vinorelbine Zentiva та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати),
• препарат проти епілепсії (наприклад, фенітойн),
• препарати проти грибкових інфекцій (такі як ітраконазол),
• препарати проти пухлин, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне застосування препарату Vinorelbine Zentiva та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (що впливає на білі та червоні кров'яні тілець і тромбоцити) також може посилити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату з огляду на можливі загрози для дитини. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Vinorelbine Zentiva. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення. Чоловіки, які приймають препарат Vinorelbine Zentiva, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення, а також перед початком лікування повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми через можливу незворотну безплідність внаслідок застосування препарату Vinorelbine Zentiva. Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Vinorelbine Zentiva на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У зв'язку з цим не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт погано себе cảmує або якщо лікар так порадив.

Препарат Vinorelbine Zentiva містить сорбітол

Цей препарат містить сорбітол. Кожна капсула Vinorelbine Zentiva, 20 мг, містить 38,4 мг сорбітолу. Кожна капсула Vinorelbine Zentiva, 30 мг, містить 59,9 мг сорбітолу. Кожна капсула Vinorelbine Zentiva, 80 мг, містить 99,9 мг сорбітолу.

3. Як приймати препарат Vinorelbine Zentiva

Перед і під час лікування лікар призначить аналіз крові. Лікар визначить дозу та кількість капсул, як часто їх потрібно приймати, та тривалість лікування. Дозування буде залежати від маси тіла та зросту пацієнта, результатів аналізу крові та загального стану здоров'я пацієнта.

Загальна тижднева доза не повинна бути більшою ніж 160 мг.

Не слід застосовувати препарат Vinorelbine Zentiva частіше ніж раз на тиждень.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед відкриттям блистерів, які містять препарат Vinorelbine Zentiva, необхідно перевірити, чи капсули не пошкоджені. Рідина всередині капсули має подразнювальні властивості та при контакті з оком, шкірою або слизовою оболонкою може викликати їх пошкодження. Якщо відбулося контакт, необхідно негайно промити місце контакту водою або фізіологічним розчином. Не слід ковтати пошкоджену капсулу,лише повернути її лікарю або фармацевту. Спосіб прийому препарату Vinorelbine Zentiva, м'які капсули:

• Препарат Vinorelbine Zentiva слід ковтати цілий, запиваючи водою, найкраще з легким харчуванням. Не слід ковтати капсули з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• Не слід розгризаати чи виссати капсули.
• Якщо випадково капсула була розгризена або виссана, необхідно промити рот водою або фізіологічним розчином та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли блювання протягом кількох годин після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід повторювати дозу.

Застосування препаратів проти блювання

Під час застосування препарату Vinorelbine Zentiva можуть виникнути блювання (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар призначить препарати проти блювання, завжди слід приймати їх згідно з рекомендаціями. Препарат Vinorelbine Zentiva слід приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vinorelbine Zentiva

У разі прийому препарату Vinorelbine Zentiva в дозі більшій ніж описана в інструкції або рекомендована лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні або фармацевта. Можуть виникнути важкі зміни в морфології крові, які викликатимуть виникнення симптомів інфекції (таких як гарячка, озноб, кашель). Можуть також виникнути сильні запори.

Пропуск прийому препарату Vinorelbine Zentiva

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря, який прийме рішення про зміну дозування.

Перервання прийому препарату Vinorelbine Zentiva

Лікар визначить, коли пацієнт повинен перервати лікування. Якщо jedoch пацієнт хоче закінчити лікування раніше, необхідно обговорити це з лікарем щодо інших способів дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Vinorelbine Zentiva виникнуть наступні побічні ефекти:

• Симптоми важкої інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
• Сильні запори, поєднані з болем у животі, викликані відсутністю дефекації протягом кількох днів;
• Сильні головокружіння, відчуття оmdlіння під час вставання, які можуть бути симптомами значного зниження артеріального тиску;
• Сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникав, що може бути симптомом порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком, так званим інфарктом міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
• Труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипання на всьому тілі або набряк повік, губ або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції;
• Біль у грудній клітці, задиха, оmdlіння, що може бути симптомом тромбозу в судині легень (тромбоемболія легень);
• Болі голови, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судом, нечіткого зору та підвищеного артеріального тиску, що може бути симптомом передміського розिवरсивного енцефалопатичного синдрому.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції в різних місцях,
• Розлади шлунку,
• Діарея,
• Запори, болі у животі,
• Нудота, блювання,
• Стан запалення слизової оболонки рота,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість або задиха,
• Зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до збільшення ризику виникнення кровотечі або крововиливів (синяків),
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що може збільшити сприйнятливість до інфекцій,
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чуття,
• Втата волосся, зазвичай незначно посилена,
• Втома,
• Гарячка,
• Загальне погане самопочуття,
• Зниження маси тіла,
• Втрата апетиту.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з координацією рухів,
• Розлади зору,
• Труднощі з диханням, кашель,
• Труднощі з сечовипусканням, інші симптоми з боку сечовидільної системи,
• Труднощі з засипанням,
• Болі голови, головокружіння, розлади смаку,
• Стан запалення стравоходу, труднощі з ковтанням твердої або рідинної їжі,
• Алергічні реакції шкіри,
• Озноб,
• Збільшення маси тіла,
• Болі суглобів, біль щелепи, болі м'язів, болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини,
• Повышення артеріального тиску,
• Розлади функції печінки (ненормальні значення функціональних параметрів печінки).

Недостатньо часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Недостатність серця, яка може викликати задиха та набряки в області гомілок,
• Нерегулярне серцебиття,
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати розлади ходи, мови та розлади руху очних яблук (атаксія).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Інфекція крові (сепсис) з симптомами такими, як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я,
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда),
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• Низька концентрація іонів натрію в крові (що може призвести до симптомів таких, як втома, сплутаність, тремор м'язів, втрата свідомості). Низька концентрація натрію може, в деяких випадках, бути пов'язана з надпродукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Vinorelbine Zentiva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в холодильнику (2-8°C). Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vinorelbine Zentiva

• Активною речовиною препарату є вінорелбін (у вигляді вінорелбіну винілу) у кількості 20 мг, 30 мг або 80 мг.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:макрогол 400, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.
Оболонка капсули:желатина, сорбітол рідкий, частково дегідратований (Е 420), діоксид титану (Е 171),
вода для ін'єкцій; Vinorelbine Zentiva 20 мг і 80 мг капсули, м'які: діоксид заліза жовтий (Е 172);
Vinorelbine Zentiva 30 мг капсули, м'які: діоксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Vinorelbine Zentiva та що містить упаковка

Vinorelbine Zentiva 20 мг м'які капсули мають овальну форму, світло-коричневого кольору, розмірами 11 × 7 мм, заповнені прозорою, безбарвною або легкою жовтою рідиною. Vinorelbine Zentiva 30 мг м'які капсули мають подовжену форму, рожевого кольору, розмірами 18 × 6 мм, заповнені прозорою, безбарвною або легкою жовтою рідиною. Vinorelbine Zentiva 80 мг м'які капсули мають подовжену форму, блідо-жовтого кольору, розмірами 21 × 8 мм, заповнені прозорою, безбарвною або легкою жовтою рідиною. Капсули м'які 20 мг, 30 мг і 80 мг доступні в упаковках, які містять 1 або 4 блистери з однією м'якою капсулою в кожному блистрі. Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Зентива к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:
Vinorelbine Alvogen 20 мг м'які капсули
Vinorelbine Alvogen 30 мг м'які капсули
Vinorelbine Alvogen 80 мг м'які капсули
Хорватія:
Lavib 20 мг м'які капсули
Lavib 30 мг м'які капсули
Lavib 80 мг м'які капсули
Польща:
Vinorelbine Zentiva
Румунія:
Vinorelbină Labormed 20 мг м'які капсули
Vinorelbină Labormed 30 мг м'які капсули
Vinorelbină Labormed 80 мг м'які капсули

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024