Вінорелбіне Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Vinorelbine Accord, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Віโนрелбін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Vinorelbine Accord
• 3. Як використовувати Vinorelbine Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vinorelbine Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він використовується

Vinorelbine Accord - концентрат для приготування розчину для інфузії. Активна речовина, вінорелбін, належить до групи цитостатичних засобів. Ці засоби порушують рост ракових клітин.
Препарат Vinorelbine Accord призначений для лікування раку у дорослих, зокрема не малих клітин рак легень і рак молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Vinorelbine Accord

Коли не використовувати Vinorelbine Accord:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який інший препарат з групи барвінкових алкалоїдів,
• якщо пацієнт алергічний на будь-який інший компонент препарату Vinorelbine Accord (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів) або спостерігалося/спостерігається важке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості тромбоцитів,
• -якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину проти жовтої гарячки.

Препарат призначений виключно для внутрішньовенного введення і не повинен вводитися в спинномозковий канал.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування препаратом Vinorelbine Accord, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря:

• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• якщо пацієнт проходив радіотерапію, а лікуваний район включав печінку,
• якщо у пацієнта спостерігаються ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель),
• якщо пацієнт має бути вакцинований,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна.

Препарат Vinorelbine Accord не повинен потрапляти в очі, оскільки існує ризик важкого подразнення ока, а навіть ульцерування рогівки. У такому випадку потрібно негайно промити очі фізіологічним розчином і звернутися до офтальмолога.
Перед кожним введенням препарату Vinorelbine Accord у пацієнта буде взята кров для дослідження її компонентів. Якщо результати досліджень будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а будуть проведені подальші дослідження до тих пір, поки результати не повернуться до норми.

Vinorelbine Accord та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати),
• протипадачковий препарат під назвою фенітоїн,
• протигрибковий препарат під назвою ітраконазол,
• протипухлинний препарат під назвою мітоміцин С,
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• одночасне застосування з лапатинібом (препарат, який використовується для лікування раку),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum),
• антібіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин,
• противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції (заказана вірусом HIV), такі як ритонавір (інгібітори протеази HIV),
• верапаміл, хінідин (використовуються при захворюваннях серця).

Вакцини (наприклад, проти вітряної віспи, свинки, кору, тощо) та вакцинація проти жовтої гарячки не рекомендуються під час лікування препаратом Vinorelbine Accord, оскільки можуть збільшити ризик смертельного захворювання усього організму.
Одночасне застосування препарату Vinorelbine Accord та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (впливають на білі та червоні кров'яні клітини і тромбоцити) може посилювати деякі з побічних ефектів.

Vinorelbine Accord з їжею і питтям

Немає відомих взаємодій з їжею і питтям під час лікування препаратом Vinorelbine Accord.
Застосування у дітей і підлітків
Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей і підлітків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Перш ніж почати лікування, повідомте лікаря і проконсультуйтеся з ним, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, через потенційний ризик для дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 7 місяців після його закінчення.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте препарат Vinorelbine Accord (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Vinorelbine Accord»).

Фертильність

Чоловіки повинні бути поінформовані, що під час лікування препаратом Vinorelbine Accord і протягом щонайменше 4 місяців після закінчення лікування вони повинні уникати зачаття дітей. Вони повинні звернутися за порадою щодо зберігання сперми перед початком лікування, через ризик зміни фертильності у чоловіків під час лікування препаратом Vinorelbine Accord. Необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Vinorelbine Accord на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Через це не рекомендується керувати транспортними засобами, якщо лікар так порадить або якщо пацієнт погано себе відчуває.

3. Як використовувати Vinorelbine Accord

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Препарат Vinorelbine Accord може бути приготований і введений тільки кваліфікованим медичним персоналом, який спеціалізується на онкології.
Перед кожним введенням буде взята нова проба крові для дослідження її компонентів з метою підтвердження, що у пацієнта достатня кількість кров'яних клітин, щоб він міг отримати препарат Vinorelbine Accord. Якщо результати досліджень будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а будуть проведені подальші дослідження до тих пір, поки результати не повернуться до норми.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить від 25 до 30 мг/м².

Частота введення

Препарат Vinorelbine Accord зазвичай вводиться один раз на тиждень.
Частота введення буде встановлена лікарем.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Корекція дози:

• У разі важкої ниркової недостатності лікар може скоригувати дозу. Необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій лікаря.
• У разі ниркової недостатності корекція дози не є необхідною. Необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб і шлях введення

Препарат Vinorelbine Accord повинен бути розведений перед введенням.
Препарат Vinorelbine Accord повинен вводитися тільки внутрішньовенно. Препарат вводиться у вигляді вливу протягом 6-10 хвилин.
Після введення препарату необхідно ретельно промити вену стерильним розчином.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vinorelbine Accord

Лікар завжди повинен переконатися, що пацієнт отримує дозу, яка є відповідною для даної ситуації. Однак, якщо пацієнт має будь-які сумніви або якщо спостерігаються ознаки можливого передозування, такі як гарячка, ознаки інфекції або запор, необхідно звернутися до лікаря, відділення швидкої допомоги або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Vinorelbine Accord спостерігаються наступні побічні ефекти:

Отруєння, такі як кашель, гарячка, озноб;

• Важке запор, поєднане з болем у животі, викликаним відсутністю дефекації протягом кількох днів;
• Сильний головокружіння, відчуття порожнечі в голові під час вставання, що може бути ознакою значного зниження артеріального тиску;
• Сильний біль у грудній клітці, який раніше не спостерігався, що може бути ознакою порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком; це так зване захворювання коронарних артерій, наприклад, стенокардія і інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
• Труднощі з диханням, які можуть бути ознакою стану, званого синдромом гострої дихальної недостатності, і можуть бути важкими та загрозливими для життя;
• Головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка на всьому тілі або набряк повік, губ і горла, які можуть бути ознакою алергічної реакції.
• Біль у грудній клітці, задишка і оmdelenie, що може бути ознакою тромбозу в судині легень (тромбоемболія легень);
• Болі в голові, змінений стан психіки, що може призвести до сплутування і коми, судом, нечіткого зору та високого артеріального тиску, що може бути ознакою порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота; блювота, запор;
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), яке може призвести до блідості і викликати слабкість і задишку;
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, яке може викликати схильність до інфекцій;
• Слабкість ніг;
• Втрата швидкості реакції; іноді порушення чутливості;
• Втрата волосся ( alopecia) зазвичай не дуже важка під час тривалого лікування;
• Стан запалення або біль у роті і горлі;
• Реакції в місці введення препарату Vinorelbine Accord, такі як: червоність, печія, зміна кольору вен, запалення вен;
• Порушення функції печінки (неправильні результати функціональних тестів печінки).

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі і синяків (петехії);
• Болі в суглобах;
• Болі в щелепі;
• Болі в м'язах;
• Втома (слабкість, астенія);
• Гарячка;
• Болі в різних ділянках тіла, такі як біль у грудній клітці, біль у місці розташування пухлини;
• Діарея;
• Інфекції в різних місцях.

Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Важкі труднощі з рухом і порушення чутливості;
• Головокружіння;
• Раптові спалахи гарячки і червоність обличчя і шиї;
• Чувство холодних рук і ніг;
• Труднощі з диханням або свистячий дихання (задишка, бронхоспазм);
• Інфекція крові (сепсис) з ознаками, такими як гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• Високий артеріальний тиск.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда (коронарне захворювання, стенокардія, інфаркт міокарда, у деяких випадках призводить до смерті);
• Захворювання легень (стан запалення і фіброз у деяких випадках призводить до смерті);
• Сильний біль у животі і спині (панкреатит);
• Низький рівень натрію в крові (що може призвести до ознак, таких як втома, відчуття дезорієнтації, тремор м'язів, втрата свідомості);
• Вузлікування в місці введення препарату Vinorelbine Accord (місцевий некроз);
• Висипка на шкірі, така як кропивниця і висипка (узагальнені реакції шкіри).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярне серцебиття (тахікардія); серцебиття; порушення ритму серця.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Біль у животі, кровотеча з травного тракту;
• Недостатність серця, яка може викликати задишку і набряк гомілок;
• Червоність на руках і ногах;
• Низький рівень натрію в крові, який призводить до слабкості, тремору м'язів, втоми, сплутування, втрати свідомості і пов'язаний з надпродукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ);
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мови, зміни і порушення руху очних яблук (атаксія);
• Біль у голові;
• Озноб з гарячкою;
• Кашель;
• Втрата апетиту;
• Втрата ваги;
• Темніший колір шкіри, який поширюється вздовж вен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vinorelbine Accord

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після розведення
Хімічна і фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Vinorelbine Accord

Активна речовина препарату - вінорелбін (у вигляді вініанту). 1 мл розчину містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді вініанту).
Інший компонент - вода для ін'єкцій.
Кожна флакон 1 мл містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді вініанту).
Кожна флакон 5 мл містить 50 мг вінорелбіну (у вигляді вініанту).

Як виглядає Vinorelbine Accord і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин. Vinorelbine Accord упакований у флакони з прозорого скла типу I, закриті пробкою з бромобутилової гуми і запечатані синім алюмінієвим кришечкою типу flip-off.
Vinorelbine Accord доступний у:
Флакон 1 мл - 1 одиниця
Флакон 5 мл - 1 одиниця
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'янці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Vinorelbine Accord, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інструкції щодо застосування

ПРЕПАРАТ ПРОТИ ПУХЛИН

Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для отримання детальної інформації про препарат.

Підготовка препарату та використання

Підготовка і введення розчинів для ін'єкцій цитотоксичних препаратів повинна здійснюватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має знання про препарат, у умовах, які забезпечують захист навколишнього середовища, а саме захист персоналу, який контактує з препаратами. Це вимагає виділення окремої поверхні, призначеної виключно для цієї мети.
У цьому місці не можна палити, їсти чи пити.
Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами, зокрема фартухами з довгими рукавами, масками, чепками, окулярами, стерильними рукавичками, захисними засобами для робочого місця та мішками для відходів.
Шприци та інфузійні набори повинні бути ретельно підготовлені, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з'єднання типу Luer).
Розлитий або витіклий розчин повинен бути видалений з використанням захисних рукавичок.
Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути експозиції вагітних працівників.
Необхідно уникати контакту розчину з очима. У разі контакту розчину препарату з очима необхідно негайно промити їх фізіологічним розчином і звернутися до офтальмолога.
У разі контакту з шкірою необхідно ретельно промити заражене місце водою.
Наприкінці необхідно ретельно очистити заражене місце, а також вимити руки та обличчя.
Підготовка розчину для інфузії
Не виявлено неузгодженості між препаратом Vinorelbine Accord та скляними флаконами, мішками з ПЦВ, мішками з вінілової оліфи та шприцами з поліпропілену.
У разі поліхемотерапії не можна змішувати препарат Vinorelbine Accord з іншими препаратами.
Внутрішньопечінкове введення є протипоказаним.
Препарат Vinorelbine Accord повинен вводитися тільки внутрішньовенно.
Препарат Vinorelbine Accord може вводитися у вигляді повільного болюсу (тривалістю 6-10 хвилин) після розведення у 20-50 мл фізіологічного розчину хлору натрію або 5% розчину глюкози (50 мг/мл) або у вигляді короткої інфузії (20-30 хвилин) після розведення у 125 мл фізіологічного розчину хлору натрію або 5% розчину глюкози (50 мг/мл). Після закінчення введення завжди необхідно промити вену шляхом введення не менше 250 мл ізотонічного розчину.
Вінорелбін повинен вводитися тільки внутрішньовенно. Необхідно обов'язково переконатися перед початком введення, що каніюла була правильно введена у вену. Якщо вінорелбін потрапить у навколишні тканини під час внутрішньовенного введення, може спостерігатися значне подразнення. У такому випадку необхідно припинити введення, промити вену розчином хлору натрію і ввести залишальну частину дози в іншу вену. У разі екстравазації необхідно ввести внутрішньовенно глюкокортикоїди, щоб зменшити ризик флебіту.
Необхідно обережно поводитися з виділеннями та блювотою.

Зберігання

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після розведення
Хімічна і фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Не заморожувати.
Видалення
Невикористаний продукт або відходи від нього повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.