Вінцрістіне Тева

Листок для пацієнта: Інформація для користувача

Вінкристин Тева, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

вінкристин сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке Вінкристин Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Вінкристину Тева
• 3. Як використовувати Вінкристин Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Вінкристин Тева
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Вінкристин Тева і для чого він використовується

Вінкристин належить до групи препаратів, відомих як антимітотичні цитостатичні препарати.
Ці препарати гальмують зростання ракових клітин.
Вінкристин Тева зазвичай використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування:

• гострого лімфобластного лейкозу, який є швидко прогресуючою хворобою, при якій організм виробляє велику кількість незрілих білих кров'яних клітин.
• хвороби Годжкіна, яка є злоякісною пухлиною лімфатичної системи.
• неходжкінських лімфом, які є пухлинами лімфатичних вузлів, не пов'язаних з хворобою Годжкіна.
• раку легенів (малоклітинного).
• мієсакоми поперечносмугастих м'язів, який є пухлиною м'язів.
• мієсакоми Юїнга, який є різновидом раку кісток.
• крововиливів (внутрішнього кровотечі) разом із зниженням кількості тромбоцитів (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура).
• раку надниркових залоз (частини надниркової залози).
• первинних пухлин нейроектодермального походження, які є пухлинами частини нервової системи
• пухлини Вільмса, який є різновидом раку нирок.
• раку молочної залози з метастазами в інші частини тіла.
• мієломної хвороби, яка є раком клітин імунної системи.
• ретінопластоми, який є різновидом раку очей.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Вінкристину Тева

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Вінкристин Тева:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до вінкристину сульфату або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігаються неврологічні розладивідомі як хвороба Шарко-Марі-Тута
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігаються запориабо ризик розвитку блокади (непрохідності) кишокособливо у дітей
• якщо пацієнт отримує радіотерапіющо включає печінку.

Попередження та заходи обережності

Препарат Вінкристин Тева повинен використовуватися лише під суворим наглядом лікарів
з досвідом лікування цитостатиками (препаратами, що використовуються при пухлинах).
Препарат Вінкристин Тева повинен вводитися вивлючно внутрішньовенно(в вену) і не може бути
введений жодним іншим способом. Інші методи введення препарату можуть призвести до смерті пацієнта.
Необхідно бути обережним, щоб уникнути витоку в оточуючі тканини (екстравазації), оскільки
це може призвести до значного подразнення. Ін'єкцію необхідно негайно припинити.
Необхідно уникати контакту вінкристину сульфату з очима. У разі, якщо доjde до контакту
з очима, необхідно негайно промити очі великою кількістю води. Якщо подразнення триває,
необхідно звернутися до лікаря.
У разі випадкового контакту з шкірою, промити великою кількістю води, потім мильним розчином і
знову добре промити.
Перш ніж почати лікування Вінкристином Тева, необхідно обговорити це з лікарем

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,див. також пункт “Як використовувати препарат Вінкристин Тева”
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть мати шкідливий вплив на нервову систему; лікар буде проводити суворий нагляд за пацієнтом під час лікування
• якщо внаслідок лікування виникнуть запори; лікар застосує заходи для профілактики запорів, наприклад, корекцію дієти або препарати, що покращують рухливість кишок (проносні препарати, зокрема лактулозу)
• якщо в пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, включаючи ішемічні порушення(хвороби, пов'язані з серцем і кровообігом)
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція або інфекція розвивається під час лікування, необхідно повідомити про це лікарю
• якщо пацієнт активний статево; під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення, як пацієнт, так і його партнер/партнерка повинні використовувати засоби контрацепції.

Лікар проведе обстеження для перевірки функції печінки та нирок, кількості кров'яних клітин і функції
нервової системи перед початком лікування та під час лікування, а також перед кожним циклом
лікування. На підставі результатів може бути необхідне зменшення дози або припинення або
переривання лікування.

Препарат Вінкристин Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Взаємодія може виникнути, коли цей препарат використовується одночасно з:

• деякими препаратами, що гальмують активність ферментів печінки, наприклад, ритонавіром (що використовується для лікування ВІЛ), нелфінавіром (що використовується для лікування ВІЛ), кетоконазолом (що використовується для лікування грибкових інфекцій), ітраконазолом (що використовується для лікування грибкових інфекцій), еритроміцином (що використовується для лікування інфекцій) і нефазодоном (що використовується для лікування депресії);

введення цих препаратів одночасно з вінкристином може призвести до передчасних і (або)
посилених порушень м'язової функції

• деякими препаратами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, наприклад, ніфедипіном; вони можуть підвищувати концентрацію вінкристину в крові, що може призвести до посилення побічних ефектів
• деякими препаратами, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїном, фосфенітоїном; вінкристин може знижувати концентрацію фенітоїну в крові
• деякими препаратами, що використовуються для лікування пухлин та іншими препаратами, що гальмують функцію кісткового мозку, наприклад, доксорубіцином (особливо в поєднанні з преднізоном); існує можливість посилення дії, побічних ефектів і гальмування кісткового мозку
• деякими препаратамиз шкідливою дією на нервову систему, наприклад, ізоніазидом (препаратом, що використовується для лікування туберкульозу), Л-аспарагіназою (препаратом, що використовується для лікування пухлин крові) і циклоспорином А (препаратом, що гальмує функцію імунної системи); ці препарати можуть посилювати шкідливу дію вінкристину на нервову систему
• щепленнями ( щеплення); вінкристин гальмує функцію імунної системи і може впливати на здатність організму реагувати на щеплення
• дігоксином(препаратом, що використовується для лікування зниження функції серця і порушень ритму серця); вінкристин може знижувати дію дігоксину
• мітоміцином С(препаратом, що використовується для лікування деяких пухлин); введення одночасно з вінкристином може призвести до порушень дихання
• радіотерапією(лікуванням хвороб за допомогою опромінення); радіотерапія може посилювати побічні ефекти вінкристину на нервову систему
• циклоспорином, такролімусом; введення одночасно може зробити неможливим захист імунної системи організму від хвороби (імунносупресія) і призвести до ризику зростання деяких клітин (лімфопроліферативна хвороба)
• ГМ-КСФ і Г-КСФ(препарати, що використовуються для стимуляції зростання кров'яних клітин після хіміотерапії); введення одночасно з вінкристином може призвести до захворювання нервів (нейропатія)
• дактиноміцином;у пацієнтів з раком нирок (пухлиною Вільмса) повідомлялося про випадки важкого пошкодження печінки
• блеоміцином;таке поєднання може призвести до порушень кровотоку в кінцевих частинах тіла, включаючи пальці ніг і рук, ніс і вуха, при впливі температурних змін або стресу (синдром Рейно).
• азольними протигрибковими препаратами(групою препаратів, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, ітраконазолом, позаконазолом, флуконазолом, ізавуконазолом або вориконазолом); побічні ефекти вінкристину можуть погіршуватися.
• кетоконазолом(препаратом, що використовується для лікування синдрому Кушинга, хвороби, що характеризується надмірним виділенням гормону кортизолу); побічні ефекти вінкристину можуть погіршуватися.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

• Використання вінкристину під час вагітності не рекомендується.
• Обидві жінки та чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після його закінчення.
• Пацієнтки, які підозрюють, що вони вагітні або планують завагітніти, повинні звернутися до лікаря.
• Немає достатніх даних про використання вінкристину сульфату під час вагітності у людей, щоб оцінити можливі побічні ефекти. Дослідження на тваринах показали шкідливу дію препарату.

Годування грудьми

• НЕ годуйте грудьми під час лікування препаратом Вінкристин Тева.

Фертильність

• Вінкристин може призвести до безпліддя, яке може бути незворотним. Пацієнтам чоловічої статі рекомендується уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення, а також отримати пораду щодо можливості зберігання сперми („банк сперми”), взятої до початку лікування.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Лікування Вінкристином Тева може іноді призвести до побічних ефектів, пов'язаних з нервовою системою, таких як зниження рефлексів, слабкість м'язів і порушення зору, а також побічних ефектів травної системи (див. “Можливі побічні ефекти”). Пацієнти, які відчувають будь-який з цих побічних ефектів, НЕ МОГУТЬ керувати транспортними засобами або працювати з машинами,
що вимагають підвищеної уваги.

Вінкристин Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в флаконі, тобто препарат вважається „без натрію”.

3. Як використовувати препарат Вінкристин Тева

Препарат Вінкристин Тева завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття, що препарат Вінкристин Тева діє занадто сильно або його дія недостатньо
сильна, необхідно звернутися до лікаря.

Вінкристин повинен вводитися виключно в вену (внутрішньовенно):

Рекомендована доза становить:

• ДоросліЗазвичай використовується доза у пацієнтів дорослих становить 1,4 мг на квадратний метр площі тіла (вимір тіла) (максимально 2 мг) один раз на тиждень.
• ДітиУ дітей з масою тіла понад 10 кг зазвичай використовується доза становить від 1,5 до 2,0 мг на квадратний метр площі тіла один раз на тиждень. У дітей з масою тіла 10 кг або менше початкова доза становить 0,05 мг на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Важливо: У немовлят дозу обчислюють на підставі індивідуальної маси тіла (не на підставі площі тіла).
• Пацієнти з порушеннями функції печінкиУ разі порушень функції печінки лікар коригує дозу препарату, якщо це необхідно.

Спосіб введення
Препарат Вінкристин Тева вводиться шляхом інфузії або повільного введення через підключений
інфузійний шланг в вену (внутрішньовенно). Вінкристин повинен використовуватися лише під суворим наглядом лікарів
з досвідом лікування цитостатиками.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Вінкристин Тева

Якщо пацієнт підозрює, що отримав занадто велику дозу препарату Вінкристин Тева, необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі прийняття занадто великої дози препарату Вінкристин Тева описувані побічні ефекти
можуть виникнути з більшою інтенсивністю або мати більш серйозні наслідки.
Немає ефективного лікування передозування вінкристину. У разі передозування лікар застосовуватиме підтримуюче лікування і буде уважно спостерігати за пацієнтом.

Пропуск введення препарату Вінкристин Тева

Лікар вирішить, коли пацієнт отримає препарат. Якщо пацієнт підозрює, що доза препарату була пропущена, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть бути виражені у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути з подібною частотою:
Дуже часто:(може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)
Часто:(може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто: (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)
Рідко: (може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко: (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.
Імунна система

• РідкоРеакція підвищеної чутливості, пов'язана з великим спадом артеріального тиску, блідістю, неспокійним станом, швидким, сповільненим серцебиттям, вологою шкірою і порушеннями свідомості (анafilаксія), висипка та затримка рідини.

Кров

• ЧастоПримірний зростання кількості тромбоцитів; у пацієнтів може виникнути головний біль, запаморочення, оніміння в руках, пальцях або ногах, синяки або кровотечі з ясен.
• Не дуже частоГальмування функції кісткового мозку, порушення крові, такі як анемія (може проявлятися слабістю, втомою та (або) загальним поганим самопочуттям), зниження кількості білих кров'яних клітин (пов'язане з підвищеним ризиком інфекцій) і зниження кількості тромбоцитів (проявляється схильністю до виникнення синяків і кровотеч).

Нервова система

• ЧастоНейропатія, пов'язана з шкідливою дією на периферійну нервову систему - нерви, що проводять сигнали з мозку і спинного мозку до решти тіла і назад. Можливі порушення рухових, чутливих і функціональних можливостей. У пацієнтів можуть виникнути порушення чуття, оніміння, свербіж або поколювання без жодної причини, невроболі (між іншим, щелепи або яєчок), проблеми з рухом, втрата деяких рефлексів (зниження глибоких рефлексів), параліч або слабкість м'язів, проблеми з координацією (наприклад, рухи, подібні до тих, що відбуваються під впливом алкоголю) та параліч. Препарат може впливати на нерви голови (мозкові нерви), призводячи до паралічу деяких м'язів, слабкості м'язів гортані, хрипкості, паралічу голосових зв'язок, слабкості м'язів ока, опущення повік (птоз), подвійне бачення, порушення нерва зору, порушення нервів ока та тимчасову сліпоту.
• Не дуже частоСудоми/конвульсії, часто в поєднанні з підвищенням артеріального тиску. У кількох випадках у дітей повідомлялося про судоми, після яких виникла кома. Порушення свідомості та зміни психічного стану, такі як депресія, збудження, безсоння, сплутаність, важка психічна хвороба з порушеннями контролю над поведінкою та діями (психоз) та сприйняття неіснуючих об'єктів (галюцинації).
• Частота невідома

Хвороба, що виникає в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія). Симптоми включають порушення
психічного стану та судоми.
Серце

• Не дуже частоУ деяких пацієнтів, які лікувались вінкристином у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, які раніше лікувались опроміненням в області серця, спостерігались порушення кровообігу та інфаркт міокарда.
• РідкоПідвищення або зниження артеріального тиску.

Дихальна система

• ЧастоРаптове виникнення задухи та бездихання, пов'язане з спазмом м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів), особливо, коли препарат використовується одночасно з мітоміцином С.

Травна система

• ЧастоЗапори, біль у животі, напади болю в животі, викликані спазмом кишечника та жовчних шляхів (коліки в області живота), нудота, блювота.
• Не дуже частоБезапетитність, втрата маси тіла, діарея, порушення функції кишечника через параліч (паралітична непрохідність кишечника, при якій відбувається зупинка діяльності кишечника і відсутність руху кишечника), особливо у маленьких дітей.
• РідкоЗапалення слизової оболонки рота, некроз тканини в тонкому кишечнику та (або) пошкодження стінки кишечника.
• Дуже рідкоЗапалення підшлункової залози.

Печінка і жовчні шляхи

• РідкоПорушення функції печінки внаслідок блокування печінкових вен, особливо у дітей.

Шкіра

• Дуже частоВипадання волосся (оборотне після закінчення лікування).

Вуха і органи рівноваги

• Не дуже частоГлухота.

Нирки і сечові шляхи
У пацієнтів похилого віку, приймаючи препарати, що викликають затримку сечі, необхідно
припинити протягом короткого періоду після початку введення вінкристину.

• Не дуже частоПроблеми з сечовиділенням (біль, часте сечовиділення або проблеми з нормальним сечовиділенням). Наявність високих концентрацій деяких продуктів розкладу (сечової кислоти) в крові (гіперурікемія).
• РідкоНеправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до зниження артеріального тиску, дегідратації, неправильних концентрацій азотистих сполук (пацієнти можуть відчувати сухість у роті, сплутаність і втому), затримку рідини, яка може
  призвести до набухання та дефіциту натрію (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)).

Статева система
Незворотна безплідність спостерігається частіше у чоловіків, ніж у жінок.

• ЧастоГальмування виробництва сперми, невроболі яєчок.
• Не дуже частоЗупинка менструації.

Інші
Рак, пов'язаний з лікуванням. У деяких пацієнтів, які приймали вінкристин у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, після лікування спостерігався розвиток іншого типу раку.

• ЧастоПідразнення в місці ін'єкції.
• Не дуже частоБіль і запалення вен та підшкірної сполучної тканини під час внутрішньовенного введення, гарячка.
• РідкоГоловний біль.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, Київ, Україна
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вінкристин Тева

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати препарат Вінкристин Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона
і зовнішньої упаковці після слова „Термін придатності:” або „EXP:”. Термін придатності означає
останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Вінкристин Тева, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або препарат легкий жовтий.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Вінкристин Тева

Активною речовиною препарату є вінкристин сульфат (Вінкристин сульфат), 1 мг на мл ін'єкційного розчину.
Інші компоненти препарату - маннітол, сірчана кислота і (або) гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Вінкристин Тева і що містить упаковка

Препарат Вінкристин Тева - прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, вільний від частинок інших
ніж повітряні бульбашки.
Величини упаковок :
Одна флакон 1 мл містить 1 мг вінкристину сульфату.
Одна флакон 2 мл містить 2 мг вінкристину сульфату.
Одна флакон 5 мл містить 5 мг вінкристину сульфату.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 10
04073, Київ, Україна
телефон: +38 (044) 207 43 00

Виробник

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Нідерланди

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження листка:вересень 2024