ВІНКРИСТИН ПФАЙЗЕР 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вінкристин Пфайзер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Сульфат вінкристину

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінкристин Пфайзер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вінкристину Пфайзер
3. Як використовувати Вінкристин Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вінкристину Пфайзер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінкристин Пфайзер і для чого він використовується

Вінкристин Пфайзер належить до групи лікарських засобів, які називаються протипухлинними засобами, які використовуються для лікування раку.

Вінкристин Пфайзер використовується самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами для лікування:

• Гострого лейкозу.
• Злоякісних лімфом, включаючи: хворобу Годжкіна, лімфоми, що не належать до групи Годжкіна, типу лімфоцитарного, міксоїдного, гістіоцитарного, недиференційованого, вузлового та дифузного.
• Рабдоміосаркоми.
• Нейробластома.
• Пухлина Вільмса.
• Остеогенний саркома.
• Мікозис фунгоїдес.
• Саркома Юїнга.
• Рак молочної залози.
• Злоякісна меланома.
• Рак легень з малими клітинами.
• Гінекологічні пухлини дитинства.
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у пацієнтів, які не реагують на спленектомію (видалення селезінки) та короткочасне лікування стероїдами наднирників.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вінкристину Пфайзер

Не використовуйте Вінкристин Пфайзер

• Якщо ви алергічні на сульфат вінкристину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Через спинномозковий канал, його використання через цей шлях може бути смертельним.
• Якщо у вас є демієлінізуюча форма синдрому Шарко-Марі-Тута.
• Якщо ви отримуєте променеву терапію в районах, близьких до печінки.
• Якщо ви вагітні.
• Під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Вінкристин Пфайзер повинен вводитися ВИКЛЮЧНОчерез вену, або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (ВВ), або перфузії (ВВ), кваліфікованим персоналом, який має досвід використання хіміотерапії. Якщо він вводиться через спинномозковий канал, це може бути смертельним.

Вінкристин Пфайзер НЕ ПОВИНЕН вводитисячерез м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція), під шкіру (підшкірна ін'єкція) або через спинномозковий канал (спинномозкова ін'єкція).

Внутрішньоспинномозкова ін'єкція вінкристину може бути смертельною.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Вінкристину Пфайзер.

Будьте особливо обережні з Вінкристином Пфайзер:

• Якщо у вас є лейкоз, який впливає на центральну нервову систему, оскільки в цьому випадку може знадобитися додаткове введення інших протипухлинних засобів.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які мають нейротоксичну дію (засоби, які пошкоджують нервову систему), або якщо ви пройшли променеву терапію спинного мозку, або якщо у вас є неврологічні захворювання, оскільки побічні ефекти вінкристину на нервову систему можуть посилитися. У цих ситуаціях необхідний періодичний клінічний огляд для визначення необхідності корекції дози.
• Якщо результати аналізів крові, які повинні бути проведені перед введенням кожної дози вінкристину, показують низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів, оскільки це потрібно враховувати перед продовжуванням введення цієї дози.
• Якщо ви відчуваєте симптоми інфекції, оскільки ця ситуація повинна бути врахована перед введенням наступної дози вінкристину.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть спричиняти затримку сечі, особливо якщо ви старші люди, у цьому випадку ваш лікар повинен розглянути можливість припинення такого лікування протягом перших днів введення вінкристину.
• Якщо у вас порушена функція печінки, оскільки в цій ситуації може збільшитися тяжкість побічних ефектів, спричинених вінкристином, тому необхідна корекція дози.
• Якщо ви проходите лікування мітоміцином С (лікарським засобом, який використовується для лікування деяких видів раку) та маєте порушення функції легень, оскільки в цій ситуації збільшується ризик розвитку тяжких респіраторних порушень. У разі розвитку таких реакцій вінкристин не повинен вводитися знову.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які мають ототоксичну дію (токсичні для вуха).

Оскільки цей лікарський засіб може спричиняти запор, ваш лікар рекомендуватиме лікування для профілактики цієї проблеми.

Під час перших трьох-чотирьох тижнів лікування повинні проводитися контролювання рівня сечової кислоти в крові, оскільки він може збільшуватися під час лікування та спричиняти пошкодження нирок. Спосіб зменшення цих ефектів полягає в адекватному прийомі рідини, алкалізації сечі та/або введенні лікарського засобу під назвою алопуринол.

Використання Вінкристину Пфайзер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Існує можливість, що деякі лікарські засоби, такі як алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри та високого рівня сечової кислоти), Л-аспарагіназа (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку), мітоміцин С (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку), ітраконазол та флуконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), вориконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування тяжких грибкових інфекцій) та інші лікарські засоби, які мають дію на цитохром P450, лікарські засоби з нейротоксичною дією, а також лікарські засоби з ототоксичною дією, можуть збільшувати побічні ефекти вінкристину.

Антифунгальні засоби азольного ряду (група лікарських засобів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, позаконазол, флуконазол, ізавуконазол або вориконазол).

Кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга, захворювання, яке характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу).

Траву Святого Івана потрібно застосовувати з обережністю (також називається "Hypericum perforatum", натуральний або рослинний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).

Вінкристин також може змінювати дію інших лікарських засобів, наприклад фенітоїну (лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії).

Якщо ви проходите променеву терапію, вінкристин не повинен вводитися до закінчення лікування.

Вакцини, відомі як вакцини "з живими мікроорганізмами". Сульфат вінкристину знижує імунітет, і при одночасному введенні з цією вакциною можуть виникнути тяжкі інфекції. Необхідно чекати від 3 місяців до 1 року після припинення лікування, щоб імунітет відновився.

Лікарські засоби для лікування низького рівня лейкоцитів (фактори, які стимулюють колонії гранулоцитів [ФЕК-Г]). Одночасне введення з сульфатом вінкристину може знижувати вироблення клітин крові в кістковому мозку (мієлосупресія).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Вагітність

Вінкристин Пфайзер протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви станете вагітною під час лікування, ви повинні звернутися до вашого лікаря, який повідомить вам про потенційні ризики для плода.

Годування грудьми

Вінкристин Пфайзер протипоказаний під час годування грудьми.

Невідомо, чи виділяється сульфат вінкристину в грудне молоко. Через можливі побічні ефекти, які він може спричинити в дитини, годування грудьми повинно бути припинено під час лікування та протягом至少 одного місяця після останньої дози.

Фертильність

У пацієнтів, які проходять лікування комбінаціями протипухлинних засобів, до яких входить вінкристин, може бути порушена фертильність (відсутність сперматозоїдів та відсутність менструації), тому необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви бажаєте мати дітей після лікування вінкристином, ви повинні обговорити з вашим лікарем варіанти збереження фертильності до початку лікування.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Жінки повинні завжди використовувати ефективний засіб контрацепції (контрацепцію) під час лікування та протягом至少 7 місяців після останньої дози. Чоловіки з партнерками фертильного віку повинні завжди використовувати дуже ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих засобів контрацепції для вас та вашого партнера.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водити транспортні засоби чи використовувати машини після введення цього лікарського засобу.

Вінкристин Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Вінкристин Пфайзер

Цей продукт повинен вводитися ВИКЛЮЧНОчерез вену, або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (ВВ), або перфузії (ВВ), кваліфікованим персоналом, який має досвід використання хіміотерапії. Якщо він вводиться через спинномозковий канал, це може бути смертельним.

Доза залежить від вашого ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, а також найпідходящий спосіб введення для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо ви використовуєте більше Вінкристину Пфайзер, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо вводяться дози, які перевищують рекомендовані, можна очікувати, що ви відчуєте побічні ефекти в посиленій формі. Оскільки не було знайдено конкретного антидоту для сульфату вінкристину, лікування передозування повинно включати підтримуючу та симптоматичну терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти є оборотними та пов'язані з дозою та кумулятивною дозою. Найбільш поширений побічний ефект - випадіння волосся (алопеція), а найпроблематичніші - нейромускулярного походження.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) є:

• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія) в крові.
• Низький рівень натрію (гіпонатріємія), зниження апетиту.
• Невпевнена хода та впадання ноги (параліч нерва, який контролює рух стопи), відчуття оніміння (парестезія).
• Запор, біль у животі, нудота, блювота.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Біль у м'язах (міалгія), біль у кістках.
• Втрата ваги.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей) є:

• Біль у роті та горлі.
• Параліч кишечника (паралічний ілеус), діарея.
• Біль у щелепі.
• Затримка сечі.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть впливати до 1 з 100 людей) є:

• Кома.

Побічні ефекти, частота яких невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних) є:

• Зниження рівня лейкоцитів в крові (гранулоцитопенія).
• Тяжкі алергічні реакції (анafilаксія), набряк (ангіоневротичний набряк).
• З підвищеною виділенням натрію з сечею та низьким рівнем натрію в крові через надмірну секрецію антидіуретичного гормону (синдром, пов'язаний з надмірною секрецією антидіуретичного гормону).
• Зневоднення, підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія).
• Параліч, судоми, параліч нервів, які контролюють рухи очей та гортані, втрата чутливості, втрата рефлексів (арефлексія), біль уздовж нерва (нейралгія), біль у слинних залозах, пошкодження нервів, рухи очей (нистагм), відсутність координації рухів (атаксія), порушення рівноваги, порушення ходи, головокружіння, головний біль.
• Транзиторна сліпота, атрофія зорового нерва.
• Глухота, вертіго.
• Інфаркт міокарда, захворювання артерій, які постачають кров до серця.
• Низький тиск (гіпотензія), високий тиск (гіпертензія).
• Зневоднення (синдром дихальної недостатності), спазм бронхів (бронхоспазм).
• Перфорація кишечника, некроз тканини кишечника (некроз кишечника), виразки в роті (стоматит).
• Захворювання печінки, пов'язане з венозною оклюзією, особливо у дітей.
• Висип.
• Втрата м'язової маси (атрофія м'язів), біль у кінцівках, біль у спині.
• Захворювання нирок, пов'язане з надмірним виділенням сечової кислоти (нефропатія), надмірне виділення сечі (поліурія), біль при сечовипусканні (дисурія), нездатність правильно спорожнити сечовий міхур (атонія сечового міхура).
• Лихорадка, реакція в місці ін'єкції.

У клінічних повідомленнях про чоловіків та жінок, які проходили лікування кількома протипухлинними засобами, до яких входив вінкристин, було відзначено, що можуть виникнути відсутність сперматозоїдів (азооспермія), відсутність менструації (аменорея).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вінкристину Пфайзер

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Вінкристин Пфайзер не містить жодного консерванту. Через це флакони є одноразовими, і невикористана частина повинна бути викинута.

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінкристину Пфайзер

• Активний інгредієнт - сульфат вінкристину. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1 мг сульфату вінкристину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол, сульфатна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH розчину) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вінкристин Пфайзер - прозорий та безбарвний розчин, який випускається у скляних флаконах типу I об'ємом 2 мл, з пробками з бромобутилу, алюмінієвими ковпачками та пластиковими кришками "flip-off".

Вінкристин Пфайзер випускається у флаконах, які містять 1 мл або 2 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Європа, 20Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Пфайзер Сервіс Компані Б.В.

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Форма застосування

Розрахована доза розчину сульфату вінкристину повинна застосовуватися ВИКЛЮЧНО через вену, або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (повільна ін'єкціяIV), або перфузії (IV), згідно з протоколом лікування та під постійним наглядом для виявлення ознак екстравазації.

Повільна внутрішньовенна ін'єкція

Прямий введення в вену (повільна ін'єкція IV) або через катетер/іглу для внутрішньовенної ін'єкції може бути завершено приблизно за одну хвилину.

Внутрішньовенна перфузія

Введення розчину сульфату вінкристину можна перфундувати через гнучкий пластиковий контейнер (наприклад, мішок для перфузії) або у вигляді безперервної внутрішньовенної перфузії із фізіологічним розчином або розчином глюкози, залежно від того, що більш підходить для пацієнта (див. розділ 6.2).

Рекомендується вводити розчин протягом 5-10 хвилин після розбавлення у мішку для перфузії об'ємом 50 мл (50 мл хлориду натрію або іншого сумісного розбавника).

Після введення вену необхідно ретельно промити. Необхідно бути обережним, щоб уникнути екстравазації, оскільки це може призвести до місцевих виразок.

Інструкції з підготовки та застосування

Застосування Вінкристину Пфайзер повинно здійснюватися лише фахівцями з досвідом використання хіміотерапії.

Для зменшення можливості смертельних помилок з лікарськими засобами через неправильний шлях введення рекомендується розбавляти сульфат вінкристину у гнучкому пластиковому контейнері замість шприца. Мішок повинен бути помічений явно, як вказано: "ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ - СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМ ШЛЯХОМ" (див. розділи 4.3 та 4.4). Шприци з сульфатом вінкристину повинні бути помічені, щоб вказувати: "ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ - СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМ ШЛЯХОМ".

Шприци, підготовлені екстемпорально, які містять сульфат вінкристину, повинні бути упаковані у пакет з етикеткою "Не знімайте упаковку до моменту ін'єкції.ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ - СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМ ШЛЯХОМ".

Наведення у разі випадкової інтратекальної ін'єкції:Лікування пацієнтів після інтратекальної ін'єкції сульфату вінкристину включало негайне видалення спинномозкової рідини та промивання Рінгером-лактатом, а також іншими розчинами, що не запобігло розвитку паралічу та смерті. У одному випадку зупинка прогресуючого паралічу у дорослого була досягнута за допомогою лікування, яке було розпочато негайно після інтратекальної ін'єкції.

1. Через лумбальний доступ було видалено якомога більше спинномозкової рідини без загрози для життя пацієнта.

1. Підпорядковий простір був промитий розчином Рінгера-лактату, введеного шляхом безперервної перфузії через катетер, розташований у бічній частці головного мозку, з потоком 150 мл/год. Спинномозкова рідина була видалена через лумбальний доступ.

1. Як тільки стало доступно заморожене свіже плазма, було введено 25 мл, розбавлене у 1 л розчину Рінгера-лактату, через катетер, розташований у бічній частці головного мозку, з потоком 75 мл/год, здійснюючи видалення через лумбальний доступ. Швидкість перфузії регулювалася для підтримання рівня білка у спинномозній рідині на рівні 150 мг/дл.

1. Було введено 10 г глутамінової кислоти внутрішньовенно протягом 24 годин, після чого було введено 500 мг 3 рази на добу перорально протягом 1 місяця або до стабілізації нейрологічної дисфункції. Роль глутамінової кислоти у цьому лікуванні не визначена і може бути несуттєвою.

Захисні заходи

Сульфат вінкристину - цитотоксичний лікарський засіб, тому під час його обробки повинні бути вжиті відповідні заходи безпеки:

• Рекомендується, щоб вагітні жінки не обробляли цитотоксичні лікарські засоби, такі як сульфат вінкристину.
• Як і з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, розбавлення сульфату вінкристину повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним персоналом. Це повинно здійснюватися у спеціально відведеній зоні (найкраще у ламінарному цитотоксичному шафі). Робоча поверхня повинна бути захищена за допомогою абсорбувального, пластикового та відходного паперу.
• Під час обробки сульфату вінкристину повинні бути використані захисні засоби: захисні окуляри, халат, рукавички та одноразові маски.
• Якщо розчин випадково вступає у контакт з шкірою або слизовими оболонками, уражену область необхідно негайно промити водою та мильним розчином.

Слід уникати випадкового контакту з очима, оскільки сульфат вінкристину є високотоксичним та може призвести до виразок на рогівці. У разі випадкового контакту з очима їх необхідно негайно промити великою кількістю води.

Процедура видалення

Персонал, який бере участь у підготовці, транспортуванні та введенні цитотоксичних лікарських засобів, повинен бути добре обізнаний з процедурами обробки викидів. Тому обов'язково необхідно мати затверджений протокол обробки викидів у всіх місцях обробки цитотоксичних речовин. Рекомендоване лікування повинно повністю розкладати цитотоксичний агент без подальшого випуску токсичних продуктів. Рекомендується використовувати 5%-ний розчин гідроксиду натрію для нейтралізації сульфату вінкристину. Інструменти, які були використані для розбавлення сульфату вінкристину, або матеріали, які вступили у контакт з лікарським засобом, повинні бути поміщені у двічі запечатаний поліетилений пакет та спалені при температурі 1100°C.