ВІНБЛАСТИН СТАДА 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вінбластин Стада 10 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінбластин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вінбластину Стада
3. Як використовувати Вінбластин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінбластину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінбластин Стада і для чого він використовується

Вінбластин Стада належить до групи цитостатиків (лікарських засобів проти раку). Вінбластин Стада діє так, щоб ракові клітини перестали рости, що призводить до їх знищення.

Показання

• Годжкінська хвороба загального характеру (стадії III і IV, модифікація Анн-Арборської системи класифікації Рай).
• Лімфома лімфоцитарна (нодулярна і дифузна, мало і добре диференційована).
• Лімфома гістіоцитарна.
• Мікоз фунгоїдний (пізні стадії).
• Рак яєчок пізньої стадії.
• Саркома Капоші.
• Хвороба Леттерера-Сіве (гістіоцитоз X)
• Хоріокарцинома, резистентна до інших хіміотерапевтичних засобів.
• Рак молочної залози, який не реагує на хірургічне лікування та гормональну терапію.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вінбластину Стада

Не використовуйте Вінбластин Стада порошок для ін'єкційної суспензії

• якщо у вас є дефіцит білих кров'яних тілець((лейкопенія, не пов'язана з хворобою)
• якщо у вас є не контрольована інфекція, спочатку інфекцію потрібно лікувати дезінфікуючими засобами (антисептиками) або антибіотиками.
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до вінбластину, до інших продуктів групи алкалоїдів винки (наприклад, вінкристину) або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви годуєте грудьми(див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність")

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є одна з цих протипоказань або якщо ви їх мали раніше.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Вінбластину Стада.

Вінбластин Стада повинен бути застосовуваний лише під суворим наглядом лікарів, які мають досвід лікування цитостатиками (лікарськими засобами проти раку).

Вінбластин Стада повинен бути введений ексклюзивно внутрішньовенно (у вену) і ні в якому разі не іншим шляхом. Введення іншими шляхами може бути смертельним.

Ви повинні уникати контакту Вінбластину Стада з очима. Якщо Вінбластин Стада потрапить в очі, потрібно негайно промити їх великою кількістю води і звернутися до лікаря, якщо роздратування не припиниться.

Будьте особливо обережні з Вінбластину Стада:

• Якщо після введення Вінбластину Стада з'являється зниження білих кров'яних тілець(лейкопенія); вам потрібно буде бути під суворим наглядом до тих пір, поки кількість білих кров'яних тілець не збільшиться до безпечного рівня, оскільки в іншому випадку може з'явитися інфекція.
• Якщо у вас є ракові клітини в кістковому мозку; виробництво крові в кістковому мозку іноді може знижуватися під час лікування Вінбластину Стада.
• У разі жінок репродуктивного віку, Вінбластин Стада може впливати на фертильність. Як чоловіки, так і жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців, а краще шести місяців після закінчення лікування вінбластином.
• Якщо ваш печінка не функціонує правильно, видалення Вінбластину Стада може бути затримано. У цих випадках ваш лікар коригуватиме дозу Вінбластину Стада.
• У разі призначення разом з мітоміцином С. У цих випадках існує більший ризик диспное та апное (див. також розділ "Введення Вінбластину Стада з іншими лікарськими засобами").
• Під час лікування Вінбластину Стада уникайте інтенсивного впливу сонця.
• Якщо під час лікування Вінбластину Стада вам потрібно зробити вакцинацію, вакцинація певним типом вакцин (так звані вакцини живі) може викликати тяжку хворобу. Лікар призначить вам одну з вакцин, що не містять живих патогенів, або відкладе вакцинацію.
• У разі, якщо ви встаєте після тривалого відпочинку, може виникнути раптове зниження артеріального тиску(ортостатична гіпотонія), особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, ішемічна хвороба серця(проблеми з серцем і кровообігом).

Інші лікарські засоби та Вінбластин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Термін "взаємодія" означає, що лікарський засіб, введений разом з іншим, може впливати на його дію та/або побічні ефекти. Можлива взаємодія при застосуванні цієї ін'єкційної суспензії з такими лікарськими засобами:

можлива взаємодія при застосуванні цієї ін'єкційної суспензії з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які запобігають появі кров'яних згустків (антICOагулянти); у цьому випадку може знадобитися тісний нагляд.
• Лікарські засоби, відомі тим, що гальмують видалення лікарських засобів з печінки; їхнє спільне застосування може прискорити появу побічних ефектів та/або збільшення їхньої тяжкості.
• Фенітойн (лікарський засіб проти епілепсії); вінбластин може зменшувати дію фенітойну з подальшою появою епілептичних нападів. У разі необхідності дозу фенітойну потрібно коригувати згідно з його рівнями в крові.
• Мітоміцин С (лікарський засіб проти раку); існує більший ризик шкідливих ефектів на легені. Див. також розділ "4. Можливі побічні ефекти".
• Цисплатин (лікарський засіб проти раку) або інтерферон (лікарський засіб проти раку, гепатиту С або аутоімунних захворювань); побічні ефекти цисплатину або інтерферону на нервову систему можуть бути більш вираженими.
• Блеоміцин (лікарський засіб проти раку); комбінація може викликати васкулярні прояви, наприклад, феномен Рейно (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").
• Інші лікарські засоби, що використовуються проти раку (цитостатики) або що гальмують імунну систему; побічні ефекти можуть бути більш вираженими.
• Проміння; побічні ефекти на кістковий мозок можуть бути більш вираженими.
• Дигоксин (продукт, що використовується для лікування різних захворювань серця); дія дигоксину може зменшуватися.
• Еритроміцин (певний антибіотик); можуть збільшуватися побічні ефекти вінбластину.
• Вакцини; вінбластин гальмує імунну систему і може впливати на здатність організму реагувати на вакцину.
• Ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) може збільшувати ризик нейротоксичності або паралітичної кишкової непрохідності (порушення рухливості кишечника).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Вінбластин Стада під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Не достатньо інформації про застосування вінбластину під час вагітності, щоб можна було визначити його можливу токсичність. Однак, на основі дії лікарського засобу, вінбластин Стада може викликати шкідливі ефекти на плід. У дослідженнях на тваринах спостерігалися шкідливі ефекти.

Годування грудьми

Слід уникати годування грудьми під час лікування Вінбластину Стада. Хоча не відомо, чи вінбластин виділяється з грудним молоком, цю можливість не можна виключити.

Контрацепція у чоловіків і жінок

У разі жінок репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців, а краще шести місяців після закінчення лікування вінбластином. У разі вагітності під час лікування слід негайно повідомити вашого лікаря. Якщо ви вже вагітні або станете вагітною під час лікування вінбластином, рекомендується звернутися за генетичною консультацією.

У разі чоловіків слід уникати запліднення під час лікування вінбластином та протягом至少 трьох місяців, а краще шести місяців після закінчення лікування.

Фертильність

Існує ризик того, що вінбластин може викликати чоловічу та жіночу безплідність. Перед початком лікування пацієнтів чоловічої статі слід повідомити про можливість збереження їхньої сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не достатньо даних про вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами. Однак, іноді цей лікарський засіб може викликати головокружіння або конвульсії (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти"). У разі виникнення одного з цих побічних ефектів не слід водити транспортні засоби та/або працювати з машинами, які вимагають підвищеної уваги.

Вінбластин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Вінбластин Стада

Посологія

Вінбластин Стада буде введений вам у вену вашим лікарем шляхом ін'єкції або інфузії.

Хоча вінбластин іноді застосовується самостійно, зазвичай його використовують разом з іншими лікарськими засобами проти раку.

Ваш лікар визначить дозу Вінбластину Стада та кількість введень, які можуть змінюватися залежно від пацієнта. Дозу можна збільшувати з інтервалом у один тиждень до досягнення бажаного ефекту на рак або до зниження кількості білих кров'яних тілець до певного рівня (лейкопенія). Рекомендується застосовувати лікарський засіб з частотою не більше одного разу на тиждень. Зазвичай застосовується одна доза, найбільша можлива, один раз на 7-14 днів, без того, щоб це призводило до небезпечного зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).

Якщо на початку лікування ваша печінка не функціонує правильно, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Форма застосування

Цей лікарський засіб призначений лише для внутрішньовенного застосування та повинен бути введений кваліфікованим персоналом, який має досвід застосування вінбластину.

Вінбластин Стада слід застосовувати лише у вену шляхом ін'єкції або інфузії.

Якщо під час лікування з'являється лейкопенія або інфекція, лікування вінбластином слід припинити або призначити антибіотик.

Слід уникати прямого контакту лікарського засобу з шкірою, очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту місце контакту слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо вам введено більше Вінбластину Стада, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну кількість Вінбластину Стада, побічні ефекти, описані в розділі "4. Можливі побічні ефекти", такі як зниження кількості білих кров'яних тілець (що призводить до підвищеної схильності до інфекцій), симптоми периферичної нейропатії (наприклад, оніміння, поколювання, безчутність шкіри) без фізичної причини, можуть проявлятися більш виражено.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу слід негайно звернутися до вашого лікаря або фармацевта або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви пропустили застосування Вінбластину Стада

У разі пропуску однієї дози Вінбластину Стада її слід застосувати якнайшвидше. Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли можна буде застосувати пропущену дозу.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Вінбластину Стада

Зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування Вінбластину Стада. У разі припинення лікування можуть знову з'явитися симптоми, які існували раніше.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іншими словами, можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Хвороба крові (відсутність білих кров'яних тілець), включаючи підвищену схильність до інфекцій (лейкопенія)
• Нудота, блювота
• Випадіння волосся, яке зазвичай не є повним і може відновлюватися під час лікування
• Утворення пухирів у роті та на шкірі

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Анемія, хвороба крові (відсутність тромбоцитів), включаючи синяки та схильність до кровотеч
• Відчуття оніміння, свербіння та колючі відчуття без видимої причини (парестезія), зниження рефлексів
• Запор, обмежений або відсутній рух у тонкому кишечнику (ілеус), кровотеча з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечний запалення слизової оболонки тонкого кишечника (геморагічна ентероколіт), кровотеча з дупи, відсутність апетиту (анорексія), діарея

Менш часті(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Іноді з'являється запалення в горлі (фарингіт)
• Можуть з'явитися задуха та раптові зупинки дихання через скорочення м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Біль у місці пухлини, відчуття нездоров'я

Рідкісні(може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Важка хвороба, при якій відбувається надмірна секреція певної гормону надниркових залоз (СІАДГ: Синдром надмірної секреції АДГ)
• Інсульт у пацієнтів, які отримували лікування комбінацією блеоміцину, цисплатину та винбластину; відчуття глухоти, оніміння, неврит (запалення нервів), включаючи біль, порушення емоцій та іноді запалення нервової тканини в кінцівках (периферична неврит)
• Часткова або повна глухота, яка іноді може бути тимчасовою або постійною (ототоксичність) та може проявлятися у вигляді порушення рівноваги, головокружіння або мимовільних рухів очей
• Повышення частоти серцевих скорочень (тахікардія), біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серцевого м'яза (стенокардія), порушення серцевого ритму

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анемія, викликана аномальним руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Біль у лиці та щелепі, неврит, включаючи біль, порушення емоцій та іноді зниження впливу на нерви в кінцівках (периферична невропатія), параліч голосових зв'язок
• Важка психічна хвороба, при якій порушується контроль над поведінкою та діями особи (психоз)
• Після контакту з очима; важка ушкодження рогівки, супроводжувана скороченням повік (блефароспазм), набуханням повік та лімфатичних вузлів, розташованих перед вухами (передвушних лімфатичних вузлів)
• Шум у вухах (акуфени)
• Інфаркт міокарда у осіб, які отримували лікування комбінацією блеоміцину, цисплатину та винбластину
• Зниження кровотоку до кінцівок (феномен Рейно) у пацієнтів, які отримували лікування комбінацією блеоміцину, цисплатину та винбластину
• Іноді може з'явитися підвищення артеріального тиску (гіпертонія) або дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Зниження артеріального тиску через швидке підняття з сидячої або лежачої позиції, включаючи іноді головокружіння (ортостатична гіпотонія)
• Запалення слизових оболонок рота та шлунка, біль у животі, болючі слинні залози
• Важка хвороба печінки (печінкова фіброз), характеризується постійним ушкодженням печінкової тканини
• Запалення шкіри (дерматит), підвищена чутливість до світла або сонячного світла (фототоксичність)
• Зниження розміру скелетних м'язів (м'язова атрофія)
• Затримка сечі в сечовому міхурі через порушення його спорожнення (уретральна ретенція), хвороба кровоносних судин (тромботична мікроангіопатія) з нирковою недостатністю
• Зниження фертильності (як у чоловіків, так і у жінок), відсутність сперми (азооспермія)
• Слабкість, гарячка, біль, запалення вен, підшкірної тканини та шкіри, некроз шкіри в разі випадкового введення винбластину поза венами, біль у місці введення

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Вінбластини Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD.

Флакони Вінбластини Стада повинні зберігатися в холодильнику (між 2 і 8 °C)

Стабільність після реконституції:після реконституції порошку флакона та видалення частини реконституйованого розчину з флакона, залишок розчину можна зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C) протягом 28 днів без значної втрати ефективності

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття.

Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінбластини Стада

• Активний інгредієнт - сульфат Вінбластини.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, суміш сульфатної кислоти та води

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 10 мг сульфату Вінбластини у вигляді лioфілізованої речовини у скляному флаконі без барвника (тип I) з пробкою з бромобутилової гуми та кришкою "flip off" з поліпропілену, закритою алюмінієм.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Іспанія

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Адміністрація

Вінбластин повинен вводитися виключно лікарем або під його наглядом, з досвідом використання цитостатиків

Підготовка

Цитостатики для введення повинні оброблятися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання з безпечної підготовки.

Реконституція порошку та переливання в шприци повинні проводитися лише в спеціально відведеній зоні.

Персонал, який проводить ці операції, повинен бути належним чином захищений одягом, рукавичками та захисними окулярами.

Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні вступати в контакт з цитотоксичними лікарськими засобами.

Для отримання розчину Вінбластини з концентрацією 1 мг/мл додають 10 мл фізіологічного розчину до флакона, який містить 10 мг Вінбластини Стада.

Речовина розчиняється негайно та прозоро.

Не рекомендується використовувати інші розчинники.

Коли бажається подальше розведення, слід враховувати, що кількості розчинника понад 100 мл або тривалість інфузії понад 30 хвилин збільшують ризик венозних подразжень та екстравазації.

Вінбластин Стада не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одному контейнері.

Забруднення

У разі контакту з шкірою або очима, уражену зону потрібно промити великою кількістю води або фізіологічним розчином.

Можна використовувати охолоджувальну крем для лікування тимчасового відчуття печіння на шкірі.

У разі окулізації необхідна медична допомога.

У разі розливу персонал повинен використовувати захисні рукавички та поглинати розлитий матеріал губкою, яку зберігають у спеціальній зоні.

Промийте зону двічі водою.

Всі розчини та губки повинні бути поміщені в пластиковий пакет, призначений для цього, та закритий.

Відходи та блювотину потрібно прибирати з обережністю.

Видалення відходів

Шприци, контейнери, матеріали для поглинання, розчини та будь-який інший забруднений матеріал повинні бути видалені в товстий пластиковий пакет або інший непроникний контейнер та спалені.

Усі непотрібні матеріали, пошкоджені флакони або забруднений матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами в контейнерах для відходів, спеціально призначених для цієї мети.

Сумісність:

Хлорид натрію 0,9%,

Бензиловий спирт 0,9%

Внутрішньочерепний введення Вінбластину може викликати потенційно смертельну нейротоксичність

Коли сульфат Вінбластину вводиться випадково внутрішньочерепно, рекомендується провести наступне лікування.

У одному випадку вдалося зупинити прогресування паралічу у дорослого, який отримав алкалоїд, похідний від Вінки, сульфат Вінкристину, внутрішньочерепно, з наступним лікуванням.

Лікування повинно бути розпочате негайно:

1. Було видалено якомога більше спинномозкової рідини через лумбальний доступ, не загрожуючи безпеці.

1. Було проведено промивання субарахноїдального простору лактатним рінгером шляхом безперервної інфузії через катетер, вставлений у бічний шлуночок головного мозку, зі швидкістю 150 мл/год.

1. Після проведення процедури, вказаної в пункті 2, 25 мл плазми, попередньо замороженої, були розведені в 1 л лактатного рінгера та інфузовані через катетер у бічний шлуночок головного мозку зі швидкістю 75 мл/год.

1. Було введено 10 г глутамінової кислоти внутрішньовенно, після чого вводилися 500 мг перорально тричі на день протягом місяця або до стабілізації нейрологічної дисфункції.

1. Було введено фолієву кислоту внутрішньовенно в болюсі 100 мг, після чого вводилися 25 мг/год протягом 24 годин.