Віметсо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vimetso, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Vimetso, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vimetso і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vimetso
• 3. Як застосовувати препарат Vimetso
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vimetso
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vimetso і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Vimetso є віลดагліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Vimetso застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Vimetso застосовується, коли для контролю діабету недостатньо дієти і фізичних вправ та (або) він застосовується разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсуліном або сульфонілуреєю).
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і призводить до збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Vimetso

Обидві активні речовини, віลดагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія віลดагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vimetso

Коли не застосовувати препарат Vimetso

• Якщо пацієнт має алергію на віลดагліптин, метформін або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-яку з цих речовин, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Vimetso.
• Якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному типу дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
• Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Препарат Vimetso може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується при нестабільному діабеті, важкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче більш детальну інформацію), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Vimetso, якщо у пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з обезводненням

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Vimetso і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Vimetso не заміняє інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Vimetso для лікування діабету 1 типу.
Перед початком застосування препарату Vimetso необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Vimetso пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілуреєю. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілуреї, яка застосовується разом з препаратом Vimetso, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав віลดагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен приймати цей препарат.
Діабетичні зміни шкіри - це часте ускладнення діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Vimetso. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Vimetso у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Vimetso та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Vimetso перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Vimetso.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Vimetso лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністи рецепторів бета-2-адренергічних, які застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запальних станів (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазина
• певні препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, дolutегравір
• певні препарати, які застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (раку медулярного типу щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які застосовуються для лікування загальної слабкості і виразок шлунка, наприклад, циметидин

Препарат Vimetso та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Vimetso, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Vimetso під час вагітності.
• Не слід застосовувати препарат Vimetso під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Vimetso»).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Vimetso, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Vimetso містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Vimetso

Доза препарату Vimetso різниться залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Vimetso необхідно приймати.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілуреєю, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування окремо (у монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Vimetso

• Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці і одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час прийому препарату Vimetso особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vimetso

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Vimetso або якщо інша особа прийняла ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату і інструкцію.

Пропуск застосування препарату Vimetso

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Vimetso

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату Vimetso без рекомендації лікаря. У разі питань, як довго приймати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Vimetso і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): Препарат Vimetso може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, він повинен припинити прийом препарату Vimetso і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив'янки. Вони можуть вказувати на реакцію, звану «ангіоневротичним едемом».
• Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають жовтяницю шкіри і білків очей, нудоту, втрату апетиту або темно забарвлену сечу. Вони можуть вказувати на захворювання печінки (гепатит).
• Захворювання підшлункової залози (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (околичина шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту і блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Vimetso виникли перелічені нижче побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабкість, біль у животі.
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, стоп або ніг (набряки), озноб, захворювання підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, захворювання судин, яке може викликати висипку шкіри або спіцеві, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 50
Факс: +38 044 279 65 51
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vimetso

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vimetso

• Активними речовинами препарату є віลดагліптин і гідрохлорид метформіну. Vimetso, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 50 мг віลดагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну. Vimetso, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 50 мг віลดагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші речовини (допоміжні речовини) - гідроксипропілцелюлоза, маннітол, стеарилфумарат натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь і жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
  Див. пункт 2 «Препарат Vimetso містить натрій».

Як виглядає препарат Vimetso і що містить пакування

Vimetso, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: коричнево-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням V1 на одній стороні розміром: близько 20 мм х 11 мм.
Vimetso, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: коричнево-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням V2 на одній стороні розміром: близько 21 мм х 11 мм.
Препарат Vimetso доступний у пакуваннях, які містять: 10, 30, 60, 120, 180 покритих таблеток, а також у пакуваннях, які містять 120 (2 пакування по 60) і 180 (3 пакування по 60) покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02035 Київ
телефон: +38 044 206 27 27
Дата останньої актуалізації інструкції:26.03.2025