ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН МАКЛЕОДС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Маклеодс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Маклеодс 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Маклеодс і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається цукровим діабетом, незалежним від інсуліну. Цей препарат використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Маклеодс

• Якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• Якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратация (масова втрата води організмом).
• Якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене постачання кисню (наприклад, тяжкі серцеві захворювання).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), такий як сильна нудота, блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може привести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• Блювота
• Біль у животі (біль у животі)
• М'язові спазми
• Загальне відчуття недуги з сильною втомою
• Ускладнення дихання
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин/Метформін Маклеодс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам можуть знадобитися частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Вілдагліптин/Метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин),
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, дolutегравір),
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/Метформін Маклеодс з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Маклеодс»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1.000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як прийматиВілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптин/Метформін

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптину/метформінуі звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000):

Цей препарат може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому.

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часті: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часті: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, лихоманка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Помірно часті (можуть впливати до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна кислотоза) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після випуску цього продукту на ринок також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення кровних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптин / Метформін Маклеодс

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс

• Активними речовинами є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• • Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
  • Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, ізопропіловий спирт, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/850 мг є таблетками жовтого кольору, овальними, двовигнутими, з гравіюванням «F59» на одному боці та гладкими на іншому боці.

Таблетки з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/1.000 мг є таблетками темно-жовтого кольору, овальними, двовигнутими, з гравіюванням «F60» на одному боці та гладкими на іншому боці.

Вілдагліптин/Метформін Маклеодс упаковується в блистерні упаковки (ламіновані холодним способом ОПА/алюміній/ПВХ з алюмінієвими листами). Доступно в упаковках, які містять 30, 60 та 180 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

Авенюда Діагональ, 468, 6°, пуерта А

08006 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ул. Рабовічка 15

62-020 Сваржедз

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.