ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ВІР 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Вір 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вілдагліптин/ метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Вір і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Вір

1. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Вір

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Вір

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Вір і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Вір, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінцевим діабетом.

Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти і фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін Вір

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Вір

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Вір

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-які з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас тяжка інфекція або тяжка дегідратация (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна кислотоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювота
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична хвороба та глухота (MIDD).
• У вас з'явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а також кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Вір

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проходити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Вілдагліптину/Метформіну Вір. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, ціметидин)

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Вір з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптину/Метформіну Вір, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Вір»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Вір

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покритою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Вілдагліптину/Метформіну Вір

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травмування шлунка.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Вір

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Вілдагліптину/Метформіном Вір

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптину/метформіну і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі), втрата апетиту.
• Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10): головокружіння, головний біль, тремор, металічний смак, зниження рівня цукру в крові.
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): біль у суглобах, втома, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем).

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт та гарячка; ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна кислотоза) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну та сульфонілуреї:

• Часті: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну та інсуліну:

• Часті: головний біль, озноб, нудота (нездужання), низький рівень цукру в крові, печія в шлунку.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): висип з свербіжем, панкреатит, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну Вір

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну Вір

• Активні речовини - вілдагліптин та метформін гідрохлорид.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
• Матеріал для покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), коповідон, полідексроза (E 1200), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (E 172) та тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Вір 50 мг/1000 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, жовто-коричневого кольору, двовигнуті, розміром приблизно 9,7 мм х 23,5 мм, з рисками на одній стороні та гравіруванням «A1» на іншій стороні.

Риска служить лише для полегшення розламування та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Вілдагліптин/Метформін Вір випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ОПА/ПВХ-алюмінію по 60 таблеток, покритих оболонкою, у вигляді блистерних упаковок з алюмінію/ОПА/ПВХ-алюмінію однодозових попередньо розрізаних по 60 таблеток, покритих оболонкою, та багаторазових упаковок по 60 таблеток (2 підуніта по 30 таблеток кожна) у блистерних упаковках з алюмінію/ОПА/ПВХ-алюмінію.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 – Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Балканфарма-Дупниця АД

вул. Самоковсько Шосе, 3

Дупниця, 2600

Болгарія

Дата останньої ревізії цього проспекту: березень 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/