ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН МАКЛЕОДС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Маклеодс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілдагліптин/Метформін Маклеодс 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Маклеодс і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається «цукровий діабет, незалежний від інсуліну». Цей препарат використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробництву цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Маклеодс

• Якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• Якщо у вас є важка недостатність нирок.
• Якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратзація (масова втрата води організмом).
• Якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, надмірна спека або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Блювота
• Біль у животі (біль у животі)
• М'язові спазми
• Загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• Ускладнення дихання
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийняття через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийняття вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином/метформіном, а також кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин/Метформін Маклеодс

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може бути змушений调整увати вашу дозу Вілдагліптину/Метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні речовини, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні речовини, які впливають на нервову систему
• певні речовини, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин),
• певні речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір),
• певні речовини, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні речовини, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Маклеодс з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийняття вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Маклеодс»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийняття вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Маклеодс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1.000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як прийматиВілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийняття вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або звернутися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікуванняВілдагліптином/Метформіном

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймативілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Цей препарат може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк рук, гомілок або ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптину / Метформіну Маклеодс

• Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс

• Активними речовинами є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• • Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду.
  • Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, ізопропіловий спирт, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/850 мг є таблетками жовтого кольору, овальними, двовигнутими, з гравіюванням «F59» на одному боці та гладкими на іншому боці.

Таблетки з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Маклеодс 50 мг/1.000 мг є таблетками темно-жовтого кольору, овальними, двовигнутими, з гравіюванням «F60» на одному боці та гладкими на іншому боці.

Вілдагліптин/Метформін Маклеодс упаковується в блистерні упаковки (ламіновані холодним способом ОПА/алюміній/ПВХ з алюмінієвими листами). Доступно в упаковках, що містять 30, 60 та 180 таблеток з покриттям.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа авторизації на торгівлю та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа авторизації на торгівлю:

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

Авенюда Діагональ, 468, 6°, пуерта А

08006 Барселона

Іспанія

Відповідальна за виробництво:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ул. Рабовічка 15

62-020 Сваржедз

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.