ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ВІР 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Вір 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Вір і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Вір

1. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Вір

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Вілдагліптин/Метформін Вір

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Вір і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Вір, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається недіабетичним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/МетформінВір

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Вір

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Вір

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратація (масова втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), such as сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), such as синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном та коли його відновити.

Вам потрібно пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптин/метформіном, а також через три місяці під час першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати таВілдагліптин/Метформін Вір

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном та коли його відновити.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Можливо, вам потрібно буде частіше проходити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу Вілдагліптин/Метформін Вір. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему.
• певні активні речовини, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптин/Метформін Вірз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/Метформін Вір, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Вір»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптин/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Вір

Доза вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптин/Метформін Вір

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прийом одного таблетки вранці та іншого ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптин/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін Вір

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптин/Метформін Вір

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптин/метформіну і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийомвілдагліптин/метформінуі звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які стають опухлими, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну:

• Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі), втрата апетиту.
• Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10): головокружіння, головний біль, тремор, металічний смак, зниження рівня цукру в крові.
• Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100): біль у суглобах, втома, запор, руки, гомілки або ноги, які стають опухлими (едем).

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт та гарячка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна кислотоза) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну та сульфонілуреї:

• Часті: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформіну та інсуліну:

• Часті: головний біль, озноб, нудота (нездужання), низький рівень цукру в крові, печія в шлунку.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): висип, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіну/Метформіну Вір

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіну/Метформіну Вір

• Активними речовинами є віладгліптин та метформін гідрохлорид.

• Кожна покрита плівкою таблетка містить 50 мг віладгліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).

• Інші складові частини:
• Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
• Матеріал для покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), коповідон, полідексроза (E 1200), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (E 172) та тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін Вір 50 мг/850 мг - це покриті плівкою овальні, жовті, двовигнуті таблетки розміром приблизно 9,0 мм х 21,5 мм, з поздовжньою рискою на одній стороні та гравіюванням «A8» на іншій стороні.

Поздовжня риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Вілдагліптін/Метформін Вір випускається у вигляді блистерних упаковок з алюмінію/ОПА/ПВХ-алюмінію по 60 покритих плівкою таблеток, блистерних упаковок з алюмінію/ОПА/ПВХ-алюмінію у вигляді однодозових попередньо відокремлених 60 покритих плівкою таблеток та багаторазових упаковок по 60 таблеток (2 підунітки по 30 таблеток кожна) у блистерних упаковках з алюмінію/ОПА/ПВХ-алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

вул. Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Балканфарма-Дупниця АД

вул. Самоковсько Шоссе, 3

Дупниця 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/