ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ІНТАС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Інтас 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Інтас 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/ метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Інтас
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Інтас і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетики».

Вілдагліптин/Метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом.

Вілдагліптин/Метформін використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти і фізичних вправ і/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як працюєВілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Інтас

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас не контролюється діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція або тяжка дегідратація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolovаніому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі серцеві захворювання).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/Метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику хірургічну операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно проводити тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таВілдагліптин/Метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або томографії, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптин/Метформінз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Інтас

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1.000 мг двічі на день.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб тільки або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик порушення травлення.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або звернутися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікуванняВілдагліптин/Метформін

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптину/метформінуі звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які набухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт,

гайморит, гарячка, висип, свербіж, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).

• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) такі як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт) яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Інтас

• Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блистер) для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Інтас

Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита оболонкою Вілдагліптіна/Метформіну Інтас 50 мг/850 мг, містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Кожна таблетка, покрита оболонкою Вілдагліптіна/Метформіну Інтас 50 мг/1.000 мг, містить 50 мг вілдагліптіну та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Інтас 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками, покритими оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двовигнутими, з написом «GG2» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розміри таблетки приблизно 20,15 × 8,00 мм.

Вілдагліптин/Метформін Інтас 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками, покритими оболонкою, темно-жовтого кольору, овальної форми, двовигнутими, з написом «GG3» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розміри таблетки приблизно 21,11 × 8,38 мм.

Вілдагліптин/Метформін Інтас випускається в упаковках по 10, 30 або 60 таблеток, покритих оболонкою, та в багаторазових упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll Barcelona s/n

Edifici Est, 6а плана, 08039

Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Estate,

PLA 3000, Паола

Мальта

або

Synoptis Industrial Sp.

Z o.o., Rabowicka 15,

62-020 Сваржедз,

Польща

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:05/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)