Віметсо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vimetso, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Vimetso, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vimetso і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vimetso
• 3. Як застосовувати препарат Vimetso
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vimetso
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vimetso і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Vimetso є віладгліптин і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Vimetso застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат Vimetso застосовується, коли для контролю діабету недостатньо дієти і фізичних вправ і (або) він застосовується з іншими препаратами, які застосовуються для лікування діабету (інсуліном або сульфонілмочовинами).
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і викликає збільшення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Vimetso

Обидві активні речовини, віладгліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Дія віладгліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну і зменшенні вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vimetso

Коли не застосовувати препарат Vimetso

• Якщо пацієнт має алергію на віладгліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Vimetso.
• Якщо в пацієнта існує невирівняний діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт недавно мав інфаркт міокарда або якщо в пацієнта існує серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.
• Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
• Якщо в пацієнта існує важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Див. також пункт «Острожності та попередження».
• Якщо в пацієнта існує захворювання печінки.
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Острожності та попередження

Ризик лактатної кислотози

Препарат Vimetso може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується при невирівняному діабеті, важкій інфекції, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Vimetso, якщо в пацієнта існує стан, який може бути пов'язаний з обезводненням

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Vimetso і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної кислотози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль в животі (біль в животі),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна кислотоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• в пацієнта існує генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• в пацієнта після початку застосування метформіну з'явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Препарат Vimetso не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Vimetso для лікування діабету 1 типу.
Перед початком застосування препарату Vimetso необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта існує або існувала хвороба підшлункової залози.
Перед початком застосування препарату Vimetso пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілмочовинами. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовини, яка застосовується разом з препаратом Vimetso, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав віладгліптин, але був змушений припинити його прийом через хворобу печінки, він не повинен приймати цей препарат.
Діабетичні зміни шкіри - це часте ускладнення діабету. Необхідно слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується пацієнту звертати особливу увагу на появу нових пухирів або виразок під час прийому препарату Vimetso. Якщо вони з'являються, пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Vimetso для дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Vimetso і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Vimetso до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Vimetso.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові і оцінки функції нирок або зміни дози препарату Vimetso лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• глюкокортикоїди, які застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які застосовуються для лікування порушень дихання
• інші препарати для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запальних станів (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, долутегравір
• певні препарати, які застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які застосовуються для лікування загальної слабкості і виразок шлунку, наприклад, циметидин.

Препарат Vimetso і алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Vimetso, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Vimetso під час вагітності.
• Не слід застосовувати препарат Vimetso під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Vimetso»).

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння під час прийому препарату Vimetso, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Vimetso містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Vimetso

Доза препарату Vimetso різниться залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Vimetso необхідно приймати.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає препарат для лікування діабету, званий сульфонілмочовинами, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для застосування самостійно (в монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати препарат Vimetso

• Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці і одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушень шлункової системи.

Необхідно продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час прийому препарату Vimetso особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю ваги.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vimetso

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Vimetso або якщо інша особа прийняла ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою пакування препарату і інструкцію.

Пропуск застосування препарату Vimetso

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки це не час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання застосування препарату Vimetso

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату Vimetso без рекомендації лікаря. У разі питань, як довго приймати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Vimetso і негайно звернутися до лікаря, у разі появи будь-якої з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоз(дуже рідко: може з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): Препарат Vimetso може дуже рідко викликати появу дуже важкої побічної дії, званої лактатною кислотозою (див. пункт «Острожності та попередження»). Якщо вона з'являється у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Vimetso і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може привести до коми.
• Ангіоневротичний набряк (рідко: може з'явитися у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Хвороба печінки (гепатит) (не дуже часто: може з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають жовтіння шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про хворобу печінки (гепатит).
• Панкреатит (не дуже часто: може з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль в животі (околичина шлунку), який може променіювати до спини, а також нудота і блювота.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Vimetso з'явилися наступні побічні ефекти:

• Часто (могуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів): біль в горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль в суглобах, головокружіння, біль в голові, неконтрольоване дрижання, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабкість, біль в животі.
• Не дуже часто (могуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, опухання кистей, стоп або ніг (набряк), озноб, панкреатит, біль в м'язах.
• Дуже рідко (могуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня кислоти в крові (звані лактатною кислотозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль в животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:

• Частота появи невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): місцеве лущення шкіри або утворення пухирів, васкуліт, який може викликати висипку шкіри або спіцеві, плоскі, червоні, округлі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vimetso

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Vimetso

• Активними речовинами препарату є віладгліптин і гідрохлорид метформіну. Vimetso, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 50 мг віладгліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну. Vimetso, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 50 мг віладгліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксипропілцелюлоза, манітол, стеарилфумарат натрію і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь і жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки.
  Див. пункт 2 «Препарат Vimetso містить натрій».

Препарат Vimetso, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: коричнево-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням V1 на одній стороні розміром: близько 20 мм х 11 мм.
Препарат Vimetso, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: коричнево-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням V2 на одній стороні розміром: близько 21 мм х 11 мм.
Препарат Vimetso доступний у пакуваннях, які містять: 10, 30, 60, 120, 180 покритих таблеток, а також у пакуваннях-комплектах, які містять 120 (2 пакування по 60) і 180 (3 пакування по 60) покритих таблеток в блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Гайнц-Ломанн-штрасе 5
27472 Куксгавен
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02235 Київ
телефон: +38 044 206 25 50
Дата останньої актуалізації інструкції:26.03.2025