Вілдагліптін + Метформін гидрохлоріде +пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
вілдагліптину + метформіну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• 3. Як використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і для чого він використовується

використовується
Активними речовинами препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма є вілдагліптін
і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма використовується для лікування дорослих пацієнтів
з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Препарат
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма використовується, коли для контролю діабету недостатньо дієти
і фізичних вправ і (або) він використовується разом з іншими препаратами, які використовуються
для лікування діабету (інсулін або сульфонілмочевина).
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або
інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет 2 типу також може виникати,
коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру
у крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру
у печінці і призводить до збільшення рівня цукру у крові.

Як діє препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Обидві активні речовини, вілдагліптін і метформін, допомагають контролювати рівень цукру у крові.
Дія вілдагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну і зменшенні
вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру у крові, що може допомогти у запобіганні ускладнень
при цукровому діабеті.

2. Відомі дані перед використанням препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид

+фарма

Коли не використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптін, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікарю перед використанням препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, названі кетонами, накопичуються у крові і можуть призвести до діабетичної кому.
• якщо пацієнт недавно мав інфаркт міокарда або якщо у пацієнта виникла нестабільна серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або проблеми з диханням, які можуть бути ознакою серцевої недостатності
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму)
• якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему, див. також пункт «Попередження та застереження».
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»)

Попередження та застереження

Ризик кетоацидозу

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма може викликати дуже рідкісне, але дуже
важке побічне діяння, назване кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,

якщо у пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною
втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник

будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою
• проблеми з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма не заміняє інсулін. Тому не слід використовувати
препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перш ніж почати використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, необхідно обговорити
це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання
підшлункової залози.
Перш ніж почати використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, пацієнт
повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетічний препарат
званий сульфонілмочевиною. Лікар може захотіти зменшити дозу сульфонілмочевини, яка використовується
разом з препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, щоб уникнути низького рівня
глюкози у крові (гіпоглікемія).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптін, але через захворювання печінки мусив припинити його
прийом, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно слідувати рекомендаціям
лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Також рекомендується, щоб пацієнт звертав
увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін
гідрохлорид +фарма. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Вілдагліптин + Метформін
гідрохлорид +фарма під час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити і відновити лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.
Перш ніж почати лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, а також у інтервалах
трьох місяців під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно провести дослідження
функції печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності ферментів печінки якомога
швидше.
Під час лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма лікар буде контролювати
функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці
і (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру у крові і сечі.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма у дітей і підлітків
до 18 років.

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного
або комп'ютерного дослідження, йому необхідно припинити прийом препарату Вілдагліптин + Метформін
гідрохлорид +фарма перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити і відновити лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання
рівня глюкози у крові і оцінка функції нирок або зміна дози препарату Вілдагліптин + Метформін
гідрохлорид +фарма лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запальних станів
• препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування розладів дихання
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які використовуються для лікування болю і запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування рефлюксної хвороби і виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин).

Використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Вілдагліптин +
Метформін гідрохлорид +фарма, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма під час вагітності.

• Не слід використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма»).

Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникли головокружіння під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін
гідрохлорид +фарма, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Доза препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма різниться залежно від стану
пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма слід приймати.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, приймається двічі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетічний препарат, званий сульфонілмочевиною, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для монотерапії (самостійного лікування) або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру у крові.

Коли і як приймати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці і одну ввечері з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.
Лінія поділу не призначена для розламування таблетки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид
+фарма або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Пацієнту може бути необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря
або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату і інструкцію.

Пропуск прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки.
Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Для підтримання контролю рівня цукру у крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма без рекомендації лікаря. У разі питань, як довго приймати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
і негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів:

• Кетоацидоз(дуже рідко: може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма може дуже рідко викликати
викликати дуже важке побічне діяння, назване кетоацидозом (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів). Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, названу «ангіоневротичним набряком».
• Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають жовтяницю шкіри і білків очей, нудоту, втрату апетиту або темно забарвлену сечу. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Панкреатит (не дуже часто: може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту і блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
виникали перелічені нижче побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загальна слабкість, біль у животі.
• Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів): слабкість, металічний смак у роті, низький рівень глюкози у крові, втрату апетиту, набряк кистей, стоп або ніг (набряк), озноб, панкреатит, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня кетонових тілець у крові (названі кетоацидозом) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, слабкість, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату в обіг також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, васкуліт, який може викликати висипку шкіри або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці по:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

• Активними речовинами препарату є вілдагліптін і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію і готовий до використання покривний матеріал (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172))

Як виглядає препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і що містить упаковка

Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Жовта, подовжна, овальна покрита таблетка з поділом по одному боці і написом «VA» по
іншому боці таблетки. Довжина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-жовта, подовжна, овальна покрита таблетка з поділом між написами «V» і «B» по одному
боці таблетки та з поділом по іншому боці таблетки. Довжина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.
Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги / ОПА / алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці, які містять 30 або 60
покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

+фарма arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U
Карретера Насьйональ I, км 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Аvenida Корнелья 144, 7º-1ª, Едificio Лекла
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія
Вілдагліптин/метформін гідрохлорид Генерікон 50 мг/850 мг покриті таблетки
Вілдагліптин/метформін гідрохлорид Генерікон 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Чехія
Вілдагліптин/Метформін +фарма
Польща
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
+фарма Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024