Вілдагліптін + Метформін гидрохлоріде +пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
вілдагліптину + метформіну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• 3. Як використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і для чого він призначений

призначений
Активними речовинами препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма є вілдагліптін
і метформін, які належать до групи пероральних антидіабетичних препаратів.
Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма призначений для лікування дорослих пацієнтів
з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсуліннезалежним цукровим діабетом. Препарат
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма призначений, коли для контролю цукрового діабету
недостатньо дієта і фізичні вправи та (або) він приймається разом з іншими препаратами, що використовуються
для лікування цукрового діабету (інсуліном або сульфонілуреєю).
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або
інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути,
коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає зменшувати рівень цукру
у крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру
у печінці і призводить до збільшення рівня цукру у крові.

Як діє препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Обидві активні речовини, вілдагліптін і метформін, допомагають контролювати рівень цукру у крові.
Дія вілдагліптину полягає у стимулюванні підшлункової залози до вироблення інсуліну та зменшенні
вироблення глюкагону. Метформін, натомість, допомагає організмові краще використовувати інсулін.
Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру у крові, що може допомогти у профілактиці ускладнень
при цукровому діабеті.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид

+фарма

Коли не використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптін, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-який з цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
• якщо у пацієнта існує невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози у крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетоацидоз.
• якщо пацієнт недавно мав інфаркт міокарда або якщо у пацієнта існує ниркова недостатність або важкі порушення кровообігу або проблеми з диханням, які можуть бути ознакою ниркової недостатності
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок
• якщо у пацієнта існує важка інфекція або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму)
• якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему, див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»)

Остережності та заходи обережності

Ризик кетоацидозу

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма може викликати дуже рідкісне, але дуже
важке небажане діяння, яке називається кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта існують порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або споживання алкоголю, обезводнення (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма,

якщо у пацієнта існує стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною
втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне

будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Кетоацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.
Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма не замінює інсулін. Тому не слід використовувати
препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перш ніж розпочати використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, необхідно обговорити
це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існують або існували захворювання підшлункової залози.
Перш ніж розпочати використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, пацієнт
повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетічний препарат
званний сульфонілуреєю. Лікар може бажати зменшити дозу сульфонілуреї, прийманої разом з препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, щоб уникнути низького рівня глюкози у крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптін, але через захворювання печінки мусив припинити його приймати, він не повинен приймати цей препарат.
Цукрові зміни шкіри - це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Також рекомендується, щоб пацієнт звертав особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем.

Якщо пацієнт має бути підданий великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, а також через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми збільшення активності ферментів печінки якомога швидше.
Під час лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма лікар буде контролювати
функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці
і (або) має погіршення функції нирок.
Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру у крові та сечі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма у дітей та підлітків
до 18 років.

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру у крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• глікокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування станів запалення
• препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай використовуються для лікування розладів дихання
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин).

Використання препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма з алкоголем

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Вілдагліптин +
Метформін гідрохлорид +фарма, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з прийомом препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма під час вагітності.

• Не слід використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма»).

Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін
гідрохлорид +фарма, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Доза препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма різниться залежно від стану
пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма слід приймати.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну покриту таблетку 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетічний препарат, званий сульфонілуреєю, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей препарат для монотерапії (самостійного лікування) або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру у крові.

Коли та як приймати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води.
• Необхідно приймати одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі дозволить зменшити ризик порушення функції шлунка.

Необхідно продовжувати слідувати всім рекомендаціям лікаря щодо дієти. Прийом дієти під час
прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма особливо важливий, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла.
Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид
+фарма або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, необхідно негайно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Пацієнту може бути необхідна медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря
або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату та інструкцію.

Пропуск прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки.
Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Для підтримання контролю рівня цукру у крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував
лікар. Не слід припиняти прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма без рекомендації лікаря. У разі виникнення будь-яких питань щодо тривалості прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених нижче небажаних дій:

• Кетоацидоз(дуже рідко: може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).

Препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма може дуже рідко викликати
дуже важке небажане діяння, яке називається кетоацидозом (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма та негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: може виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів). Симптоми включають ангіоедем обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипки або кропивниці. Вони можуть свідчити про реакцію, яку називають «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають жовтяницю шкіри та білків очей, нудоту, втрату апетиту або темно забарвлену сечу. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Панкреатит (не дуже часто: може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (область шлунка), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші небажані дії

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
виникли перелічені нижче небажані дії:

• Часто (могуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів): біль у горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загаза, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі).
• Не дуже часто (могуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів): втома, металічний смак у роті, низький рівень глюкози у крові, втрата апетиту, набряк рук, стоп або ніг (набряк), озноб, панкреатит, біль у м'язах.
• Дуже рідко (могуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня кислоти у крові (звані кетоацидозом) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося також про виникнення наступних небажаних дій:

• Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, васкуліт, який може викликати висипку шкіри або плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Необхідно повідомляти про небажані дії також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма

• Активними речовинами препарату є вілдагліптін і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та готовий до використання покривний матеріал (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172))

Як виглядає препарат Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма та що містить упаковка

Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Жовта, подовжна, овальна покрита таблетка з надрізом на одній стороні та написом «VA» на
іншій стороні таблетки. Довжина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Темно-жовта, подовжна, овальна покрита таблетка з надрізом між написом «V» та написом
«B» на одній стороні таблетки та з надрізом на іншій стороні таблетки. Довжина таблетки: 21,1 ±
0,5 мм.
Блістери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовій пачці, які містять 30 або 60
покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

+фарма arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U
Карретера Насьйональ I, Км 36
Сан-Аґустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Едифісіо Лекла
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія
Вілдагліптин/метформінгідрохлорид Генерікон 50 мг/850 мг покриті таблетки
Вілдагліптин/метформінгідрохлорид Генерікон 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Чехія
Вілдагліптин/Метформін +фарма
Польща
Вілдагліптин + Метформін гідрохлорид +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
+фарма Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024