Вестібо

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Vestibo, 8 мг, таблетки

Vestibo, 16 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vestibo і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива до застосування препарату Vestibo
• 3. Як застосовувати препарат Vestibo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Vestibo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vestibo і для чого він призначений

Vestibo містить бетагістин, вид препарату, званий «аналогом гістаміну».
Бетагістин застосовується для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як: головокружіння та нудота або блювота, звоніння в вухах (шуми вух) та втрату слуху або труднощі зі слухом.
Бетагістин також можна застосовувати для симптоматичного лікування головокружіння, яке виникає, коли внутрішня частина вуха, що контролює рівновагу, не функціонує правильно (головокружіння вестибулярного походження).
Бетагістин діє шляхом поліпшення кровотоку в внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо є одним з органів, відповідальних за відчуття рівноваги.

2. Інформація, важлива до застосування препарату Vestibo

Коли не застосовувати препарат Vestibo

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є пухлина хромаффінної тканини наднирників, рідка пухлина наднирників.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vestibo необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• якщо в пацієнта є або був у минулому виразкова хвороба (виразка шлунка)
• якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму
• якщо в пацієнта є кропив'янка, висипка або катар, викликані алергією, оскільки існує можливість загострення цих симптомів
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск.

Якщо в пацієнта є будь-які з вищезазначених захворювань, він повинен проконсультуватися з лікарем, чи може він приймати бетагістин. Лікар може бажати більш уважно спостерігати за станом пацієнта під час прийому препарату Vestibo.
Діти та молодь
Не рекомендується застосовувати Vestibo у дітей та молоді у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність застосування у цих вікових групах.

Vestibo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• противогістамінні препарати (препарати, які застосовуються зокрема для лікування алергії, таких як кATAR сінний та хвороба руху). Вони можуть (теоретично) послаблювати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію противогістамінних препаратів.
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона). Вони можуть збільшувати концентрацію бетагістину в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи бетагістин впливає на ненароджену дитину. Не слід приймати препарат Vestibo, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли лікар вирішив, що це абсолютно необхідно.
Не відомо, чи бетагістин проникає до молока матері. Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Vestibo, окрім випадків, коли лікар дозволив це.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дослідження показали, що бетагістин не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак необхідно пам'ятати, що захворювання, на які пацієнт застосовує цей препарат (хвороба Меньєра або головокружіння), можуть викликати відчуття вертіння або нудоти та впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Vestibo містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vestibo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
8 мг таблетки:
Рекомендована початкова доза становить від однієї до двох таблеток по 8 мг три рази на добу. Підтримуюча доза становить зазвичай від 24 мг до 48 мг на добу.
16 мг таблетки:
Рекомендована початкова доза становить від половини до однієї таблетки по 16 мг три рази на добу. Підтримуюча доза становить зазвичай від 24 мг до 48 мг на добу.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж стане очевидною поліпшення.

Як застосовувати препарат

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи їх достатньою кількістю рідини, під час прийому їжі або після прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vestibo

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована лікарем, він повинен звернутися до лікаря.
Симптомами передозування бетагістину є нудота, відчуття втоми, біль у животі, блювота, нездужання, а при прийомі великих доз - судоми та порушення функції легень або серця.

Пропуск застосування препарату Vestibo

Необхідно почекати до часу прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vestibo

Не слід припиняти прийом препарату Vestibo без узгодження з лікарем, навіть якщо відбулася поліпшення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути важкі небажані дії:
Алергічні реакції(частота невідома) такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Це може викликати труднощі з диханням.
• червона висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• раптовий спад кров'яного тиску
• втрата свідомості. Необхідно припинити прийом препарату Vestibo та негайнозвернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів.

Інші небажані дії включають:

Часто (можуть стосуватися менше 1 особи з 10):

• нудота
• нездужання (розлади травлення)
• головний біль

Рідко (можуть стосуватися менше 1 особи з 1000):

• серцебиття (пальпітація)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• легкі розлади шлунка, такі як блювота, болі в шлунку та гази. Ці небажані дії можна пом'якшити, приймаючи дозу під час прийому їжі або зменшуючи дозу.
• сонливість

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Необхідно також повідомляти про небажані дії відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vestibo

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, зберігати в оригінальній упаковці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vestibo

Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид.
Одна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду.
Одна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду.
Інші компоненти препарату: повідон К90, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Vestibo та що містить упаковка

8 мг таблетки:
Білі або майже білі, круглі таблетки, з виштампованим написом B8 на одній стороні.
Блістери PVDC/PVC/Алюмінієві. Доступні упаковки: 30, 50, 100 або 120 таблеток.
16 мг таблетки:
Білі або майже білі, круглі таблетки, з виштампованим написом B16 на одній стороні та рисками на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістери PVDC/PVC/Алюмінієві. Доступні упаковки: 20, 30, 42, 50, 60 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Німеччина
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:
Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Чехія
Бетагістин Actavis
Естонія
Betahistine Actavis
Литва
Betahistine Actavis 16 мг таблетки
Латвія
Betahistin Actavis 16 мг таблетки
Польща
Vestibo
Словаччина
Betahistin Actavis 8 мг
Betahistin Actavis 16 мг
Угорщина
Elven 16 мг таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024 р.