Вестібо

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Vestibo, 8 мг, таблетки

Vestibo, 16 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Vestibo і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vestibo
• 3. Як застосовувати препарат Vestibo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vestibo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vestibo і для чого він застосовується

Vestibo містить бетагістин, вид препарату, званий «аналогом гістаміну».
Бетагістин застосовується для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як: головокружіння та нудота або блювання, звоніння в вухах (шуми вух) та втрату слуху або труднощі зі слухом.
Бетагістин також можна застосовувати для симптоматичного лікування головокружіння, яке виникає, коли внутрішня частина вуха, що контролює рівновагу, не функціонує правильно (головокружіння вестибулярного походження).
Бетагістин діє шляхом поліпшення кровотоку в внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо є одним з органів, відповідальних за відчуття рівноваги.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vestibo

Коли не застосовувати препарат Vestibo

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є пухлина хромафінної тканини наднирників, рідка пухлина наднирників.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vestibo необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• якщо у пацієнта є або був у минулому виразкова хвороба (виразка шлунка)
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму
• якщо у пацієнта є кропив'янка, висипка або катар, викликаний алергією, оскільки існує можливість загострення цих симптомів
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск.

Якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених захворювань, він повинен проконсультуватися з лікарем, чи може приймати бетагістин. Лікар може бажати більш уважно спостерігати за станом пацієнта під час прийому препарату Vestibo.
Дітям та молоді
Не рекомендується застосовувати Vestibo дітям та молоді у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність застосування в цих вікових групах.

Vestibo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижчезазначених препаратів:

• противогістамінні (препарати, які застосовуються зокрема для лікування алергії, таких як кATAR сінний і хвороба руху). Вони можуть (теоретично) послаблювати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію противогістамінних препаратів.
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона). Вони можуть збільшувати концентрацію бетагістину в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи бетагістин впливає на нероджену дитину. Не слід приймати препарат Vestibo, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли лікар вирішив, що це абсолютно необхідно.
Не відомо, чи бетагістин проникає до молока матері. Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Vestibo, окрім випадків, коли лікар дозволив це.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дослідження показали, що бетагістин не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак необхідно пам'ятати, що хвороби, на які пацієнт застосовує цей препарат (хвороба Меньєра або головокружіння), можуть викликати відчуття вертіння або нудоти та впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Vestibo містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Vestibo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
8 мг таблетки:
Рекомендована початкова доза становить від однієї до двох таблеток по 8 мг три рази на добу. Підтримуюча доза становить зазвичай від 24 мг до 48 мг на добу.
16 мг таблетки:
Рекомендована початкова доза становить від половини до однієї таблетки по 16 мг три рази на добу. Підтримуюча доза становить зазвичай від 24 мг до 48 мг на добу.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж настає поліпшення.

Як застосовувати препарат

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи їх достатньою кількістю рідини, під час прийому їжі або після прийому їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vestibo

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем, він повинен звернутися до лікаря.
Симптомами передозування бетагістину є нудота, відчуття втоми, біль у животі, блювання, порушення травлення, а також судоми та порушення дихання або серцевої діяльності при прийомі великих доз.

Пропуск застосування препарату Vestibo

Необхідно чекати до часу прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vestibo

Не слід припиняти прийом препарату Vestibo без узгодження з лікарем, навіть якщо настало поліпшення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути важкі побічні ефекти:
Алергічні реакції(частота невідома) такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Це може викликати труднощі з диханням.
• червона висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• раптовий спад кров'яного тиску
• втрату свідомості. Необхідно припинити прийом препарату Vestibo і негайнозвернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота
• порушення травлення (забурення шлунка)
• головний біль

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• серцебиття (пальпітації)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• легкі порушення шлунка, такі як блювання, болі в шлунку та гази. Ці побічні ефекти можна пом'якшити, приймаючи дозу під час прийому їжі або зменшуючи дозу.
• сонливість

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-65-40,
факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vestibo

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистрі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vestibo

Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид.
Одна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду.
Одна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду.
Інші компоненти препарату: повідон К90, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Vestibo і що містить упаковка

8 мг таблетки:
Білі або майже білі, круглі таблетки, з гравіруванням B8 на одній стороні.
Блістри PVDC/PVC/Алюмінієві. Доступні упаковки: 30, 50, 100 або 120 таблеток.
16 мг таблетки:
Білі або майже білі, круглі таблетки, з гравіруванням B16 на одній стороні і рискою на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістри PVDC/PVC/Алюмінієві. Доступні упаковки: 20, 30, 42, 50, 60 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальності та виробник:

Підміот відповідальності

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Німеччина
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:
Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Чехія
Бетагістин Actavis
Естонія
Бетагістин Actavis
Литва
Бетагістин Actavis 16 мг таблетки
Латвія
Бетагістин Actavis 16 мг таблетки
Польща
Vestibo
Словаччина
Бетагістин Actavis 8 мг
Бетагістин Actavis 16 мг
Угорщина
Елвен 16 мг таблетка
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника підміоту відповідальності:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:червень 2024 р.