Весокскс

Укладена інформація для користувача: інструкція

Vesoxx

1 мг/мл, розчин для сечового міхура

Хлорид оксибутинину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vesoxx і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Vesoxx
• 3. Як використовувати препарат Vesoxx
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vesoxx
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vesoxx і для чого він використовується

Що містить препарат Vesoxx

Vesoxx - це розчин, який містить активну речовину хлорид оксибутинину. Він діє шляхом зменшення напруження м'язів сечового міхура та запобігання раптовим скороченням м'язів. Це дозволяє контролювати виділення сечі. Розчин Vesoxx призначений для прямого введення в сечовий міхур через трубку, звану катетером.

Для чого використовується препарат Vesoxx

Препарат Vesoxx використовується у дітей віком від 6 років і у дорослих для лікування гіперактивного сечового міхура у зв'язку з нейрологічними захворюваннями (такими як пошкодження спинного мозку або розщеплення хребта). Препарат Vesoxx використовується лише тоді, коли симптоми гіперактивного сечового міхура не добре контролюються або у разі виникнення важких побічних ефектів при прийомі подібних препаратів перорально, і якщо пацієнт самовідпускає сечовий міхур за допомогою катетера. Лікування препаратом Vesoxx повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні гіперактивного сечового міхура, викликаного нейрологічними розладами.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Vesoxx

У цій частині наведено інформацію, з якою потрібно ознайомитися допочатку використання цього препарату.

Коли не використовувати препарат Vesoxx

• Якщо у пацієнта є алергія на хлорид оксибутинину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є рідкісне аутоімунне захворювання, яке називається міастенією гравіс, що викликає легке слабкість і втомлюваність м'язів.
• Якщо у пацієнта є важке захворювання шлунка або кишок, наприклад важке виразкове запалення товстої кишки або токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).
• Якщо у пацієнта є глаукома (збільшене тисняче в очах, іноді раптове і болісне, з нечітким зором або втратою зору). Якщо в родині пацієнта трапився випадок глаукоми, потрібно повідомити про це лікарю.
• Якщо у пацієнта є труднощі з виділенням сечі або неповне спорожнення сечового міхура під час виділення сечі.
• Якщо пацієнт часто виділяє сечу вночі через захворювання серця або нирок.
• Якщо пацієнт приймає тленотерапію.

Попередження та обережність

До початку використання препарату Vesoxx потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта є інфекція сечових шляхів. Можливо, потрібно буде призначити антибіотики.
• пацієнт віком понад 65 років, оскільки він може бути більш чутливим до препарату Vesoxx
• пацієнт приймає під'язикові нітрати (умішані під язиком препарати, які використовуються для лікування болю в грудній клітці)
• у пацієнта є порушення проходження харчової маси через шлунок і кишки, оскільки препарат Vesoxx може сповільнити перистальтику шлунка і кишок
• у пацієнта є розширення отвору між шлунком і кишкою (гіатус-гернія) або рефлюкс-езофагіт
• у пацієнта є порушення нервової системи, яке впливає на мимовільні функції організму, включаючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, потовиділення і травлення
• у пацієнта є проблеми з пам'яттю, мовленням або мисленням
• у пацієнта є гіпертиреоз, який може викликати підвищений апетит, втрату маси тіла або потовиділення
• у пацієнта є звуження кровоносних судин, які постачають кров і кисень до серця
• у пацієнта є порушення роботи серця, які можуть викликати задишку або набряк легень
• у пацієнта є нерегулярне і (або) швидке серцебиття
• у пацієнта є підвищене артеріальне тисняче
• пацієнт має збільшену простату

Препарат Vesoxx може зменшувати кількість слини, виділеної в роті, що може викликати карієс зубів, захворювання ясен або грибкову інфекцію ротової порожнини (стоматит). Оксібутинін може викликати певний тип глаукоми. Якщо виникне нечіткий зір, втрата зору або біль в оці, потрібно негайно звернутися до лікаря. Під час лікування потрібно періодично перевіряти гостроту зору і внутрішньоочне тисняче. потрібно бути обережним при використанні препарату Vesoxx під час спеки або якщо у пацієнта є гарячка. потрібно перебувати в затінку і уникати спортивних занять у період найбільшої спеки. Це пов'язано з тим, що препарат Vesoxx зменшує кількість поту, виділеного організмом, що може привести до втоми від спеки або удaru.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Vesoxx у дітей віком до 6 років.

Препарат Vesoxx та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз і останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Використання препарату Vesoxx одночасно з прийомом інших препаратів з подібними побічними ефектами, такими як сухість у роті, запори і сонливість, може збільшувати частоту і ступінь цих побічних ефектів. Активна речовина препарату Vesoxx - хлорид оксибутинину - може сповільнити перистальтику шлунка і кишок, і тим самим вплинути на абсорбцію інших пероральних препаратів. Використання цього препарату з іншими препаратами може посилювати дію хлориду оксибутинину. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу) та інші препарати, які можуть викликати або посилювати запалення шлунка
• кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, макролідний антибіотик (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• біпереден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
• противогістамінні препарати (використовуються для лікування алергій, таких як кATAR сінний)
• фенотіазин, бутірофенони або клоzapін (використовуються для лікування психічних захворювань)
• трｉперістий противідепресивний препарат (використовується для лікування депресії)
• дипіридамол (використовується для лікування порушень згортання крові)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця)
• атропін та інші антихолінергічні препарати (використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як синдром раздраженого кишківника)
• інгібітори холінестерази (використовуються для лікування деменції або деяких м'язових захворювань)

Препарати, які використовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці через зменшення кровотоку до серця), які повинні розчинятися під язиком, можуть розчинятися під язиком в меншому ступені через сухість у роті. Тому рекомендується зволожити рот перед прийомом препарату Vesoxx.

Препарат Vesoxx та алкоголь

Препарат Vesoxx може викликати сонливість або нечіткий зір. Вживання алкоголю може посилювати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем. Вагітність Якщо лікар не призначив його використання, препарат Vesoxx не повинен бути використаний під час вагітності. Годування грудьми Не рекомендується використовувати препарат Vesoxx під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Vesoxx може викликати сонливість або нечіткий зір. потрібно бути обережним під час проведення транспортних засобів або управління механізмами.

Препарат Vesoxx містить натрій

Цей препарат містить 3,56 мг натрію (основний компонент кухонної солі/споживчої солі) на мілілітр. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Vesoxx

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Доза

Лікар обчислює правильну дозу препарату Vesoxx, необхідну для лікування гіперактивного сечового міхура у пацієнта. Не можна самостійно змінювати дозу препарату. На початку лікування лікар буде регулярно перевіряти функцію сечового міхура у пацієнта і при необхідності коригуватиме дозу препарату.

Молодь (віком від 12 років), дорослі та пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована початкова доза становить зазвичай 10 мл препарату Vesoxx на добу.

Діти (віком від 6 до 12 років)

Рекомендована початкова доза препарату Vesoxx становить зазвичай 0,1 мг/кг маси тіла і вводиться вранці. Наприклад, у дітей маси тіла 20 кг початкова доза становить 2 мг (2 мл).

Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок

потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.

Спосіб введення

Лікар призначить пацієнтові препарат Vesoxx лише тоді, коли пацієнт або члени його родини (опікун) ознайомилися з процедурою, яка називається "періодичне катетеризування сечового міхура" (CIC - з англ. Clean Intermittent Catheterisation). Цю процедуру проводять не менше шести разів на добу для полегшення спорожнення сечового міхура за допомогою катетера. Абревіатура CIC походить від назви "Clean Intermittent Catheterisation":

• Clean (чисте): якнайбільше вільне від мікробів
• Intermittent (переривчасте): проводиться регулярно кілька разів на добу
• Catheterisation (катетеризація): використання катетера (рідкої трубки) для видалення сечі з сечового міхура

Лікар навчить пацієнта та (або) члена його родини (опікуна) проведення процедури CIC та введення препарату Vesoxx.

Процедура проводиться наступним чином:

• 1. Дезінфікувати руки способом, описаним на упаковці дезінфікуючого засобу. Відкрити упаковку ампули-шприца в місці, призначеному для цього.
• 2. Вийняти ампули-шприц з упаковки. Зняти затичку, легенько її обертаючи.
• 3. ПОРАДА: Якщо призначена кількість менша за вміст шприца, виштовхнути зайву кількість перед введенням, якщо користувач не приймає на себе відповідальність за використання залишеної кількості в шприці (див. пункт 5) (не використаний лікарський засіб або його відходи потрібно видалити згідно з національними правилами. Через охорону навколишнього середовища не рекомендується викидати лікарські засоби у каналізацію).
• 4. Вставити шприц назад в упаковку, не торкаючись його кінчика.
• 5. Дезінфікувати руки і почати катетеризацію. (Інструкції наведено на сайті: www.farco.de/isk).
• 6. Повністю спорожнити сечовий міхур через катетер і переконатися, що катетер все ще знаходиться в сечовому міхурі перед початком введення.
• 7. Вийняти знову ампули-шприц з упаковки і підключити його до катетера.
• 8. Ввести вміст ампули-шприца в сечовий міхур, натискаючи на поршень шприца. Вийняти ампули-шприц разом з катетером для утилізації.
• 9. Не використаний лікарський засіб або його відходи потрібно видалити згідно з національними правилами. Через охорону навколишнього середовища не рекомендується викидати лікарські засоби у каналізацію.

Введений розчин залишається в сечовому міхурі до наступного катетеризування. Кожен шприц призначений для одноразового використання. Катетер сечового міхура та не використаний препарат потрібно викинути.

Використання більшої дози препарату Vesoxx, ніж рекомендовано

Якщо випадково введено більшу дозу, ніж призначена лікарем, потрібно негайно спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера. Передозування може викликати такі симптоми, як: безсоння, головокружіння, порушення мови та зору, слабкість м'язів або прискорене серцебиття. Якщо виник хоча б один з цих симптомів, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Vesoxx

Якщо пацієнт забув зробити введення препарату в звичайний час, потрібно зробити нормальне введення під час наступного циклу катетеризування. Якщо ж наближається час введення наступної дози, пропущену раніше дозу препарату потрібно пропустити. Не потрібно вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів потрібно завжди проконсультуватися з лікарем.

Переривання використання препарату Vesoxx

Якщо пацієнт припинить приймати препарат Vesoxx, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, потрібно завжди проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше трапляються побічні ефекти, які є типовими для цього типу препаратів, і включають сухість у роті, сонливість та запори. Згідно з даними, пов'язаними з використанням хлориду оксибутинину, хоча не всі вони були зареєстровані у зв'язку з внутрішньосечовим введенням. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Необхідно припинити приймати препарат Vesoxx і (або) звернутися до лікаря негайно, якщо:

• у пацієнта виникла (важка) алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)*
• у пацієнта виникла зменшена потовиділення, яка веде до перегріву, коли є спека (тепловий удар)*
• у пацієнта виник раптовий біль в оці з нечітким зором або втратою зору (глаукома)*

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилився або тривав довше ніж кілька днів:

Нирки

• інфекція сечових шляхів
• присутність бактерій у сечі без виникнення симптомів
• потужне бажання сечовиділення (нагальна потреба сечовиділення)
• присутність білка в сечі
• присутність крові в сечі
• біль під час введення розчину в сечовий міхур
• порушення сечовиділення або труднощі з початком сечовиділення

Психічні захворювання

• сприйняття або чуття неіснуючих подразників (галюцинації)
• порушення когнітивних функцій
• надмірна тривожність і рухливість (гіперактивність)
• побудливість*
• замітьнення свідомості або стан сплутаності
• порушення сну
• агорафобія (наприклад, страх виходити з дому, входити в магазини, перебувати в натовпі та в громадських місцях)
• неможливість концентруватися
• тривожність*
• кошмари*
• надмірна підозрілість і недовіра до інших (параноя) *
• симптоми депресії*
• залежність від оксибутинину (у пацієнтів з історією зловживання наркотиками або психоактивними речовинами)*

Прийомність

• дезорієнтація
• втрата свідомості
• апатія
• чуття втоми
• сонливість
• чуття головокружіння або вертігону

Очі

• синдром сухого ока
• неправильне відчуття в оці
• нездатність ока до акомодації з віддалених до близьких об'єктів, яка може викликати нечіткий зір, подвійний зір, втому очей
• нечіткий зір*
• збільшене тисняче в очах*

Серцево-судинні захворювання

• міарова, але неправильна прискорена робота серця (тахікардія надшлуночкова)
• нерегулярна робота серця (порушення ритму)*
• низьке артеріальне тисняче

Шкірні захворювання

• раптове червоніння обличчя
• висип
• зменшене потовиділення
• нічне потовиділення
• висип з свербінням і вузликами (кропив'янка)*
• суха шкіра*
• збільшена чутливість шкіри до сонячних променів (гіперчутливість до світла)*

Травні захворювання

• запор
• сухість у роті
• дискомфорт у животі
• біль у нижній частині живота або біль у животі
• нудота
• нестравність
• діарея
• воміт*
• втрата апетиту (анорексія)*
• зменшений апетит*
• труднощі з ковтанням (дисфагія)*
• пекучість у стравоході (згага)*
• неправильне розширення (обструкція) з супутнім болем і нудотою або вомітами (псевдообструкція)*
• зміна відчуття смаку
• збільшене спрага

Загальні захворювання

• дискомфорт у грудній клітці
• чуття холоду
• головний біль
• хвороба нервової системи (антіхолінергічний синдром)
• припадки
• підвищене рівня гормону пролактину в крові. У жінок може виникнути порушення регулярного менструального циклу або самоплив мокротиння з грудей. У чоловіків можуть виникнути порушення статевого потягу або ерекції, а також збільшення грудної тканини.

* Вище перелічені побічні ефекти також були зареєстровані для цього типу препаратів. Однак невідомо, чи вони виникнуть під час використання призначеного пацієнтові препарату Vesoxx. У одного пацієнта виник дефіцит кисню під час тленотерапії, проведеної вдома (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Vesoxx").

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. У них можуть виникнути побічні ефекти, особливо в центральній нервовій системі та психіатричній сфері.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vesoxx

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці шприца і пачці після сформулювання "Термін придатності" (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не потрібно особливих заходів обережності щодо температури зберігання препарату. Якщо препарат не буде використаний одразу, за час і умови зберігання перед введенням відповідає користувач. Лікарських засобів не потрібно викидати у домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vesoxx

• Активна речовина - хлорид оксибутинину.

1 мл розчину містить 1 мг хлориду оксибутинину. Одна ампула-шприц з поділкою з 10 мл стерильного розчину містить 10 мг хлориду оксибутинину.

• Інші компоненти - розбавлений соляна кислота (10%), хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vesoxx і що містить упаковка

Препарат Vesoxx - це прозорий, безбарвний розчин. Він поставляється у вигляді готового до використання розчину в ампулі-шприці 10 мл з поршнем і насадкою з синтетичної гуми бромобутилової. Пачка містить 100 ампул-шприців для безпосереднього підключення до стандартних систем катетеризації. Пачка містить 12 ампул-шприців для безпосереднього підключення до стандартних систем катетеризації. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

FARCO-PHARMA GmbH Гереонсмюленгассе 1-11 50670 Кельн Німеччина Е-mail: [email protected]

Виробник

Klosterfrau Berlin GmbH Мотценер Штрассе 41 12277 Берлін Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:

Vesoxx 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового застосування

Бельгія:

Vesoxx 1 мг/мл

Чехія:

Vesoxx

Іспанія

VESOLOX 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового застосування

Нідерланди:

VESOLOX 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового застосування

Люксембург:

Vesoxx 1 мг/мл

Німеччина:

Vesoxx 1 мг/мл розчин для внутрішньосечового застосування

Польща:

Vesoxx

Португалія:

Vesoxx 1 мг/мл

Словаччина:

Vesoxx 1 мг/мл

Швеція:

Vesoxx 1 мг/мл внутрішньосечовий розчин

Велика Британія (Північна Ірландія):

Vesoxx 1 мг/мл внутрішньосечовий розчин

Італія:

Vesoxx 1 мг/мл, внутрішньосечовий розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025 р.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Дозування Початку добирання дози повинен проводити нейроуролог під докладною уродинамічною контролем. Не встановлено правил щодо схеми дозування, оскільки існують суттєві відмінності між особами щодо тиску в сечовому міхурі та дози, необхідної для пом'якшення симптомів нейрогенної надактивності сечового міхура. Схему дозування (дози та години) потрібно встановлювати індивідуально залежно від потреб пацієнта. Добові підтримуючі дози можна розділити на кілька введень (Таблиця 2 і 3). Припускаючи шість періодичних катетеризацій сечового міхура (англ. clean intermittent catherization, CIC) на добу, рекомендується наступна схема дозування: Таблиця 2: Рекомендована схема дозування (дітям віком від 6 до 12 років)

Введена доза на одне застосування [мг]

Добова доза [мг]

CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6

2

2

5

5

10

5

• 5

15

5

• 5
• 5

20

10

• 10

30

10

• 10
• 10

Таблиця 3: Рекомендована схема дозування для початкових доз 10 мг (підлітків віком від 12 років, дорослих і осіб похилого віку)

Введена доза на одне застосування [мг]

Добова доза [мг]

CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6

10

5

• 5

20

10

• 10

30

10

• 10
• 10

40

10
10
10

• 10

Діти (віком від 6 років до 12 років)
Дозування добирається індивідуально. Початкова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла і вводиться внутрішньосечово вранці. Дозу можна коригувати після тижня лікування. потрібно вибрати найменшу ефективну дозу. Добову дозу можна збільшити до 30 мг для досягнення відповідного ефекту, якщо побічні ефекти будуть терпимими. Не потрібно вводити більше 10 мг як одної дози.
Не встановлено безпеки використання та ефективності хлориду оксибутинину у дітей віком до 6 років.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
Як і у випадку з іншими антихолінергічними препаратами, потрібно бути обережним у разі пацієнтів, які ослаблені та похилого віку, особливо якщо потрібно введення доз більших за 30 мг на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Препарат Vesoxx потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок. Застосування препарату Vesoxx у цих пацієнтів повинно бути докладно моніторовано, і може бути потрібно зменшення доз.