ВЕЗІКЕЙР 1 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vesicare 1 мг/мл підозова суспензія

соліфенацин, сукцинат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vesicare і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Vesicare
3. Як приймати Vesicare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vesicare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesicare і для чого він використовується

Активна речовина Vesicare належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Vesicare використовується для:

• лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих.

Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в сечовипусканні без попередження, часте сечовипускання або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет.

• лікування захворювання, яке називається «нейрогенна гіперактивність детрузора» у дітей віком від 2 до 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора - це захворювання, при якому відбуваються непритаманні скорочення сечового міхура через вроджену чи набуту патологію нервів, які контролюють сечовий міхур. Якщо не лікувати нейрогенну гіперактивність детрузора, вона може призвести до ушкодження сечового міхура і/або нирок.

Vesicare використовується для збільшення об'єму сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати, і зменшення випадіння сечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Vesicare

Не приймайте Vesicare

• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція) і ви не робите чистих інтермітентних катетеризацій;
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті);
• якщо ви страждаєте на м'язове захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке може призвести до надмірної слабкості певних м'язів;
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома);
• якщо ви алергічні на соліфенацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу;
• якщо у вас є важка патологія печінки;
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення Vesicare з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.

Перш ніж почати лікування Vesicare, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vesicare

• якщо у вас є труднощі з спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі) і ви не робите чистих інтермітентних катетеризацій. У цьому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий;
• якщо у вас є будь-яка обструкція травної системи (запор);
• якщо ви маєте ризик зменшення активності травної системи (рух шлунка і кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку;
• якщо ви страждаєте на будь-яке порушення, яке призводить до порушень вашого серцевого ритму, особливо на аномалію, відомою як подовження інтервалу QT;
• якщо ви страждаєте на важку патологію нирок;
• якщо у вас є помірна патологія печінки;
• якщо у вас є розрив діафрагми (гіатальна грыжа) або печія;
• якщо ви страждаєте на будь-яке нервове захворювання (автономна нейропатія).

Перш ніж почати лікування Vesicare, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були які-небудь з цих захворювань.

Перш ніж почати лікування Vesicare, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в сечовипусканні (наприклад, серцева недостатність або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Vesicare не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Vesicare не повинен використовуватися у дітей чи підлітках молодших 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура.

Інші препарати та Vesicare

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Vesicare.
• препарати, такі як метоклопрамід або цисапрід, які можуть прискорити роботу травної системи. Vesicare може зменшити їхню дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення Vesicare з організму.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення Vesicare з організму.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Vesicare з їжею та напоями

Vesicare підозова суспензія не повинна прийматися разом з їжею та/або іншими напоями, крім води. Випийте склянку води після прийому дози. Див. розділ 3. Якщо ви випадково прийняли суспензію з їжею та/або напоями, ви можете відчувати гіркий смак і відчуття оніміння в роті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте Vesicare, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте Vesicare під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може передаватися до грудного молока.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Vesicare може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Vesicare підозова суспензія містить бензойну кислоту:цей препарат містить 0,015 мг бензойної кислоти в кожному мл, що еквівалентно 0,15 мг/10 мл.

Vesicare підозова суспензія містить етанол:етанол походить від натуральної апельсинової ароматики.

Цей препарат містить 48,4 мг алкоголю (етанолу) на максимальну добову дозу 10 мл Vesicare підозової суспензії. Кількість етанолу, що міститься в 10 мл Vesicare підозової суспензії, еквівалентна 1 мл пива (4% об. ) або менше 1 мл вина (10% об.). Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

Vesicare підозова суспензія містить метилгідроксібензоат і пропілгідроксібензоат:це може викликати алергічну реакцію (можливо, затриману). Серед ознак алергічної реакції - висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Vesicare підозова суспензія містить пропіленгліколь:цей препарат містить 20 мг пропіленгліколю в кожному мл, що еквівалентно 200 мг/10 мл.

Vesicare підозова суспензія містить гідроксид натрію:цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично «не містить натрію».

Якщо Vesicare підозова суспензія потрапить до ваших очей, промийте їх великою кількістю води.

3. Як приймати Vesicare

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього препарату всередину один раз на добу. Ви можете приймати цей препарат до або після їжі. Випийте склянку води після прийому дози Vesicare. Не приймайте цей препарат разом з їжею та/або іншими напоями. Якщо ви випадково прийняли суспензію з їжею та/або напоями, ви можете відчувати гіркий смак і відчуття оніміння в роті.

Дорослі з гіперактивним сечовим міхуром

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Використовуйте оральну шприцю та адаптер від Vesicare підозової суспензії для вимірювання та прийому дози. Якщо вам потрібно приймати дозу 10 мг (10 мл) на добу, вам потрібно буде використовувати шприцю двічі для прийому повної кількості кожної дози. Промийте кінчик оральної шприці гарячою водою перед повторним використанням.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати вам/вашому дитині. Ваш лікар розрахує правильну дозу для кожного пацієнта залежно від його ваги. Слідуйте його інструкціям уважно.

Використовуйте оральну шприцю та адаптер від Vesicare підозової суспензії для вимірювання та прийому дози. Якщо вам потрібно приймати дозу більше 5 мг (5 мл) на добу, вам потрібно буде використовувати шприцю двічі для прийому повної кількості кожної дози. Промийте кінчик оральної шприці гарячою водою перед повторним використанням.

Як приймати дозу Vesicare за допомогою оральної шприці

Використовуйте оральну шприцю та адаптер від Vesicare підозової суспензії для вимірювання правильної дози.

Підготовка до першого використання флакону Vesicare підозової суспензії

1. Вмийте руки ретельно.
2. Відкрийте коробку та вийміть флакон, шприцю та адаптер.
3. Поставте флакон на рівну поверхню та зніміть кришку.
4. Вставте адаптер у горлечок флакону.
5. Перевірте, щоб верхня частина адаптера була на одному рівні з верхньою частиною горлечка флакону.
6. Адаптер повинен залишатися у горлечку флакону до закінчення терміну придатності 28 днів.
7. Поставте кришку назад на флакон.

Перш ніж приймати кожну дозу

1. Вмийте руки ретельно.
2. Встрясайте флакон Vesicare підозової суспензії не менше 20 разів.
3. Зніміть кришку та переконайтеся, що адаптер знаходиться у горлечку флакону. Вставте кінчик оральної шприці у центральне отвору адаптера флакону до тих пір, поки він не буде щільно закріплений.
4. Обережно поверніть флакон та шприцю догори дном, переконавшись, що адаптер залишається на місці.
5. Тримаючи флакон догори дном, повільно потягніть за поршень шприці, щоб витягнути кількість препарату, призначену вашим лікарем.
6. Якщо ви випадково витягнули надто багато препарату, викиньте надлишок.
7. Перевірте, щоб у шприці не було повітряних бульбашок. Якщо бульбашка з'явилася, поштовхніть поршень вгору, щоб видалити її.
8. Залиште шприцю на місці, поставте флакон догори дном та переконайтеся, що поршень не рухається. Потім обережно вийміть шприцю з адаптера. Адаптер повинен залишатися на місці.
9. Перевірте, щоб ви виміряли правильну дозу. Поставте шприцю у рот та поштовхніть поршень обережно, щоб прийняти препарат.
10. Після прийому дози закрийте флакон кришкою.
11. Промийте шприцю гарячою водою та дайте їй висохнути.

Примітка: Якщо пацієнту потрібно приймати дозу понад 5 мл, промийте кінчик оральної шприці гарячою водою перед повторним використанням.

Очищення оральної шприці

Після використання промийте оральну шприцю тільки гарячою водою.

Оральну шприцю можна використовувати протягом усього терміну придатності 28 днів після першого відкриття (див. розділ 5).

Якщо ви прийняли надто багато Vesicare

Якщо ви прийняли надто багато Vesicare або якщо дитина випадково прийняла Vesicare, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Vesicare

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є які-небудь сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Vesicare

Якщо ви припинили приймати Vesicare, симптоми вашого захворювання сечового міхура можуть повернутися або загостритися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Vesicare та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Якщо ви відчуваєте анафілаксію (швидкий та раптовий побічний ефект, який проявляється як свербіж по всьому тілу, кропив'янка, набряк та труднощі з диханням та/або інші алергічні реакції) або важку алергічну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри).

Якщо ви відчуваєте ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, яка призводить до набряку тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований у деяких пацієнтів, які приймали Vesicare.

Vesicare може викликати наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• сухість у роті

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, печія

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість, порушення смаку (дисгевзія)

• сухість очей (іритація)
• захворювання, пов'язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома, накопичення рідини в ногах (едем)

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• накопичення великої кількості затверділого калу в товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 10 000)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічна реакція шкіри

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, який може викликати порушення ритму серця
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, швидкий серцевий ритм
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м'язів
• захворювання нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vesicare

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте оральну шприцю чистою та сухою в місці, захищеному від сонячного світла та тепла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте цей препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Після першого відкриття флакону суспензію можна зберігати протягом 28 днів.

Викиньте будь-які залишки препарату після 28 днів після відкриття флакону.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище. Видалення не використаного препарату, флакону, шприці та адаптера здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весікаре

• Активний інгредієнт - соліфенацин, сукцинат 1 мг на мл суспензії.
• Інші компоненти - полакрилін потасію, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), емульсія симетикону 30% (що складається з симетикону, трієстераорту сорбітану полioxietиленованого (Е-436), метилцелюлози (Е-461), стеарату полієтиленгліколю, гліцеридів, камедь ксантанової (Е-415), бензойної кислоти (Е-210), сорбінової кислоти (Е-200), сульфатної кислоти (Е-513) та води), карбомер, ксилітол (Е-967), ацесульфам калію (Е-950), аромат апельсиновий натуральний (що складається з ефірних олій апельсинових, натуральних ароматизаторів, етанолу, пропіленгліколю (Е-1520), бутілгідроксіанізолу (Е-320) та води), гідроксид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Весікаре суспензія пероральна - однорідна, водяниста суспензія білого чи білуватого кольору з апельсиновим смаком.

Весікаре суспензія пероральна постачається у пляшці з поліетилен-терефталату (ПЕТ) коричневого кольору об'ємом 150 мл з кришкою з поліетилену-поліпропілену високої щільності, захищеною від дітей.

У пачці містяться пристрої для дозування та введення: пероральна шприц об'ємом 5 мл та адаптер під тиск для горлечка пляшки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - 31-й поверх

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +31 91 4952700

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія та Швеція: Весікаре

Італія: Весікер

Німеччина: Весікур

Ірландія: Весітірім

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/