Дітропан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксібутинін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дітропан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дітропан
• 3. Як використовувати препарат Дітропан
• 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати препарат Дітропан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дітропан і для чого він використовується

Препарат Дітропан випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину гідрохлорид оксибутинину. Препарат має розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами нестабільності сечового міхура.
Препарат Дітропан показаний для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексія сечового міхура (симптоми такі як нагальні спазми, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Препарат Дітропан може бути використаний у дітей віком 5 років або старших для лікування:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
• частого сечовипускання або нагальних спазмів
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дітропан

Коли не використовувати препарат Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у разі звуження сечовипускного каналу, у разі, коли може виникнути затримка сечі,
• у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралічної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
• у разі токсичного розширення товстої кишки,
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у разі міастенії.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дітропан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Дітропан слід використовувати з обережністю, якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після прийому лікарського засобу.
• Препарат Дітропан може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому слід бути обережним у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковою хворобою товстої кишки.
• Препарат Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення ритму серця, ішемічна хвороба серця та гіпертонія), когнітивні порушення, а також симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противхолінергічна дія препарату Дітропан може викликати симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглянути питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у перший місяць лікування або після корекції дози.
• Препарат Дітропан може викликати глаукому з вузьким кутом відтоку. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Препарат Дітропан може зменшувати виділення слини, що може привести до розвитку каріесу, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей препарат слід використовувати з обережністю, якщо у пацієнта є грыжа діафрагмального отвору з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом та (або) під час одночасного прийому ліків, таких як біфосфонати, оскільки препарат Дітропан може викликати або посилювати езофагіт.
• Прийом препарату Дітропан у гарячому кліматі або в дуже теплому приміщенні може викликати тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У разі зловживання ліками або наркотичними речовинами в анамнезі, препарат Дітропан може викликати залежність від активної речовини оксибутинину.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, необхідно перед початком використання препарату повідомити про це лікаря.
Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні бути обережними під час використання препарату Дітропан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату і мати більший ризик когнітивних порушень.
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років
Не рекомендується використовувати препарат Дітропан у дітей віком до 5 років.
Діти віком 5 років та старші
Не слід давати цей препарат дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів препарату Дітропан.

Препарат Дітропан та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно бути обережним під час одночасного використання наступних ліків з препаратом Дітропан:

• інших противхолінергічних ліків, таких як амантадин (лік, що використовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона),
• інших противхолінергічних лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• антігістамінних ліків (ліків, що використовуються для лікування симптомів алергії),
• антіпсихотичних ліків - що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клозапін),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що використовуються для лікування порушень ритму серця),
• тріциклічних антидепресантів,
• атропіну та її похідних, таких як атропінові спазмолітичні ліки,
• дипірідамолу (ліку, що запобігає утворенню кров'яних згустків),
• ліків, що використовуються для лікування деменції, таких як doneпезил, ривастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, наприклад кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що використовуються для лікування грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• ліків, що використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка препарат Дітропан може впливати на всмоктування інших ліків з шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що використовується для лікування порушень ритму серця) і зменшувати всмоктування лідокаїну (що використовується для місцевого знеболювання), парацетамолу (ліку проти болю), солей літію (що використовуються для лікування біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антібіотиків), фенілбутазону (ліку проти запалення), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антібіотиків) та ліків з тривалим вивільненням.

Препарат Дітропан з їжею, питтям і алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, викликане противхолінергічними ліками, такими як оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Дітропан може бути використаний під час вагітності тільки у разі, якщо його використання є абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який веде вагітність.
Годування грудьми
Невеликі кількості оксибутинину проникають до молока матері. Не рекомендується використовувати препарат Дітропан під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дітропан може викликати сонливість і нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, що можуть бути небезпечними.

Препарат Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Дітропан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Дітропан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Дітропан 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі ослаблені пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної реакції за умови, що препарат добре переноситься.
Застосування у дітей
Діти віком до 5 років
Не рекомендується використовувати препарат.
Діти віком 5 років та старші
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку препарату Дітропан 2 рази на добу. Потім дозу можна збільшити до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Дітропан надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Спосіб прийому
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому їх слід запивати склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дітропан

Симптоми передозування:
нервозність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоність, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання і в тяжких випадках параліч та кома.
У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати та контролювати діяльність серцево-судинної системи.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дітропан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Перервання застосування препарату Дітропан

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час використання препарату:
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у ротовій порожнині, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення, суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі, червоність обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недуже часто(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
відчуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів з групою підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та ліковані іншими ліками, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутинину (у пацієнтів з зловживанням ліками в анамнезі), тахікардія (прискорене серцебиття), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, підвищення внутрішньоочного тиску, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів та червоних плям на шкірі), ангіоневротичний едем (алергічна реакція, що проявляється набряком та (або) опуханням, головним чином на обличчі та кінцівках), підвищена чутливість, носова кровотеча, порушення м'язової діяльності (ослаблення м'язів, біль, спазми).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дітропан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дітропан

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксибутинину 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин кальцію, лак індіго.

Як виглядає препарат Дітропан і що містить упаковка

Світло-сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим написом "ОХБ5" по одній стороні та лінією поділу по другій стороні.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундіфармастрасе 2, 65549 Лімбург-ан-дер-Лан, Німеччина
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція
Delpharm Dijon, 6, Бульвар Європи, 21800 Кетіньї, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 327 307 5 9
327 307-5
Номер дозволу на паралельний імпорт:456/16

Дата затвердження інструкції: 11.03.2025