Дітропан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дітропан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дітропан
• 3. Як застосовувати препарат Дітропан
• 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати препарат Дітропан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дітропан і для чого його застосовують

Препарат Дітропан випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину гідрохлорид оксибутиніна. Препарат
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами нестабільності сечового міхура.
Препарат Дітропан призначений для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з
порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексія сечового міхура (симптоми такі як нагальні потреби, неконтрольоване сечовипускання, труднощі з сечовипусканням).
Препарат Дітропан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших для лікування:

• втрати контролю над сечовипусканням (неконтрольоване сечовипускання),
• частого сечовипускання або нагальних потреб у сечовипусканні,
• нічного сечовипускання, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дітропан

Коли не застосовувати препарат Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у випадку глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у випадку звуження сечовипускного каналу, у випадку, коли може виникнути затримка сечі,
• у випадку часткової або повної непрохідності кишечника, паралічної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
• у випадку токсичного розширення товстої кишки,
• у випадку важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у випадку міастенії.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дітропан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Дітропан слід застосовувати з обережністю, якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після застосування препарату.
• Препарат Дітропан може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому слід бути обережним у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонії кишечника або виразковим запаленням товстої кишки.
• Препарат Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, коронарна хвороба та артеріальна гіпертонія), когнітивні порушення та симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противхолінергічна дія препарату Дітропан може спричиняти симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглянути питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у перший місяць лікування або після корекції дози.
• Препарат Дітропан може спричиняти глаукому з вузьким кутом відтоку. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку втрати гостроти зору або болю в очах.
• Препарат Дітропан може зменшувати виділення слини, що може призвести до карієсу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю, якщо в пацієнта є гіатальна гernes з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом та (або) під час одночасного прийому препаратів, таких як біфосфонати, оскільки препарат Дітропан може спричиняти або посилювати езофагіт.
• Прийом препарату Дітропан у спекотному кліматі або в дуже теплому приміщенні може спричинити тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У випадку зловживання лікарськими засобами або наркотичними речовинами в анамнезі, препарат Дітропан може спричиняти залежність від активної речовини оксибутиніна.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.

Пацієнти похилого віку (у тому числі слабкі пацієнти похилого віку)

Особи похилого віку повинні бути обережними під час застосування препарату Дітропан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату та мати більший ризик когнітивних порушень.

Діти та підлітки

Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосовувати препарат Дітропан у дітей віком до 5 років.
Діти віком 5 років і старші
Не слід давати цей препарат дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів препарату Дітропан.

Препарат Дітропан та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Слід бути обережним під час одночасного застосування наступних лікарських засобів з препаратом Дітропан:

• інших противхолінергічних лікарських засобів, таких як амантадин (лікарський засіб, що застосовується для лікування грипу та хвороби Паркінсона),
• інших противхолінергічних лікарських засобів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• антигістамінних лікарських засобів (лікарські засоби, що застосовуються для лікування симптомів алергії),
• антипсихотичних лікарських засобів - що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клозапін),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• тріциклічних антидепресантів,
• атропіну та її похідних, таких як атропінові лікарські засоби,
• дипіридамолу (лікарського засобу, що запобігає утворенню тромбів),
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування деменції, таких як donepezil, ривастигміна, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка препарат Дітропан може впливати на всмоктування інших лікарських засобів з шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму) і зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується для місцевої анестезії), парацетамолу (лікарського засобу проти болю), солей літію (що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антибіотиків), фенілбутазону (лікарського засобу проти запалення), сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антибіотиків) та лікарських засобів з тривалою дією.

Препарат Дітропан з їжею, питтям і алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене противхолінергічними лікарськими засобами, такими як оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Дітропан може застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, коли його застосування є абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який спостерігає за пацієнткою.
Годування грудьми
Незначна кількість оксибутиніна проникає до молока матері. Не рекомендується застосовувати препарат Дітропан під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дітропан може спричиняти сонливість і нечітке бачення. У випадку появи цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, що можуть бути небезпечними.

Препарат Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Дітропан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дітропан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У випадку сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Дітропан 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі слабкі пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половину таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної реакції за умови, що препарат добре переноситься.

Застосування у дітей

Діти віком до 5 років
Не рекомендується застосовувати препарат.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку препарату Дітропан 2 рази на добу. Потім дозу можна збільшити до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У випадку відчуття, що дія препарату Дітропан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому слід їх запивати склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дітропан

Симптоми передозування:
незручність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоність, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання і в тяжких випадках параліч та кома.
У випадку важкого передозування пацієнта слід госпіталізувати та моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У випадку прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дітропан

У випадку пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У випадку сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Перерване застосування препарату Дітропан

У випадку подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час застосування препарату:
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у роті, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення, суха шкіра.
Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі, червоність обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недуже часто(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
чувство дискомфорту в животі, відсутність апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):
інфекції сечовидільної системи, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдообструкція у пацієнтів групи підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікування іншими лікарськими засобами, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніна (у пацієнтів з зловживанням лікарськими засобами в анамнезі), тахікардія (прискорене серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія), тепловий удар, підвищення внутрішньоочного тиску, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зниження виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів та червоності на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком та (або) опуханням, переважно на обличчі та кінцівках), підвищена чутливість, носові кровотечі, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дітропан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дітропан

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксибутиніна 5 мг
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат кальцію, лак індиговий.

Як виглядає препарат Дітропан і що містить упаковка

Світло-сині, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з витиснутим написом "ОХБ5" по одному боці та лінією поділу по другому боці.
Упаковка по 30 таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундіпармастрасе 2
65549 Лімбург-ан-дер-Лан
Німеччина
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, авеню Густава Ейфеля
37100 Тур
Франція
Delpharm Dijon
6, бульвар Європи
21800 Кетіньї
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
327 307-5
34009 327 307 5 9
563 854-6
34009 563 854 6 1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 327/12

Дата затвердження інструкції: 11.04.2025