ВЕСУРОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Vesurol 10 мг покриті таблетки EFG

Соліфенацин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Vesurol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesurol
3. Як приймати Vesurol
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Vesurol

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesurol і для чого він використовується

Активна речовина Vesurol належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Vesurol використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попереднього попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин Vesurol

Не приймайте Vesurol

• якщо ви алергічні на сукцинат соліфенацину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом),
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів,
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо ви підлягаєте гемодіалізу,
• якщо у вас є важка печінкова патологія,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або печінкову патологію середньої тяжкості і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або була будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету (обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий,
• якщо у вас є обструкція травної системи (запор),
• якщо у вас є підвищений ризик зменшення активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію,
• якщо у вас є печінкова патологія середньої тяжкості,
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печійний біль,
• якщо ви страждаєте на нервову хворобу (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цейлікарський засібне повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування соліфенацином, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Vesurol з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, дія і побічні ефекти яких можуть збільшитися,
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину,
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може зменшити їхню дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, інтраконазол, верапаміл і ділтіазем, які зменшують швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість видалення соліфенацину з організму,
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Vesurol з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати соліфенацин, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовувати соліфенацин під час лактації, оскільки соліфенацин може передаватися до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Попередження щодо допоміжних речовин

Vesurol містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Vesurol

Інструкціїдлявашогоправильноговикористання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку з деякою кількістю рідини. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не розчавлюйте таблетки.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Vesurol, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Vesurol

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Vesurol

Якщо ви припинили приймати соліфенацин, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоневротичний набряк (алергія на шкірі, яка призводить до запалення тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину. Якщо з'явився ангіоневротичний набряк, лікування сукцинатом соліфенацину повинно бути негайно припиненота проведено відповідне лікування та/або заходи.

Соліфенацин може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті,

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору,
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печійний біль (диспепсія), нездужання шлунка.

Побічні ефекти рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• анормальне сприйняття смаку (дисгевзія),
• сухість очей (іритація),
• сухість носових проходів,
• рефлюксна хвороба (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба),
• сухість горла,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція),
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіж, висипання на шкірі.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення (Торсад де Пуаз),
• розлади голосу,
• розлади печінки,
• слабкість м'язів,
• розлади нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vesurol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesurol

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину 10 мг (еквівалентно 7,5 мг соліфенацину).
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Vesurol - круглі, рожеві таблетки з рискою на одному з боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Vesurol випускаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/