ВЕСОКС 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОПУЗИРНОГО ВВЕДЕННЯ

Введення

Опис:інформація для користувача

Vesoxx 1мг/мл розв'язка для внутрішньовенної інфузії

оксібутинін гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vesoxx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Vesoxx
3. Як використовувати Vesoxx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vesoxx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesoxx і для чого він використовується

Що таке Vesoxx

Vesoxx - це розв'язка, яка містить лікарський засіб під назвою гідрохлорид оксібутиніна. Він діє, розслаблюючи м'язи сечового міхура і зупиняючи раптові м'язові скорочення (спазми). Це дозволяє контролювати видалення води (сечі).

Розв'язка Vesoxx повинна вводитися безпосередньо в сечовий міхур (внутрішньовенна інфузія) через малий трубку, званий катетером.

Для чого використовується Vesoxx

• Vesoxx використовується у дітей від 6 років і у дорослих для лікування гіперактивного сечового міхура, викликаного неврологічною хворобою, наприклад:

• пошкодження спинного мозку;
• спіна біфідо (вроджена аномалія спинного мозку).

• Vesoxx використовується тільки тоді, коли не вдається контролювати гіперактивний сечовий міхур після прийому такого типу лікарських засобів перорально і якщо ви вже використовуєте катетер для видалення сечі.

Лікар, який спеціалізується на лікуванні гіперактивного сечового міхура, викликаного неврологічними розладами, повинен призначити і контролювати лікування Vesoxx.

2. Що потрібно знати перед початком використання Vesoxx

Наступний розділ містить інформацію, яку потрібно знати перед початкомвикористання цього лікарського засобу.

Не використовуйте Vesoxx

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксібутиніна або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є рідкісна автоімунна хвороба під назвою міастенія гравіс, яка робить м'язи тіла слабкими і швидко втомлюється;
• якщо у вас є важка кишкова або шлункова хвороба, наприклад, важка виразкова коліт або токсичний мегаколон (гостре розширення кишки);
• якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах, іноді раптовий і болючий, супроводжуваний розмитим зором або втратою зору). Якщо у вас є сімейна історія глаукоми, повідомте про це вашому лікареві;
• якщо ви приймаєте лікування киснем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Vesoxx, якщо:

• у вас є інфекція сечових шляхів. Ваш лікар може призначити вам деякі антибіотики;
• вам більше 65 років, оскільки ви можете бути більш чутливими до Vesoxx;
• ви приймаєте нітрати сублінгвально (лікарський засіб, який поміщається під язик для лікування болю в грудях);
• у вас є обструкція в травній системі, оскільки Vesoxx може сповільнити рух кишок і шлунка;
• у вас є розрив у шлунку (гіатальна грыжа) або печія шлунка;
• у вас є розлад нервової системи під назвою автономна нейропатія, яка впливає на функції тіла, які відбуваються автоматично, включаючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, потовиділення і травлення;
• у вас є проблеми з пам'яттю, мовою або мисленням;
• у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, яка може викликати збільшення апетиту, втрату ваги або потовиділення;
• у вас є звуження кровоносних судин, які несуть кров і кисень до серця;
• у вас є серцеві проблеми, які можуть викликати короткий вдих або набухання гомілки;
• у вас є нерегулярні або швидкі серцеві скорочення;
• у вас є підвищений артеріальний тиск
• у вас є гіперплазія передміхурової залози.

Vesoxx може зменшити кількість слини і викликати каріес зубів, гінгівіт або грибкову інфекцію рота (оральна кандидоз).

Потрібно бути обережним при використанні Vesoxx у спеку або якщо у вас є температура. Ви повинні, наприклад, триматися подалі від сонця і уникати годин дня для занять спортом. Причина полягає в тому, що Vesoxx зменшує кількість поту, який виділяється. Це може викликати тепловий удар і вичерпання через спеку.

Інші лікарські засоби та Vesoxx

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Vesoxx одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні побічні ефекти, наприклад, сухість у роті, запор і сонливість, може збільшити частоту і тяжкість цих побічних ефектів.

Активний інгредієнт Vesoxx - гідрохлорид оксібутиніна, який може сповільнити роботу травної системи і вплинути на абсорбцію інших пероральних лікарських засобів; з іншого боку, використання цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами може збільшити ефект гідрохлориду оксібутиніна.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу) або інші лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити запалення в стравоході.
• Кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, макролідний антибіотик (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• Біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергій, наприклад, алергії на пилок).
• Фенотіазини, бутірофенони або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань).
• Антидепресанти трициклічні (використовуються для лікування депресії).
• Дипіридамол (використовується для лікування проблем з згортанням крові).
• Хінідин (використовується для лікування аномальних серцевих ритмів).
• Атропін і інші антихолінергічні препарати (використовуються для лікування шлункових розладів, наприклад, синдрому раздраженого кишківника).

Прийом Vesoxx з алкоголем

Vesoxx може викликати сонливість або розмитий зір. Сонливість може збільшитися при вживанні алкоголю.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати Vesoxx, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам.

Годування грудьми

Не рекомендується використовувати Vesoxx під час годування грудьми.

Водіння автомобіля і використання машин

Vesoxx може викликати сонливість або розмитий зір. Будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

3. Як використовувати Vesoxx

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну кількість Vesoxx, необхідну для лікування гіперактивного сечового міхура. Не змінюйте дозу самостійно.

Під час початку лікування ваш лікар періодично перевірятиме функцію сечового міхура і, якщо необхідно, коригуватиме дозу.

Підлітки (від 12 років і старші), дорослі та особи похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 10 мл Vesoxx на добу.

Діти (6-12 років)

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,1 мг/кг маси тіла Vesoxx ранком, що відповідає еквівалентній кількості в початковій дозі 2 мг (2 мл) для дітей з масою тіла 20 кг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблема з печінкою або нирками.

Форма адміністрації

Ваш лікар призначить Vesoxx тільки тоді, коли ви або ваші родичі/опікун знайомі з процедурою, званою "чистим інтермітентним катетеризмом (ЧІК)". Це техніка, яка виконується не менше 6 разів на добу для допомоги вам у видаленні сечі через катетер.

ЧІК означає чистий інтермітентний катетеризм.

• Катетеризм: використання катетера, типу малий трубки, для видалення сечі з сечового міхура.
• Інтермітентний: здійснюється періодично кілька разів на добу.
• Чистий: якнайбільш асептичний.

Ваш лікар пояснить вам і/або вашим родичам/опікуну, що таке процедура ЧІК, і покаже, як її проводити з Vesoxx.

Шприц призначений для одного використання або, в альтернативному порядку, подвійного використання тільки під керівництвом медичних працівників. У разі подвійного використання шприц призначений для використання одним пацієнтом. Кожен шприц повинен бути використаний протягом 24 годин після відкриття.

Процедура проводиться наступним чином:

1. Дезінфікуйте руки так, як вказано на упаковці дезінфікуючого засобу. Відкрийте упаковку шприца в місці, призначеному для цього.
2. Видаліть шприц з упаковки. Відкрийте шприц, повернувши кришку.
3. ПОРАДА: Перед видаленням кришки, натисніть на поршень, щоб звільнити точку тиску. Це забезпечує легке і рівномірне використання шприца.
   • якщо вам призначено меншу кількість, ніж міститься в шприці, видаліть з шприца кількість, якої вам не потрібно, перед введенням.
   • У разі подвійного використання шприц можна використовувати тільки вдруге для того ж пацієнта і повинен бути введений тільки кваліфікованим медичним працівником в чистому і контрольованому середовищі. Якщо медичний працівник вирішує повторно використовувати шприц, він повинен забезпечити, щоб після першого введення катетер був видалений і використовувався новий стерильний катетер для другого введення з тим же шприцем. Медичний працівник повинен забезпечити, щоб кришка поршня була закріплена на шприці негайно після його використання, і шприц зберігався належним чином для майбутнього використання. Шприц повинен зберігатися поза зоною досяжності неповноважених осіб. Повинен бути використаний тільки один шприц для повторного використання одночасно. Шприц повинен бути видалений після другого використання (тобто після 24 годин) і повинен бути використаний новий шприц з цього часу. Медичний працівник вирішує, чи можлива повторнаการใช.
4. Помістіть шприц з адаптером назад в упаковку, не торкаючись кінчика шприца.
5. Дезінфікуйте руки і почніть катетеризм. (Інструкції див. на сайті: www.farco.de/isk).
6. Видаліть сечу з сечового міхура через катетер і переконайтеся, що катетер залишається в сечовому міхурі перед початком введення.
7. Видаліть шприц з упаковки знову і підключіть його до катетера.
8. Введіть вміст шприца в сечовий міхур, натиснувши на поршень шприца. Видаліть шприц з катетером для видалення після одного використання або, якщо шприц повторно використовується, після другого використання.
9. Будь-який невикористаний лікарський засіб або матеріали для видалення повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Заради захисту навколишнього середовища не викидайте лікарські засоби в стічні води.

Введена розв'язка залишається в сечовому міхурі до наступного катетеризму.

Резидуючий лікарський засіб, який не був використаний, і сечовий катетер повинні бути видалені.

Якщо ви використали більше Vesoxx, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу кількість, ніж призначена доза, видаліть сечу з сечового міхура через катетер негайно.

Передозування може викликати симптоми, такі як агітація, головокружіння, порушення мови і зору, м'язова слабкість або швидкі серцеві скорочення.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні якомога швидше. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Vesoxx

Якщо ви забули використовувати одну дозу в звичайний час, використайте звичайну дозу разом з наступним катетеризмом. Однак, якщо це майже час наступної дози, не використовуйте забуту дозу.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Vesoxx

Якщо ви припинили лікування Vesoxx, симптоми і синдром гіперактивного сечового міхура можуть знову з'явитися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються, це ті, які характерні для цього типу лікарських засобів, і включають сухість у роті, сонливість і запор.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти після використання гідрохлориду оксібутиніна, хоча не всі вони були пов'язані з внутрішньовенним введенням. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Перервіть лікування Vesoxx і/або зверніться до лікаря негайно, якщо:

• у вас є алергічна реакція (тяжка) з набуханням обличчя або горла (ангіоневротичний едем)*;
• ви відчуваєте зменшення потовиділення, яке може викликати перегрівання в спекотному середовищі (гіпертермія)*;
• у вас є раптовий біль в очах, супроводжуваний розмитим зором або втратою зору (глаукома)*.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Нирки

• інфекція сечових шляхів;
• поява бактерій у сечі, які не викликають симптомів;
• необхідність негайного сечовиділення (урогенітальна ургенція);
• білок у сечі;
• кров у сечі;
• біль після введення (інстиляції) розв'язки в сечовий міхур;
• проблеми з видаленням сечі або труднощі при початку сечовиділення.

Психічні захворювання

• ви бачите або чуєте речі, які насправді не існують (галюцинації);
• когнітивні розлади;
• агітація і надмірна рухливість (гіперактивність);
• агітація*;
• замішання або сплутаність свідомості;
• труднощі з сном;
• агорафобія (наприклад, страх виходити з дому, входити в магазин або бути в натовпі або в публічних місцях);
• нездатність концентруватися;
• тривога*;
• кошмари*;
• підозрілість і недовіра до інших людей (параноя)*;
• симптоми депресії*;
• залежність від оксібутиніна (у пацієнтів з історією зловживання речовинами або лікарськими засобами)*;

Свідомість

• дезорієнтація;
• втрата свідомості;
• апатія;
• чуття втоми;
• сонливість;
• чуття головокружіння або того, що голова обертається.

Очі

• сухі очі;
• анормальне відчуття в оці;
• нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі, що може викликати розмитий зір, подвійний зір або втомлені очі;
• розмитий зір*;
• збільшення тиску в очах*.

Серцево-судинні захворювання

• частота серцевих скорочень, яка є регулярною, але аномально швидкою (суправентрикулярна тахікардія);
• серцевий ритм, який є нерегулярним (аритмія)*;
• низький артеріальний тиск.

Шкірні захворювання

• червоно-фіолетове забарвлення обличчя;
• виразка;
• зменшення потовиділення;
• нічне потовиділення;
• свербіж, виразка, що піднімається (уртикарний синдром)*;
• суха шкіра*;
• шкіра, яка є більш чутливою до сонця (фоточутливість)*.

Травні розлади

• запор;
• сухість у роті;
• шлункові розлади;
• біль у нижній або верхній частині живота;
• нудота;
• розлад шлунка;
• діарея;
• вомітування*;
• втрата апетиту (анорексія)*;
• зменшення апетиту*;
• труднощі з ковтанням (дисфагія)*;
• кислотність*;
• зміна в відчутті смаку;
• спрага.

Загальні розлади

• шлункові розлади;
• чуття холоду;
• головний біль;
• хвороба нервової системи (антихолінергічний синдром);
• конвульсії;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові. У жінок можуть бути зміни в менструальному циклі або спонтанне виділення молока. У чоловіків можуть бути зміни лібідо або проблеми з ерекцією і збільшення грудної тканини.

• Ці побічні ефекти також були повідомлені для цього типу лікарських засобів. Однак невідомо, чи ці побічні ефекти також будуть спостерігатися при застосуванні Vesoxx.

Один пацієнт мав дефіцит кисню під час лікування в домашніх умовах з використанням кисню (див. розділ 2 "Не використовуйте Vesoxx").

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Діти можуть бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу, особливо до психічних і нервових побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весокса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Шприц слід викидати через 24 години після першого відкриття та використовувати новий.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весокса

• Активний інгредієнт - оксибутинін гідрохлорид.

1 мл розчину містить 1 мг оксибутинін гідрохлориду.

Шприц, попередньо заповнений 10 мл стерильного розчину, містить 10 мг оксибутинін гідрохлориду.

• Інші компоненти - хлоридна кислота, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Весокс - прозорий та безбарвний розчин.

Випускається у вигляді готового до використання розчину в шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл з гумовим поршнем з бромобутилової синтетичної гуми та захисним ковпачком.

Коробка з 100 шприцами для безпосереднього підключення до стандартної системи зонду.

Коробка з 12 шприцами для безпосереднього підключення до стандартної системи зонду.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

FARCO-PHARMA GmbH

Гереонсмюленгассе 1-11

50670 Кельн

Німеччина

Виробник

Klosterfrau Berlin GmbH

Моценер Штрассе 41

12277 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:Березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Невролог проведе початкове визначення дози з тісним уродинамічним контролем.

Не існує встановленої схеми дозування, оскільки були виявлені суттєві міжіндивідуальні відмінності в тиску сечового міхура та необхідних дозах для покращення нейрогенної гіперактивності детрузора. Тому схеми дозування (доза та тривалість) повинні бути визначені індивідуально відповідно до потреб пацієнта.

Будуть призначені індивідуальні дози для контролю уродинамічних параметрів (максимальний тиск детрузора <40 см водяного стовпа) для досягнення повної інгібіції нейрогенної гіперактивності детрузора.< p>

Під час інтравезикального лікування оксибутинін гідрохлоридом будуть контролюватися уродинамічні параметри через регулярні інтервали, як вказано урологом.

Дитяча популяція

Безпека та ефективність оксибутинін гідрохлориду в дітей віком від 0 до 5 років ще не встановлені.

Рекомендації щодо дозування для наступних вікових груп

Рекомендації щодо дозування були розраховані відповідно до процентилів маси тіла різних вікових груп (див. таблицю 1).

Таблиця 1:Рекомендації щодо дозування для наступних вікових груп

Якщо вважається необхідним призначити вищі дози, ніж початкова доза, дозу слід поступово збільшувати до тих пір, поки нейрогенна гіперактивність детрузора не буде достатньо контрольована для забезпечення тісного контролю ефективності та безпеки. Добові дози підтримання можуть бути розділені на кілька застосувань (таблиці 2 та 3). Якщо використовуються шість катетеризмів (ЧК), рекомендується наступна схема дозування:

Таблиця 2:Рекомендована схема дозування (дітям від 6 до 12 років)

Таблиця 3:Рекомендована схема дозування для початкових доз 10 мг (підліткам від 12 років, дорослим та людям похилого віку)

Діти (від 6 до 12 років)

Дозування індивідуальне з початковою дозою 0,1 мг/кг внутрішньовенно вранці. Дозу можна коригувати після тижня лікування. Вибирається найнижча ефективна доза. Добова доза може бути збільшена до 30 мг на добу для досягнення адекватного ефекту, якщо це буде терпимо щодо побічних ефектів. Не слід призначати більше 10 мг на одну дозу.

Безпека та ефективність оксибутинін гідрохлориду в дітей молодших 6 років ще не встановлені.

Люди похилого віку (старші 65 років)

Як і з іншими антихолінергічними засобами, слід бути обережним з пацієнтами похилого віку та слабкими, особливо якщо вважається необхідним призначення вищих доз, ніж 30 мг на добу.

Недостатність нирок або печінки

Весокс слід використовувати з обережністю у пацієнтів з недостатністю нирок або печінки. Слід ретельно контролювати використання Весокса в цих пацієнтах та можливо буде потрібно зменшити дозу.