Дітропан

Улотка до пакування: інформація для користувача

Дітропан, 5 мг, таблетки

Оксибутинін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Дітропан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дітропан
• 3. Як застосовувати препарат Дітропан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Дітропан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дітропан і для чого він застосовується

Препарат Дітропан має форму таблеток і містить активну речовину гідрохлорид оксибутиніна. Препарат
виявляє розслаблюючу дію на гладкі м'язи сечового міхура у пацієнтів з симптомами
нестабільності сечового міхура.
Дітропан показаний для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з порушеннями
сечовиділення у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром - гіперрефлексія сечового міхура (симптоми такі
як нагальні позиви, недержання сечі, труднощі з сечовиділенням).
Дітропан може застосовуватися у дітей віком 5 років або старших у лікуванні:

• втрати контролю над сечовиділенням (недержання сечі)
• частого сечовиділення або нагальних позивів на сечу
• нічного сечовиділення, у поєднанні з нефармакологічною терапією, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дітропан

Коли не застосовувати препарат Дітропан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі глаукоми з вузьким кутом відтоку або плоскою передньою камерою ока,
• у разі звуження шляху відтоку з сечового міхура, у разі, коли може виникнути затримка сечі,
• у разі часткової або повної непрохідності кишечника, паралічної непрохідності кишечника, атонії кишечника,
• у разі токсичного розширення товстої кишки,
• у разі важкої форми виразкової хвороби товстої кишки,
• у разі міастенії.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дітропан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Дітропан необхідно застосовувати з обережністю, якщо в пацієнта є хвороба Паркінсона, автономна нейропатія та (або) порушення функції нирок або печінки. Це пов'язано з більшим ризиком виникнення побічних ефектів після застосування препарату.
• Дітропан може зменшувати рухливість шлунково-кишкового тракту. Тому необхідно бути обережним у пацієнтів з частковою або повною непрохідністю кишечника, атонією кишечника або виразковою хворобою товстої кишки.
• Дітропан може посилювати симптоми тахікардії (через це також гіпертиреоз, серцева недостатність, порушення ритму серця, коронарна хвороба і гіпертонія), когнітивні порушення та симптоми гіперплазії передміхурової залози.
• Противхолінергічна дія препарату Дітропан може спричиняти симптоми, такі як марення, збудження, дезорієнтація та сонливість. Лікар може розглядати питання про моніторинг стану пацієнта, особливо у першому місяці лікування або після корекції дози.
• Дітропан може спричиняти глаукому з вузьким кутом відтоку. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
• Дітропан може зменшувати виділення слини, що може призвести до розвитку каріесу зубів, пародонтозу або кандидозу ротової порожнини.
• Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю, якщо в пацієнта є грыжа діафрагмального отвору з супутнім гастроезофагеальним рефлюксом та (або) під час одночасного прийому препаратів, таких як біфосфонати, оскільки Дітропан може спричиняти або посилювати езофагіт.
• Прийом препарату Дітропан у гарячому кліматі або у дуже теплому приміщенні може спричинити тепловий удар через зменшення виділення поту.
• У разі зловживання ліками або наркотичними речовинами в анамнезі, Дітропан може спричиняти залежність від активної речовини оксибутиніна.

Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, необхідно перед початком застосування препарату повідомити про це лікаря.
Пацієнти похилого віку (у тому числі слабкі пацієнти похилого віку)
Особи похилого віку повинні бути обережними під час застосування препарату Дітропан, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату і мають більший ризик когнітивних порушень.
Діти і підлітки
Діти віком нижче 5 років
Не рекомендується застосовувати препарат Дітропан у дітей віком нижче 5 років.
Діти віком 5 років і старші
Не слід застосовувати цей препарат дитині без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів препарату Дітропан.

Дітропан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно бути обережним під час одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Дітропан:

• інших противхолінергічних препаратів, таких як амантадин (препарат, що застосовується у лікуванні грипу та хвороби Паркінсона),
• інших противхолінергічних лікарських засобів, що застосовуються у лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа),
• препаратів, що застосовуються у лікуванні алергічних реакцій,
• препаратів, що застосовуються у лікуванні психічних розладів, наприклад, шизофренії (похідні фенотіазину, похідні бутірофенону, клоzapін),
• хінідину, глікозидів наперстянки (що застосовуються у лікуванні порушень ритму серця),
• тріпірольних антидепресантів,
• атропіну та похідних сполук, таких як атропінові спазмолітичні препарати,
• дипірідамолу (препарату, що запобігає утворенню кров'яних згустків),
• препаратів, що застосовуються у лікуванні деменції, таких як донепезил, ривастигмін, галантамін (інгібітори холінестерази),
• інгібіторів CYP3A, зокрема кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій або еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій,
• препаратів, що застосовуються у лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як домперидон, метоклопрамід або бетанехол.

Через зменшення рухливості шлунка препарат Дітропан може впливати на всмоктування інших препаратів з шлунково-кишкового тракту, наприклад, може збільшувати всмоктування дигоксину (що застосовується у лікуванні порушень ритму серця) і зменшувати всмоктування лідокаїну (що застосовується у місцевому знеболюванні),
парацетамолу (препарату, що застосовується у лікуванні болю), солей літію (що застосовуються у лікуванні біполярного афективного розладу), тетрациклінів (антібіотиків), фенілбутазону (препарату, що застосовується у лікуванні запальних захворювань),
сульфаметоксазолу, котримоксазолу (антібіотиків) та препаратів з тривалим вивільненням.

Дітропан з їжею, питтям і алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Алкоголь може посилювати відчуття сонливості, спричинене противхолінергічними препаратами, такими як оксибутинін.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Дітропан може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо його застосування є абсолютно необхідним. Про це вирішить лікар, який спостерігає за пацієнткою.
Годування грудьми
Незначна кількість оксибутиніна проникає до молока матері. Не рекомендується застосовувати препарат Дітропан під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дітропан може спричиняти сонливість і нечітке бачення. У разі виникнення цих симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, що можуть бути небезпечними.

Дітропан містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Дітропан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дітропан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозування
Точна доза буде встановлена індивідуально лікарем, хоча загалом рекомендується наступна доза.

Дорослі

Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Дітропан 2-3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 4 таблетки на добу.

Пацієнти похилого віку (у тому числі слабкі пацієнти похилого віку)

Рекомендована доза становить зазвичай половина таблетки 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 2 рази на добу для досягнення відповідної клінічної реакції, якщо препарат добре переноситься.
Застосування у дітей
Діти віком нижче 5 років
Не рекомендується застосовувати препарат.
Діти віком 5 років і старші
Зазвичай рекомендується приймати 1 таблетку препарату Дітропан 2 рази на добу. Потім дозу можна збільшити до 1 таблетки 2-3 рази на добу.
Не слід перевищувати максимальну дозу 3 таблетки на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Дітропан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для прийому всередину. Смакують неприємно і тому їх необхідно запивати склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дітропан

Симптоми передозування:
незручність, збудження, психічні порушення, порушення кровообігу (червоність, зменшення артеріального тиску, порушення кровообігу), порушення дихання і у важких випадках параліч і кома.
У разі важкого передозування пацієнта необхідно госпіталізувати і моніторувати діяльність серцево-судинної системи.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дітропан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, з виключенням випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Дітропан

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти під час застосування препарату:
Дуже часто(частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
запори, нудота, сухість у ротовій порожнині, головний біль, головокружіння, сонливість, нечітке бачення, суха шкіра.
Часто(рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, блювота, порушення свідомості (дезорієнтація), сухість очей, затримка сечі, червоність обличчя, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним.
Недостатньо часто(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
відчуття дискомфорту в животі, відсутність апетиту, труднощі з ковтанням.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):
інфекції сечової системи, гастроезофагеальний рефлюкс, псевдозапор у пацієнтів групи підвищеного ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запорами та лікувані іншими препаратами, що зменшують перистальтику кишечника), когнітивні порушення, особливо у пацієнтів похилого віку, судоми, сонливість, збудження, тривога, марення, кошмари, параноя, симптоми депресії, залежність від оксибутиніна (у пацієнтів з зловживанням ліками в анамнезі), тахікардія (прискорене серцебиття), порушення ритму серця (аритмія), тепловий удар, підвищений внутрішньоочний тиск, виникнення глаукоми з вузьким кутом відтоку, розширення зіниць, підвищена чутливість до світла, зменшення виділення поту, алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка (місцеві зміни у вигляді бульбусів і червоних плям на шкірі), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком і (або) опуханням, головним чином на обличчі та кінцівках), підвищена чутливість, носові кровотечі, порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі або представнику відповідальній особи в Україні.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дітропан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні. Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дітропан

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксибутиніна 5 мг.
• Інші компоненти: лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, стеарин кальцію, лак з індіго.

Як виглядає препарат Дітропан і що містить пакування

Світло-сині, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим написом "OXB5" з одного боку і лінією поділу з іншого боку.
Пакування по 30 таблеток, упакованих в блистерні упаковки PVC/Al в паперовому пакуванні.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхармастрасе 2
65549 Лімбург-ан-дер-Лан
Німеччина

Дата останньої актуалізації улотки: 07/2023