ДИТРОПАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дітропан5 мг таблетки

оксібутинін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дітропан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дітропан
3. Як приймати Дітропан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дітропану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дітропан і для чого він використовується

Дітропан належить до групи лікарських засобів, які називаються антиспазмодичними препаратами для сечового міхура.

Цей лікарський засіб діє на скорочення сечового міхура і відкладає бажання сечовипускання. Його можна використовувати для лікування деяких видів недержання сечі та інших проблем з сечовипусканням.

Дітропан можна використовувати у дітей віком 5 років і старших для лікування:

• непритомних втрат сечі (недержання сечі)
• збільшення потреби або терміновості сечовипускання
• непритомних втрат сечі вночі, у поєднанні з нефармакологічним лікуванням, коли інші методи лікування не дали результату

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дітропан

Прочитайте уважно наступні розділи:

Не приймайте Дітропан

• якщо ви алергічні на оксібутинін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання сечового міхура з можливим утриманням сечі.
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту обструктивного типу, атонію (слабкість) кишківника або паралічну кишківникову непрохідність.
• якщо ви страждаєте на токсичний мегаколон (анормальне розширення товстої кишки).
• якщо ви страждаєте на важку виразкову коліт (хронічну діарею).
• якщо ви страждаєте на міастенію (м'язову слабкість).
• якщо ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску) або малий об'єм передньої камери ока.
• якщо ви страждаєте на часте сечовипускання та сечовипускання вночі через захворювання нирок або серця.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дітропан.

Потрібно бути особливо обережним:

• якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки ви маєте більший ризик появи побічних ефектів.
• якщо ви страждаєте на автономну нейропатію (нейрологічне захворювання).
• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання кишківника (включаючи кишківникову непрохідність), захворювання печінки або нирок.
• якщо ви страждаєте на клінічно значиму обструкцію сечового міхура, оскільки це може погіршити стан і викликати утримання сечі.
• якщо ви страждаєте на шлунково-кишкові розлади, оскільки Дітропан може зменшити рухливість кишківника.
• якщо ви страждаєте на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу та/або приймаєте лікарські засоби, такі як біфосфонати, оскільки це може викликати або погіршити езофагіт.
• якщо ви страждаєте на інфекцію сечового тракту, оскільки потрібно призначити відповідне антибактеріальне лікування.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з антихолінергічною дією.
• оскільки Дітропан може погіршити когнітивні розлади, симптоми гіперплазії передміхурової залози та тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень). Тому його слід застосовувати з обережністю у випадках гіпертиреозу (гіперактивності щитоподібної залози), серцевої недостатності, аритмії (розладів серцевого ритму), коронарного захворювання та гіпертонії (збільшення артеріального тиску).
• оскільки Дітропан може викликати антихолінергічні ефекти в нервовій системі, наприклад, галюцинації, агітацію, розлади сну, сплутаність свідомості, розмитування зору та сонливість, а прийом алкоголю також може збільшити сонливість.
• оскільки Дітропан може викликати глаукому з закритим кутом. Тому якщо ви відчуваєте раптову втрату гостроти зору або біль в оці, негайно зверніться до лікаря.
• оскільки Дітропан може зменшити вироблення слини, що може призвести до розвитку каріозу зубів, запалення ясен або появи грибкових інфекцій у роті.
• якщо ви перебуваєте в місці з високими температурами або маєте гарячку, ви можете відчувати втому через зменшення потовиділення, яке може викликати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку

Дітропан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони мають більший ризик появи побічних ефектів та через ризик когнітивних розладів.

Діти

Діти віком до 5 років

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 5 років

Діти віком 5 років і старші

Діти цього віку мають більший ризик появи побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Дітропан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Дітропан може впливати на абсорбцію лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенотіазини, бутірофенони, клозапін (використовуються при психічних захворюваннях)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деменції, наприклад, донепезіл, ривастигмін, галантамін або такрін (інгібітори холінестерази)
• антidepressанти тріциклічного типу (використовуються для лікування депресії)
• антігістамінні препарати (використовуються для лікування алергії)
• амантадин, біпереден, леводопа (використовуються при хворобі Паркінсона)
• хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол і флуконазол) або певні антибіотики, такі як еритроміцин
• атропін і споріднені сполуки (використовуються для запобігання м'язовим скороченням)
• інші лікарські засоби з антихолінергічною дією
• дипіридамол (використовується для профілактики утворення тромбів)
• прокінетики (використовуються для збільшення рухливості шлунково-кишкового тракту)
• біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу)
• дігіталіс (використовуються для стимуляції серця)

Дітропан та алкоголь

Одночасне застосування Дітропану та алкоголю може збільшити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, під час прийому Дітропану, негайно повідомте вашому лікареві. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Лактація

Дітропан проникає в грудне молоко. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час лактації. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, потрібно перервати лактацію.

Відновлення та використання машин

Дітропан може викликати сонливість або розмитування зору, тому потрібно бути обережним під час виконання дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами, робота з машинами або виконання небезпечних робіт під час прийому цього лікарського засобу.

Зловживання та залежність

Відзначено залежність від оксібутиніна у пацієнтів з анамнезом залежності або зловживання речовинами (див. розділ 4).

Дітропан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дітропан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дітропан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 3 таблетки (15 мг оксібутиніна гідрохлориду) на добу, розділені на три прийоми, хоча також можна приймати всі 3 таблетки одночасно в кінці дня у разі проблем з нічним сечовипусканням. Дозу можна збільшити до 4 таблеток (20 мг оксібутиніна гідрохлориду) на добу, а також зменшити до нижчої підтримувальної дози.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 5 років

Безпека та ефективність Дітропану у дітей віком до 5 років не встановлені.

Діти віком 5 років і старші

Рекомендується доза 2 таблетки (10 мг оксібутиніна гідрохлориду) на добу. Між прийомами повинен бути інтервал не менше 4 годин.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку зазвичай достатньо дози 2 таблетки на добу.

Якщо ви вважаєте, що ефект Дітропану надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Дітропан слід приймати регулярно згідно з інструкціями вашого лікаря протягом усього лікування.

Дітропан призначений тільки для перорального застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілою або можна розділити її та прийняти з великою кількістю рідини, щоб забезпечити проходження через стравохід. Смак таблеток не приємний.

Якщо ви прийняли надто багато Дітропану

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли надто багато Дітропану, ви можете відчувати деякі симптоми, наприклад, безсоння, збудження, психотичне поведінку, червоність, зниження артеріального тиску, проблеми з диханням, параліч та кома

Якщо ви забули прийняти Дітропан

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дітропаном

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Сухість у роті, запор, нудота, головокружіння, сонливість, розмитування зору, труднощі з сечовипусканням, сухість шкіри, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Астенія, діарея, блювота, порушення смаку, метеоризм, стани сплутаності, аритмія, тахікардія, екстрасистолія, сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними, сухість очей, утримання сечі, гематурія, ніктурія, піурія, фарингіт.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Абдомінальні болі, анорексія, зниження апетиту, дисфагія, кашель, епістаксис, вульвовагініт.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Фотосенсибілізація, тромбоцитопенія.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, псевдообструкція у пацієнтів групи ризику (у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з запорами та лікуванням іншими лікарськими засобами, які знижують рухливість кишківника), галюцинації, агітація, конвульсії, тривога, кошмари, параноя, когнітивні розлади, особливо у пацієнтів похилого віку, симптоми депресії та залежність від оксібутиніна (у пацієнтів з анамнезом залежності або зловживання речовинами), тахікардія, аритмія, глаукома з закритим кутом, мідріаз, гіпертонія ока, інфекція сечового тракту, побічні ефекти, такі як еритема шкіри, уртикарна висипка, ангіоневротичний набряк, ерупції шкіри, гіпогідроз, колапс, гіперчутливість, м'язові розлади.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дітропану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають інший вигляд (наприклад, якщо змінили колір).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дітропану

• Активний інгредієнт - оксібутинін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг оксібутиніна гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, лака індіго (Е132), мікрокристалічна целюлоза та стеарат кальцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дітропан випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток. Таблетки мають круглу форму, біконвексну, світло-синього кольору з центральною рискою на одній стороні та гравіюванням "OXB5" на іншій стороні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Франція

або

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023 року.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.