Велбіенне міні

Укладена інструкція: інформація для користувача

Вельб'єнне міні, 1 мг + 2 мг, покриті таблетки
Валеріанату естрадіолу та діеногесту

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Вельб'єнне міні та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вельб'єнне міні
• 3. Як застосовувати препарат Вельб'єнне міні
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Вельб'єнне міні
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Вельб'єнне міні та для чого він призначений

Вельб'єнне міні - це препарат, призначений для застосування в гормональній терапії заміщення (ГТЗ).
Він містить два види жіночих гормонів, естроген і прогестаген. Препарат Вельб'єнне міні призначений
для застосування у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 12 місяців від останньої природної менструації.
Препарат Вельб'єнне міні застосовується для:

Змішення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, зменшується. Це
може призвести до симптомів, таких як: відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці (так звані "жаркі атаки"). Препарат Вельб'єнне міні пом'якшує ці симптоми (які виникають після менопаузи). Препарат Вельб'єнне міні призначений тільки в тих випадках, коли симптоми суттєво впливають на щоденне життя пацієнтки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Вельб'єнне міні

Історія хвороби та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження терапії.
Досвід застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спровокованою негодою яєчників або хірургічними втручаннями) обмежений. У разі жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГТЗ лікар проведе медичний огляд пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізикальний огляд, включаючи огляд грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.

• Після початку застосування препарату Вельб'єнне міні необхідно регулярно відвідувати контрольні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів необхідно обговорити з лікарем користь і ризик подальшого застосування препарату Вельб'єнне міні.
• За рекомендацією лікаря необхідно регулярно проходити огляди грудей.

Коли не застосовувати препарат Вельб'єнне міні

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки або якщо у пацієнтки є сумніви щодо будь-якого з нижченаведених пунктів, необхідно проконсультуватися з лікаремперед застосуванням препарату Вельб'єнне міні.
Необхідно уникати застосування препарату Вельб'єнне міні:

• якщо пацієнтка зараз хворіє або хворіла на пухлину грудейабо якщо існує підозра на цю хворобу;
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до естрогену, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на цю хворобу;
• якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо існує не лікована гіперплазія ендометрія(збільшення слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка хворіє або хворіла на венозну тромбоемболію(тромбоз глибоких вен, наприклад, нижніх кінцівок або легень, наприклад, пульмональна емболія);
• якщо пацієнтка має забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо пацієнтка хворіє або недавно хворіла на хворобу, спричинену тромбами артерій, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо ангіна пекторіс;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому хворобу печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми,
• якщо пацієнтка хворіє на рідкісну, спадкову хворобу крові, звану порфірією,
• якщо пацієнтка має алергію на валеріанат естрадіолу, діеногестабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

➢
Якщо будь-який з вищезазначених факторів виникає вперше під час застосування препарату Вельб'єнне міні ,необхідно негайно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки зараз існує або існував в минулому будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть повторюватися або загострюватися під час лікування препаратом Вельб'єнне міні .У таких випадках необхідно частіше контролювати пацієнтку:

• міоми матки,
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки гіперплазії ендометрія,
• збільшення ризику тромбоемболічних ускладнень або в анамнезі (див. «Тромби в венах (тромбоз»),
• збільшення ризику пухлини, чутливої до естрогену (наприклад, якщо матір, сестра або бабка пацієнтки хворіла на пухлину грудей),
• високе артеріальне тисняча,
• забурення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• камені в жовчному міхурі,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів в організмі (системний червоний вовчак, СЛЕ),

епілепсія,

• астма,
• хвороба, яка впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
• дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в організмі,
• затримання рідини через порушення функції серця або нирок,
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування препарату Вельб'єнне міні та негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка під час застосування ГТЗ помітила будь-який з нижченаведених симптомів:

• будь-який з станів, перелічених в пункті Коли не застосовувати препарат Вельб'єнне міні;
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки;
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипання з труднощами дихання, які свідчать про виникнення ангіоневротичного набряку;
• значне збільшення артеріального тиснячі (можливі симптоми - головний біль, втома, головокружіння);
• головний біль типу мігрені, який виникає вперше;
• ціаз;
• ознаки утворення тромбу, такі як:
• болючий набряк і червоність ніг
• гострий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Більше інформації доступно в пункті «Тромби в венах (тромбоз».

Увага:Вельб'єнне міні не є контрацептивним препаратом. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, можуть бути необхідні додаткові контрацептивні заходи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та пухлини

Гіперплазія ендометрія та злоякісна пухлина ендометрія

Застосування тільки естрогенової ГТЗ збільшує ризик гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрія) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (пухлини ендометрія). Присутність прогестагену в препараті Вельб'єнне міні захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі

Можуть виникнути нерегулярні кровотечі або пляміння під час перших 3-6 місяців застосування препарату Вельб'єнне міні .Якщо ж нерегулярне кровотеча:

• триває довше 6 місяців;
• виникає, коли пацієнтка приймає Вельб'єнне міні понад 6 місяців;
• триває після припинення застосування препарату Вельб'єнне міні;

необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пухлина грудей

Докази свідчать, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку грудей. Це додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці від 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
➢

Необхідно регулярно оглядатися у лікаря. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникли такі зміни, як:

• вгинання шкіри;
• зміни в області грудей;
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Рекомендується проводити регулярні маммографічні дослідження. Перед проведенням дослідження необхідно повідомити медичний персонал або медсестру про прийняття препарату, оскільки гормональні препарати можуть збільшувати густину грудей, що може вплинути на результат маммографії. У місцях, де густина грудей збільшена, маммографічне дослідження може не виявити всіх змін.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогену та прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників виникне у близько 3 жінок з 2000 приймаючих (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик розвитку венозної тромбоемболіїє приблизно в 1,3-3 рази вищим у жінок, які приймають ГТЗ, особливо в першому році лікування, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.
Тромби можуть бути небезпечними. Якщо тромб потрапляє до легень, він може спричинити біль у грудній клітці, задуху, оmdlіння або навіть смерть.
Ймовірність тромбів у венах збільшується з віком і залежить від наявності нижченаведених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлогий хірургічний втручання, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»);
• пацієнтка має ожиріння (індекс маси тіла BMI > 30 кг/м);
• пацієнтка має порушення згортання крові та потребує тривалого лікування з використанням антикоагулянтів;
• будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легені або іншому органі;
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЛЕ);
• пацієнтка хворіє на пухлину.

Інформація про симптоми тромбозу доступна в пункті «Необхідно припинити застосування препарату Вельб'єнне міні та негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок, ймовірно, виникне венозний тромб.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймали комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, у 9-12 випадках з 1000 виникне венозний тромб (тобто на 5 випадків більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає наукових доказів, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфарктам міокарда.
Жінки у віці понад 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, є трохи більш схильними до хвороб серця, ніж жінки, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту є приблизно в 1,5 рази вищим у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 8 з 1000 жінок, ймовірно, виникне інсульт. У жінок у віці 50-59 років, які приймають ГТЗ, виникне 11 таких випадків з 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші стани

• ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Вельб'єнне міні та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи препарати, які доступні без рецепта, трав'яні препарати або інші продукти натурального походження. Лікар порадить про відповідне поведінку.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Вельб'єнне міні .Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• Препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, барбітуратів, фенітоїну, примідону, карбамазепіну та ймовірно окскарбазепіну, топірамату та фелбамату);
• Препаратів, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцину та рифабутіну);
• Препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ та вірусного гепатиту С(так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір);
• Трав'яних препаратів, які містять діуравцову траву(Hypericum perforatum);
• Препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, грізеофульвіну, ітраконазолу, кетоконазолу, вориконазолу, флуконазолу);
• Препаратів, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій(наприклад, кларитроміцину та еритроміцину);
• Препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, високого артеріального тисняча(наприклад, верапамілу та дилтіазему);
• Грейпфрутового соку.

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• Препарату, який застосовується для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту виникнення судом;
• Препаратів, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього та глекапревір/пібрентасвір), оскільки це може спричинити порушення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ). Препарат Вельб'єнне міні містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи під час одночасного застосування препарату Вельб'єнне міні з вищезазначеними препаратами для лікування вірусного гепатиту С також може виникнути збільшення активності ферменту печінки АЛТ.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лабораторний персонал про прийняття препарату Вельб'єнне міні ,оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Вельб'єнне міні призначений тільки для жінок після менопаузи.
У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Вельб'єнне міні на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Вельб'єнне міні

Вельб'єнне міні містить лактозу. Якщо раніше у пацієнтки було встановлено нетолерантність до деяких цукрів,
пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Вельб'єнне міні

Лікар призначить найменшу можливу дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду. Якщо на думку пацієнтки дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, необхідно повідомити про це лікаря.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат Вельб'єнне міні.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу, яку необхідно приймати приблизно о цій самій порі дня.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваємою водою. Препарат Вельб'єнне міні можна приймати з їжею
або незалежно від неї. Наступне календарне упаковання препарату необхідно розпочинати наступного дня після закінчення поточного.
Необхідно уникати перерви між упаковками.
У разі попереднього застосування інших препаратів ГТЗ: необхідно продовжувати лікування аж до часу прийняття всіх таблеток з поточного упаковання препарату. Першу таблетку препарату Вельб'єнне міні необхідно прийняти наступного дня. Необхідно уникати перерви між попереднім препаратом та препаратом Вельб'єнне міні.
У разі попереднього застосування ГТЗ з тиждневою перервою: упаковання необхідно розпочинати наступного дня після закінчення перерви.
У разі початку ГТЗ вперше:застосування препарату Вельб'єнне міні можна розпочинати в будь-який момент.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вельб'єнне міні

Після прийняття надто великої дози препарату Вельб'єнне міні можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з генітальних шляхів. Необхідно лікування, але у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Вельб'єнне міні

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, а з моменту її прийняття минуло менше 24 годин, необхідно її прийняти якнайшвидше. Наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній порі.
У разі, якщо з моменту, коли таблетка мала бути прийнята, минуло більше 24 годин, неприйняту таблетку необхідно залишити в упаковці. Наступні таблетки необхідно приймати щоденно о звичайній порі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для уzupełнення пропущеної дози.
Пропуск таблетки протягом кількох днів може призвести до кровотечі.

Припинення застосування препарату Вельб'єнне міні

Можуть знову виникнути симптоми менопаузи, включаючи жаркі атаки, труднощі з засипанням,
нервозність, головокружіння або сухість вагіни. Після припинення застосування препарату Вельб'єнне міні
відновиться процес втрати маси кісток. У разі бажання припинити терапію препаратом Вельб'єнне міні необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо необхідна операція

Перед операцією необхідно повідомити хірурга про прийняття препарату Вельб'єнне міні .Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Вельб'єнне міні приблизно за 4-6 тижнів до операції для зменшення ризику тромбозу (див. пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз»). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо моменту, з якого можна знову почати приймати препарат Вельб'єнне міні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижченаведені захворювання виникають частіше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ:

• пухлина грудей;
• неправильний розростання або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія або пухлина ендометрія);
• пухлина яєчників;
• тромби в венах нижніх кінцівок або легень (тромбоемболічні ускладнення вен);
• серцеві захворювання;
• інсульт;
• ризик втрати пам'яті, якщо ГТЗ розпочато у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені небажані дії доступно в пункті 2.
Нижченаведені небажані дії пов'язані з прийняттям препарату Вельб'єнне міні:
У перші місяці терапії препаратом Вельб'єнне міні може виникнути нерегулярне кровотеча.
Воно зазвичай має тимчасовий характер і проходить під час лікування. Якщо кровотеча не проходить,
необхідно звернутися до лікаря.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, кровотеча з вагіни, жаркі атаки.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення маси тіла,
• сонливість, нервозність, втрата апетиту, яка призводить до зниження маси тіла, агресія, депресія, безсоння, зниження статевого потягу, нездатність досягти оргазму,
• головокружіння, мігрень, надактивність, відчуття оніміння,
• високе артеріальне тисняча, тромбоз вен (біль у нозі) (див. також пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз»), флебіт, носова кровотеча,
• вздування, біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, блювота,
• біль у пухирці,
• збільшення потовиділення, акне, свербіж шкіри, суха шкіра з червоними, лущаючимися ділянками (псоріаз),
• біль у м'язах, судоми ніг,
• забурення в області слизової оболонки матки, болючі місячні, свербіж геніталій, кандидоз вагіни,
• втома, загальне затримання рідини, набряк обличчя,
• набряк.

У разі інших ГТЗ повідомлялися наступні небажані дії:

• хвороба пухирця;
• забурення шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї (так звана «хлоп'ява шкіра»);
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема вузликова);
• висипання з виразками або червоними ділянками, які нагадують мішень (еритема багатоклітинна).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вельб'єнне міні

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Вельб'єнне міні необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат Вельб'єнне міні не вимагає спеціальної температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вельб'єнне міні

Активними речовинами препарату є валеріанат естрадіолу та діеногест. Одна таблетка містить 1,0 мг валеріанату естрадіолу (що відповідає 0,764 мг естрадіолу) та 2,0 мг діеногесту.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К30, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Вельб'єнне міні та що містить упаковка

Вельб'єнне міні має форму округлих рожевих покритих таблеток.
Вельб'єнне міні доступний в упаковках, які містять 28, 3х28 та 6х28 покритих таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com
Виробник
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Villaquilambre-24193 Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Estradiol Valeraat 1 мг / Dienogest 2 мг Laboratorios León Farma фільмовані таблетки

Німеччина:
Velbienne 1 мг / 2 мг фільмовані таблетки
Австрія:
Velbienne 1 мг / 2 мг фільмовані таблетки
Словаччина: VELBIENNE 2 мг/1 мг фільмовані таблетки
Естонія:
VELBIENNE 2 мг + 1 мг покриті полімерними оболонками таблетки
Литва:
VELBIENNE 2 мг/1 мг плівкові таблетки
Польща:
Velbienne mini
Латвія:
Velbienne 2 мг/1 мг апвалкotas таблетки
Франція: CLIFEMME 1мг / 2мг, компресований таблетка,
Португалія: Clifemme 2 мг + 1 мг, компресовані таблетки,
Дата останньої актуалізації інструкції:29.04.2024 р.