Ативіа Даіли

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ативія Дейлі, 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для цієї пацієнтки. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі
• 3. Як застосовувати препарат Ативія Дейлі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ативія Дейлі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого він призначений

Ативія Дейлі є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом.

• Кожна з 21 білих таблетокмістить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) і естрогену (етинілестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблетокне містить активних речовин (так звані таблетки-пласебо).

Ативія Дейлі є ефективним у пом'якшенні симптомів акне, що виникають внаслідок дії андрогенних гормонів.
Ативія Дейлі застосовується у:

• профілактиці вагітності
• лікуванні жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Ативія Дейлі пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у
регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі:

Не слід застосовувати препарат Ативія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнтки є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту)
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тиснячення
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнтки є (або був у минулому) стан, який називається мігренозною аурою
• Якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо у пацієнтки є (або був у минулому) стан, який пов'язаний з підвищенням рівня тригліцеридів (метаболічні порушення жирових речовин)
• Якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень) (також у разі зеспоу Дубіна-Джонсона та зеспоу Ротора)
• Якщо пацієнтка мала або має доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо пацієнтка мала або має гормонозалежну пухлину (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо пацієнтка має кровотечі з статевих органів невідомої причини
• Якщо пацієнтка не має менструації з невідомої причини
• Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Ативія Дейлі та інші препарати»).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийманням препарату Аtywia Daily, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні фактори ризику, пов'язані з прийманням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аtywia Daily».
Детальна інформація про важкі побічні дії, пов'язані з прийманням препарату, описана в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аtywia Daily». Необхідно прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у разі необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та обережність»).
Побічні дії, які можуть бути пов'язані з прийманням препарату Аtywia Daily:

• головний біль,
• болючість молочних залоз у тому числі дискомфорт і болючість молочних залоз.

Недостатньо часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вагініт і (або) вульвіт (запальні захворювання статевих органів), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тиску, у рідких випадках підвищення діастолічного тиску (найнижчого рівня, до якого артеріальне тиску знижується між серцевими скороченнями),
• болі в животі, у тому числі в верхній і нижній частині, болі в животі, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втата волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка),
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни менструальних кровотеч, у тому числі сильні, рідкі та відсутні,
• кровотеча з вагіни, метрорагія (нірегулярні кровотечі між менструаціями),
• болі при менструації (болі під час менструації), болі в нижній частині живота
• збільшення молочних залоз, у тому числі набряк і гіперемія молочних залоз,
• вагінальний секрет,
• кісти яєчників,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) і погане самопочуття,
• зміни ваги (у тому числі збільшення, зменшення і коливання ваги).

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• вагініт і (або) цервіцит (запальні захворювання статевих органів),
• інфекції сечовидільної системи, цистит (інфекція сечового міхура),
• мастит (запалення молочної залози),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• гіпервентиляція,
• міоми матки,
• ліпома молочної залози,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, зміни настрою, дратівливість, агресія
• безсоння, порушення сну,
• цереброваскулярні порушення (порушення кровотоку до частини мозку або серця), інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку), серцево-судинні порушення (порушення кровотоку до серця), дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• нагла втрата слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги
• тахікардія (швидка робота серця),
• тромбоз (тромби в кровоносних судинах), пульмональна емболія (тромб, що переміщається до легенів),
• тромбофлебіт (запалення вени з тромбом),
• варикоз, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або омолодження під час підняття з сидячої або лежачої позиції),
• припадки гарячки,
• гастрит, ентерит,
• неписність,
• алергічні реакції на шкірі, у тому числі контактний дерматит і (або) атопічний дерматит, висипка, псоріаз,
• надмірне потіння,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації та (або) зміна кольору шкіри,
• себорея,
• лохії,
• гіпертрихоз (надмірне оволосіння),
• порушення шкіри, симптом «апельсинової шкірки» на шкірі,
• гемангіома,
• болі в спині, болі в грудній клітці,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• болі або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби),
• кісти молочної залози, фіброзні кісти молочної залози, набряк молочної залози,
• болі під час статевого акту,
• виділення молока, виділення з молочної залози,
• порушення менструації,
• набряки ніг і рук (затримання рідини),
• грипоподібні захворювання, запалення, гарячка
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія),
• тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у крові та симптоми виникнення тромбів у крові).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив'янка,
• еритема мультиформна, еритема вузликова.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia Daily

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на блістері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після скорочення «Lot» на паковці та на блістері вказано номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати блистер в зовнішній паковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст паковки та інші відомості

Що містить препарат Аtywia Daily

Блістер препарату Аtywia Daily містить 21 білу таблетку в першому, другому і третьому рядках та 7 зелених таблеток в четвертому рядку.
Білі таблетки, що містять активні речовини:

• Активними речовинами препарату є етинілестрадіол і діеногест. Одна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжними речовинами є:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, стеарин магнію
• Покриття: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171)

Таблетки, що не містять активних речовин:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
• Покриття: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), індіго лак (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Аtywia Daily і що містить паковка

Таблетки, що містять активні речовини: білі, круглі таблетки, покриті оболонкою.
Таблетки, що не містять активних речовин (плацебо): зелені, круглі, таблетки, покриті оболонкою.
Препарат Аtywia Daily випускається в паковках, що містять 28, 3х28 і 6х28 таблеток, покритих оболонкою (21 таблетка, що містять активні речовини, і 7 таблеток плацебо).
Не всі розміри паковок повинні бути в обігу.
Кожна паковка препарату Аtywia Daily містить блистер і набір з 7 самоклейких наклейок з назвами днів тижня, в різному порядку, залежно від того, коли пацієнтка починає приймати таблетки.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава

Виробник

Laboratorios León Farma SA
вул. Ла-Вальїна, с/н, Пол. Інд. Наватехера
24193 Вільякільямбре, Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований
Болгарія:
Dienorette 2мг/0,03 мг
Чехія:
Diecyclen 2 мг/0,03 мг потаховані таблетки
Естонія:
Diecyclen
Франція:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований
Італія:
Serisima Diario 2 мг і 0,03 мг компреса, покрита оболонкою
Литва:
Diecyclen 2мг/0,03 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія:
Diecyclen 2мг/0,03 мг апвалкотас таблетес
Люксембург:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований
Угорщина:
Diedita 2 мг/0,03 мг, фільм-поверхневі таблетки
Польща:
Аtywia Daily
Австрія:
Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 фільм-таблетки
Румунія:
Dienorette 2 мг/0,03мг компресовані таблетки
Словаччина:
Diecyclen 2мг/0,03мг фільм-обалені таблетки
Іспанія:
Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг компресовані таблетки EFG
Дата останньої актуалізації інструкції:21.11.2024 р.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я, http://www.urpl.gov.pl