Ативіа Даіли

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ативія Дейлі (ВелаФі 21+7)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Ативія Дейлі та ВелаФі 21+7 - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі
• 3. Як застосовувати препарат Ативія Дейлі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ативія Дейлі
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого він призначений

Препарат Ативія Дейлі є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом.

• Кожна з 21 білих таблетокмістить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблетокне містить активних речовин (так звані таблетки-платцебо).

Препарат Ативія Дейлі ефективний у полегшенні симптомів акне, що викликаються дією
гормонів
андрогенів.
Препарат Ативія Дейлі застосовується у:

• у запобіганні вагітності
• у лікуванні жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний пероральний лікувальний курс.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Ативія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у
регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі:

Необхідно не застосовувати препарат Ативія Дейлі, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта виникла (або колись виникала) кров'яна згусткова хвороба в судинах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо пацієнтка хворіє (або колись хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або на транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту)
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яної згусткової хвороби:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тиснячення
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїномією
• Якщо у пацієнта виникла (або колись виникала) мігрень, яку називають мігреневою аурою
• Якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)
• Якщо у пацієнта виникла (або колись виникала) стан запалення підшлункової залози, пов'язаний з підвищенням рівня тригліцеридів (метаболічні порушення жиру)
• Якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень) (також у випадку з синдромом Дубіна-Джонсона та синдромом Ротора)
• Якщо пацієнтка мала або має доброякісні чи злоякісні пухлини печінки
• Якщо пацієнтка мала або має гормонозалежний новоутворення (новоутворення молочної залози або статевих органів)
• Якщо пацієнтка має кровотечі з статевих органів, причини яких невідомі
• Якщо пацієнтка не має менструальних кровотеч, причини яких невідомі
• Якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Ативія Дейлі та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ативія Дейлі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо будь-який з перелічених нижче симптомів виникне вперше під час застосування препарату Ативія Дейлі , препарат Ативія Дейлі необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що можуть свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбофлебіт), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ативія Дейлі, також необхідно
повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Ативія Дейлі після пологів,
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням або висипання на шкірі, а також проблеми з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ативія Дейлі, пов'язане з
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і
спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ативія Дейлі, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, Тромбофлебіт особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходіння
• підвищеною температурою в ураженій нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю
• раптовим нападом незрозумілих задишок або прискорення Затор легенів серцевого ритму
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні
• важким головокружінням або запамороченням
• прискореним або нерегулярним серцевим ритмом
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або зниження дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як
інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

втрата зору

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкість
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини
• відчуття повноти, нудоти або задухи
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку і живіт
• потіння, нудота, блювота або запаморочення
• крайнє слабкість, неспокій або зниження дихання,
• прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо Інсульт після однієї сторони тіла
• раптове сплутання, порушення мови або розуміння
• раптове порушення зору в одному або обох очах
• раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації
• раптовий, важкий або тривалий головний біль без відомої причини
• втрата свідомості або оmdelenie з конвульсіями або без конвульсій.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з
几乎 негайним і повним поверненням до здоров'я,
однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка
може бути загрозою виникнення наступного інсульту.

• набухання та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук
• сильний біль у животі (так званий гострий живіт) Кров'яні згустки, що блокують інші судини крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику виникнення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того ж або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ативія Дейлі ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик виникнення кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ативія Дейлі, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етинілестрадіол, такі як Ативія Дейлі, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ативія Дейлі, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику зайву вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Ативія Дейлі на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Ативія Дейлі, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнта;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ативія Дейлі, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить (під час застосування гормонального контрацептива рекомендується припинити палити). Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має зайву вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрені, а особливо на мігренях з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як миготання передсердь);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнта присутній один з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Ативія Дейлі, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено кров'яну згусткову хворобу без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Ативія Дейлі:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має симптоми флебіту або кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо артеріальне тиснячення пацієнта залишається понад 140/90 мм рт. ст. (лікар може порекомендувати відновлення застосування препарату після повернення тиснячення до норми за допомогою препаратів для лікування гіпертонії);
• якщо планується операція (необхідно припинити застосування препарату на принаймні 4 тижні перед операцією), або у разі тривалої імобілізації (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• у разі виникнення мігрені вперше або її погіршення;
• якщо у пацієнта виникнуть дуже часті, важкі, тривалі головні болі, які починаються раптово з симптомами так званої аури (порушення чуття, зору, руху);
• якщо у пацієнта виникнуть сильні болі у верхній частині живота (див. також «Дoustні контрацептиви та новоутворення»);
• якщо шкіра і білки очей пацієнта стають жовтіми, сеча бура, кал дуже блідий (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет (діабет mellitus), а рівень цукру збільшується несподівано;
• якщо пацієнтка страждає на порушення виробництва пігменту крові (порфірія), а рецидив хвороби відбувається під час застосування препарату Ативія Дейлі.

Ситуації, які вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацієнта є хвороби серця або нирок;
• якщо у пацієнта є стани флебіту (флебіт) або варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиснячення пацієнта понад 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнта були порушення метаболізму жиру (метаболічні порушення жиру);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта були хвороби печінки;
• якщо у пацієнта були хвороби жовчного міхура;
• якщо пацієнтка страждає на мігрені;
• якщо пацієнтка страждає на депресію;
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет (діабет mellitus), або якщо має обмежену здатність до метаболізму глюкози (зменшена толерантність до глюкози). Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну та препаратів для лікування цукрового діабету під час одночасного застосування препарату Ативія Дейлі;
• якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка страждає на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії збільшується під час застосування препарату Ативія Дейлі, необхідно розглянути застосування інших методів контрацепції;
• якщо у пацієнта є порушення руху, відомі як «танець святого Віта» (хорея Сіденгама);
• якщо пацієнтка страждає на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацієнта є порушення крові, яке викликає ушкодження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у пацієнта виявлено доброякісну пухлину в м'язовій оболонці матки (міомою матки);
• якщо пацієнтка страждає на отосклероз;
• у разі тривалої імобілізації (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка має зайву вагу;
• якщо у пацієнта є стан імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтці 40 років або більше.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Ативію Дейлі, повідомляли про
депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Дoustні контрацептиви та новоутворення

У жінок, які приймають doustні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Ризик виникнення раку зменшується після припинення лікування препаратом і після 10 років після припинення лікування є таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок, які не завершили 40 років, збільшена кількість діагнозів цього новоутворення у жінок, які зараз або недавно приймали комбіновані doustні контрацептиви, є малою порівняно з загальним ризиком виникнення раку молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про те, що тривале застосування комбінованих doustних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини (ВПЛ), може збільшувати ризик виникнення раку шийки матки. Тим не менш, тривають суперечки щодо значення додаткових факторів (наприклад, відмінності у кількості сексуальних партнерів та застосуванні механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може
спричинити загрозливі для життя кровотечі в черевній порожнині. Необхідно звернутися до лікаря
у разі сильного болю у животі.Результати деяких досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення пухлин печінки у жінок, які приймають doustну контрацепцію, однак такі пухлини дуже рідкі.

Інші захворювання

Гіпертонія

Звітувалося про випадки гіпертонії у жінок похилого віку та тих, хто тривалий час приймає гормональні контрацептиви. Збільшення частоти випадків гіпертонії пов'язане з дією прогестагену.
Пацієнтки, у яких є захворювання, пов'язані з підвищеним артеріальним тисняченням, та деякі захворювання нирок повинні застосовувати інші методи контрацепції (необхідно проконсультуватися з лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату Ативія Дейлі», «Ситуації, які вимагають особливої медичної уваги»).

Хлоазма (жовто-коричневі плями)

Іноді можуть виникнути жовто-коричневі плями (хлоазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких раніше виникла хлоазма під час вагітності. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні
уникати впливу сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих doustних контрацептивів.

Нерегулярності менструального циклу

Під час застосування doustних контрацептивів може виникнути нерегулярне кровотечення (пляміння або міжменструальне кровотечення), особливо у перші місяці
приймання таблеток. Необхідно звернутися до лікаря, якщо тривалість нерегулярних кровотечень триває довше ніж три цикли або якщо виникне повторне кровотечення після закінчення регулярного циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечення з відміни під час приймання таблеток-платцебо.
Якщо препарат Ативія Дейлі приймався правильно, вагітність є малоймовірною. Однак якщо препарат Ативія Дейлі не приймався правильно і не виникло кровотечення з відміни або два послідовних кровотечення з відміни поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Вагітність необхідно виключити перед подальшим прийманням препарату Ативія Дейлі.
Після закінчення гормональних контрацептивів, повернення до регулярного природного циклу,
може не відбутися одразу.

Зменшення ефективності дії

Ефективність дії препарату Ативія Дейлі може бути знижена у разі пропуску таблеток, виникнення блювоти, важкої діареї та одночасного застосування деяких препаратів.
Якщо препарат Ативія Дейлі застосовується одночасно з препаратами, що містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), (див. також «Препарат Ативія Дейлі та інші препарати» ).

Медичні дослідження

Перед прийманням препарату Ативія Дейлі вперше або після перерви в його застосуванні, необхідно
провести докладний лікарський та сімейний анамнез. Необхідно також провести контрольне обстеження, разом з
обстеженням молочної залози. Необхідно виключити вагітність. Пацієнтки, які приймають doustні гормональні контрацептиви, повинні регулярно проходити обстеження. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона палить та про інші приймані препарати.

Препарат Ативія Дейлі не захищає від інфекції ВІЛ та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Препарат Ативія Дейлі та інші препарати

Необхідно не застосовувати препарат Ативія Дейлі, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності ферменту печінки АлАТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Застосування препарату Ативія Дейлі можна відновити після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі».
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть знижувати контрацептивну дію препарату Ативія Дейлі та (або) спричиняти міжменструальне кровотечення.
Препарати, які можуть знижувати ефективність препарату Ативія Дейлі:

• Препарати, які збільшують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Препарати, що застосовуються у лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Препарати, що застосовуються у лікуванні високого артеріального тиснячення в легенях (босентан).
• Деякі антибіотики, що застосовуються у лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін).
• Препарати, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ та гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз).
• Препарати, що застосовуються у лікуванні нарколепсії, розладів центральної нервової системи (модафініл).
• Зiołові препарати, що містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum).

Жінки, які лікуються одним з перелічених вище препаратів, повинні тимчасово застосовувати поряд з препаратом Ативія Дейлі механічний засіб контрацепції (презервативи) або вибрати інший засіб контрацепції. У разі застосування препарату разом з переліченими вище препаратами необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після закінчення лікування, залежно від препарату. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо період застосування механічного засобу контрацепції виходить за межі періоду застосування одного пакування препарату Ативія Дейлі, наступне пакування необхідно розпочати негайно, пропускаючи приймання таблеток-платцебо. Якщо необхідно тривале застосування препаратів, що містять вище перелічені активні речовини, необхідно розглянути застосування негормональних методів контрацепції.

Застосування наступних препаратів одночасно з препаратом Ативія Дейлі може збільшити ризик виникнення побічних ефектів:

• Парацетамол (застосовується при болі та гарячці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (застосовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові препарати, що є похідними імідазолу (застосовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індинавір (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ).

Препарат Ативія Дейлі може впливати на дію інших препаратів:

• Циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи),
• Теофілін (застосовується у лікуванні астми),
• Глюкокортикоїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі препарати), такі як дазепам, лоразепам,
• Клофібрат (застосовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Парацетамол (застосовується при болі та гарячці),
• Морфін (дуже сильний обезболюючий препарат),
• Ламотриджин (застосовується у лікуванні епілепсії).

Необхідно ознайомитися з інструкціями всіх застосованих препаратів.

Цукровий діабет

У хворих на цукровий діабет може з'явитися необхідність зміни дози препаратів для лікування цукрового діабету та інсуліну.

Лабораторні дослідження

Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних параметрів функції печінки, наднирників та нирок, щитоподібної залози, а також рівня деяких білків плазми, наприклад, білків, що зв'язують ліпіди або ліпопротеїни, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання крові та фібринолізу.
Однак ці зміни зазвичай перебувають у межах норми.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Необхідно не приймати препарат Ативія Дейлі під час вагітності або якщо підозрюється вагітність. У разі підозри вагітності необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Ативія Дейлі під час годування грудьми може привести до зниження кількості виробленого молока, а також до проникнення малих кількостей активних речовин у молоко матері.
Необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ативія Дейлі не впливає на здатність до концентрації уваги, водіння автомобіля, обслуговування машин.

Препарат Ативія Дейлі містить лактозу

Препарат Ативія Дейлі містить лактозу. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Ативія Дейлі

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порекомендував інакше, необхідно застосовувати 1 таблетку на добу.

Як застосовувати препарат Ативія Дейлі

Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білих таблеток, що містять активні речовини, і 7 зелених таблеток, що містять платцебо.
Дві таблетки препарату Ативія Дейлі різних кольорів розташовані в порядку приймання.
Таблетки необхідно приймати щоденно о певній годині дня, запиваючи водою за необхідності.
Необхідно не плутати таблетки: необхідно приймати одну білутаблетку протягом перших 21 дня, а потім одну зеленутаблетку, раз на добу протягом 7 днів. Потім необхідно розпочати новий блистер (21 білутаблетку, а потім 7 зеленихтаблеток). Між двома блистерами немає перерви у прийманні таблеток.
Оскільки таблетки мають різний склад, необхідно розпочинати приймання з першої таблетки у лівому верхньому куті (знаходиться біля слова «Start») і приймати одну таблетку на добу. Для збереження правильної послідовності приймання таблеток необхідно слідувати напрямку стрілки на блистері.

Підготовка блистера

Для того щоб допомогти пацієнтці запам'ятати, щоб прийняти таблетку, кожна упаковка препарату містить для кожного блистера 7 самоклейких наклейок з абревіатурами назв днів тижня. Необхідно вибрати відповідну наклейку, починаючи з абревіатури назви дня, що відповідає дню, у який пацієнтка розпочне приймання таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка розпочне приймання таблеток у середу, необхідно вибрати наклейку, на якій абревіатури днів тижня починаються з «Ср».
Наклейку необхідно приклеїти у верхній частині блистера, позначеної «Wochenaufkleber hier aufkleben», що означає: «Тут необхідно приклеїти наклейку».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що позначає день, у який необхідно прийняти таблетку. Стрілки показують послідовність приймання таблеток.
Під час 7 днів, коли пацієнтка приймає зеленітаблетки-платцебо (дні платцебо), повинно виникнути кровотечення (так зване кровотечення з відміни). Це кровотечення зазвичай починається 2 або 3 дні після приймання останньої білоїтаблетки, що містить активні речовини. Після приймання останньої зеленоїтаблетки з блистера необхідно розпочати новий блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотечення з відміни чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися у той самий день тижня, а також, що кровотечення з відміни буде виникати приблизно в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Ативія Дейлі в такий спосіб, вона запобігає вагітності, включаючи 7 днів, протягом яких вона приймає зеленітаблетки-платцебо.

Коли можна розпочати перший блистер препарату Ативія Дейлі

Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.

Прийом препарату Ативія Дейлі необхідно розпочинати в перший день менструального циклу (це
означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат у перший день місячних, вона негайно запобігає вагітності. Також можна розпочати приймання препарату Ативія Дейлі у дні 2-5 менструального циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або з комбінованого контрацептивного системи, що вводиться вагіально або трансдермальної системи.

• Якщо пацієнтка приймала пероральний контрацептив (в разі якого схема приймання включає 21 таблетку з активними речовинами і 7-днівну перерву) приймання препарату Ативія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, передбаченої схемою застосування попереднього контрацептива.
• Якщо пацієнтка приймала пероральний контрацептив, який містить 28 таблеток, як з активними речовинами, так і з таблетками-платцебо, застосування препарату Ативія Дейлі можна розпочати наступного дня після приймання останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого перорального контрацептива. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• У разі застосування трансдермального пластиру або вагінальної системи приймання препарату Ативія Дейлі необхідно розпочинати в день після перерви, передбаченої схемою застосування вагінальної системи або трансдермального пластиру.

Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, що містить тільки прогестаген)

Можна припинити приймання мінітаблетки в будь-який день. Застосування препарату Ативія Дейлі можна розпочати́ наступного дня. Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (імплант або вагінальна система, що виділяє прогестаген)

Застосування препарату Ативія Дейлі можна розпочати в день, коли мала бути виконана наступна ін'єкція або в день видалення імплантата. Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Аtywia Daily, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні фактори ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Аtywia Daily».
Детальна інформація про важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату, описана в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Важлива інформація перед застосуванням препарату Аtywia Daily». Необхідно прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та обережність»).
Побічні дії, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату Аtywia Daily:

• головний біль,
• болючість грудей, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• вагінальне запалення та (або) запалення вульви і вагіни (стані запалення геніталій), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке кров'яне тисня, у рідких випадках зростання значення діастолічного тисня (найнижчого рівня, до якого кров'яне тисня падає між ударами серця),
• болі в животі, у тому числі в верхній і нижній частині живота, дискомфорт і (або) вздування,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втрати волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка),
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни менструальних кровотеч, у тому числі менструальні кровотеча, рідкі менструальні кровотеча та повна відсутність менструацій,
• міжменструальні кровотеча з вагіни, маткові кровотеча (нерегулярні кровотеча між менструаціями),
• болі під час менструацій (болі під час менструацій), болі в нижній частині живота
• збільшення грудей, у тому числі набряк і запалення грудей
• вагінальні виділення,
• кісти яєчників,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) і погане самопочуття,
• зміни ваги (у тому числі збільшення, зменшення і коливання ваги).

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників і фаллопієвих труб,
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення молочної залози (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення синусів,
• астма,
• гіпервентіляція,
• міоми матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• надчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, зміни настрою, дратівливість, агресія
• безсоння, порушення сну,
• цереброваскулярні порушення (порушення кровотоку до частини мозку або до серця), інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення кровотоку до серця), дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• нагла втрата слуху, порушення слуху,
• шуми вух,
• порушення рівноваги
• тахікардія (швидка робота серця),
• тромбози (тромби в кровоносних судинах), пульмональна емболія (тромб, що переміщається до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени з тромбом),
• варикоз, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або омара під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• припливи,
• гастрит, ентерит,
• диспепсія,
• алергічні реакції, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт і (або) атопічне запалення шкіри, висипка, псоріаз,
• надмірне потіння,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації та (або) зміна кольору шкіри,
• себорея,
• луз,
• гіпертріхоз (надмірне волосіння),
• порушення шкіри, ознака «апельсинової шкірки» на шкірі,
• гемангіома,
• болі в спині, болі в грудній клітці,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• болі або кісти придатків матки (яєчників і фаллопієвих труб),
• кісти грудей, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болі під час статевого акту,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструації,
• набряк ніг і рук (затримання рідини),
• грипоподібні захворювання, запалення, гарячка
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія),
• тромбози в вені або артерії, наприклад:
• в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромбози в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про фактори, що збільшують ризик утворення тромбів і симптоми виникнення тромбів).
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• нетерпимість контактних лінз,
• кропив'янка,
• еритема мультиформна, еритема вузликова.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia Daily

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Аtywia Daily

Блістер препарату Аtywia Daily містить 21 білу таблетку в першому, другому і третьому рядках та 7 зелених таблеток в четвертому рядку.
Білі таблетки, що містять активні речовини:

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і дієногест. Одна таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг дієногесту.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію
• Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять активних речовин:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію
• Покриття: гіпромелоза, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індіго кармін, алюмінієвий лак (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Аtywia Daily і що містить упаковка

Таблетки, що містять активні речовини: білі, круглі таблетки, покриті оболонкою.
Таблетки, що не містять активних речовин (плацебо): зелені, круглі, таблетки, покриті оболонкою.
Препарат Аtywia Daily доступний в упаковках, що містять 1х28, 3х28 таблеток, покритих оболонкою (21 таблетка, що містять активні речовини, і 7 таблеток плацебо).
Кожна упаковка препарату Аtywia Daily містить блистер і набір з 7 самоклейких наклейок з абревіатурами назв днів тижня, в різному порядку, залежно від того, коли пацієнтка починає приймати таблетки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Exeltis Germany GmbH
Адреса: Adalperostraße 84
85737 Ізманінг, Німеччина

Виробник:

Laboratorios León Pharma SA
Адреса: La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 Леон, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
Адреса: вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Адреса: вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:87090.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:406/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України, а також на сайті [www.urpl.gov.ua](http://www.urpl.gov.ua) та [https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf](https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf) і [https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf](https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf).
[Інформація про зареєстрований товарний знак]