ВЕЛБІЄНН 1 мг/2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Вельбієн 1 мг/2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Валерат естрадіолу і дієногест

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вельбієн і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вельбієну
3. Як приймати Вельбієн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вельбієну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вельбієн і для чого він використовується

Вельбієнпризначений як гормональна замісна терапія (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів, естроген і прогестаген. Вельбієнвикористовується у жінок після менопаузи, які мали останню природну менструацію не менше 12 місяців тому, і які ще мають матку.

Вельбієнвикористовується для:

Зняття симптомів, які з'являються після менопаузи

Під час менопаузи знижується кількість естрогену, який виробляється організмом жінки. Це може викликати симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях («хвости»). Вельбієн знімає ці симптоми після менопаузи. Він буде призначений тільки якщо ваші симптоми серйозно впливають на ваше щоденне життя

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вельбієну

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність овуляції або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

• Одразу після початку прийому Вельбієну, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів, обговоріть з вашим лікарем користь і ризики продовження прийому Вельбієну.
• Проводьте регулярні огляди грудей, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не приймайте Вельбієн:

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наступних пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийомом Вельбієну.

Не приймайте Вельбієн:

• Якщо ви страждаєте або страждали раком молочної залозиабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо ви страждаєте гормонозалежним раком, таким як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є ненормальні вагінальні кровотечі.
• Якщо ви страждаєте гіперплазією ендометрія(збільшенням внутрішньої оболонки матки), яка не була лікована.
• Якщо ви страждаєте або страждали тромбозом(закупоркою судини) у вені, наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
• Якщо ви страждаєте розладом згортання крові(наприклад, дефіцитом білка С, білка С або антитромбіну).
• Якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворюванням, викликаним тромбозом в артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо ви страждаєте або страждали заходженням печінкиі ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо ви страждаєте рідкісним захворюванням крові, яке передається від батьків до дітей (спадкове).
• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до естрогенів, прогестагенівабо до будь-якого іншого компонента Вельбієну (перелічених у розділі 6).
• Якщо будь-яке з цих захворювань виникає вперше під час прийому Вельбієну, негайно припиніть прийом препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Вельбієном. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для проведення оглядів:

• міоми матки
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія гіперплазії ендометрія
• збільшений ризик розвитку тромбозу (див. «Тромбоз у вені»)
• збільшений ризик розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо у вас є мати, сестра або бабушка, які мали рак молочної залози)
• високий артеріальний тиск
• розлад функції печінки, такий як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• заходження імунної системи, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• заходження середнього вуха та вуха (отосклероз)
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• задержання рідини через проблеми з серцем або нирками
• спадкове або набуте ангіоневротичне набухання,

Припиніть прийом Вельбієну і негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітили будь-які з наступних захворювань під час прийому ГЗТ:

• будь-яке з захворювань, згаданих у розділі «Не приймайте Вельбієн»
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• запалення обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичне набухання;
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головний біль типу мігрені, коли вони виникають вперше
• якщо ви завагітніли
• якщо ви помітили ознаки тромбозу, такі як

• біль і запалення ноги
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для більшої інформації див. «Тромбоз у вені»

Примітка:Вельбієн не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам може знадобитися використання додаткового контрацептивного методу для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрія і рак ендометрія

Прийом ГЗТ тільки з естрогеном збільшить ризик гіперплазії ендометрія і раку ендометрія. Прогестаген Вельбієну захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярне кровотечі

Ви можете мати нерегулярне кровотечі або плями крові (плямистість) під час перших 3-6 місяців прийому Вельбієну. Однак, якщо нерегулярне кровотечі:

• триває довше 6 місяців
• починається після того, як ви приймали Вельбієн більше 6 місяців
• триває після того, як ви припинили прийом Вельбієну

проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Докази показують, що прийом ГЗТ з комбінацією естрогену-прогестагену або тільки з естрогеном збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним протягом 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ більше 5 років

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, в середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном тільки протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, в середньому 27 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном тільки протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків)

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Перевіряйте ваші груди регулярно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочної залози, коли вам це пропонують. Для скринінгу молочної залози важливо повідомити медсестру/лікаря, який проводить радіографію, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки ці препарати можуть збільшити щільність молочної залози, що може вплинути на результат радіографії. Коли щільність молочної залози збільшується, радіографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників рідкісний і трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГЗТ з естрогеном тільки або з комбінацією естрогену-прогестагену асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Особливо це стосується першого року прийому.

Тромбоз у вені може бути серйозним і якщо він переходить до легенів, може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку тромбозу у вені з віком і якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, якщо вам потрібно пройти операцію)
• у вас є значна зайвина (ІМТ > 30 кг/м²)
• у вас є розлад згортання крові, який потребує тривалого лікування препаратами, які використовуються для профілактики тромбозу
• якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав тромбоз у ногах, легенях або інших органах
• у вас є системний червоний вовчак
• у вас є рак.

Для симптомів тромбозу див. «Припиніть прийом Вельбієну і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що в середньому 4-7 з 1000 жінок будуть мати тромбоз у вені протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків) протягом 5 років.

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, легше піддаються серцевому захворюванню, ніж ті, хто не приймає ГЗТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що в середньому 8 з 1000 жінок будуть мати інсульт протягом 5 років. У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки) протягом 5 років.

Інші захворювання

• ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Вельбієну з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти. Ваш лікар дасть вам поради.

Деякі препарати можуть впливати на дію Вельбієну. Це може привести до нерегулярного кровотечі. Це стосується наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії(наприклад, барбітурати, примідон, фенітойн, карбамазепін і, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• Препарати для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин і рифабутин)
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекціїі гепатиту С (інгібітори протеази та інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовте зілля(Hypericum perforatum).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол і флуконазол).
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин і еритроміцин)
• Препарати для лікування деяких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії (наприклад, верапаміл і ділтіазем)
• Сок грейпфруту

Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших препаратів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів

• Препарати для лікування гепатиту С (наприклад, комбінована терапія омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть викликати збільшення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають препарати, що містять етинілестрадіол. Вельбієн містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може відбуватися збільшення активності ферменту печінки АЛТ при прийомі Вельбієну з цією комбінованою терапією. Ваш лікар дасть вам поради.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Вельбієн, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і лактація

Вельбієнпризначений тільки для жінок після менопаузи. Якщо відбувається вагітність, потрібно негайно припинити лікування Вельбієном і проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння автомобіля і використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити автомобіль і використовувати машини у жінок, які приймають Вельбієн.

Важлива інформація про деякі компоненти Вельбієну

Вельбієн містить лактозу (тип цукру). Якщо у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Вельбієн

Ваш лікар буде намагатися призначити мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом мінімального часу. Про консультацію з лікарем, якщо ви думаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна.

Всегда приймайте Вельбієн точно так, як вказав лікар. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати Вельбієн.

Прийом одного таблетку на день, бажано в один і той же час. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Ви можете приймати Вельбієн з або без їжі. Почніть наступний календарний пакет таблеток наступного дня після закінчення поточного пакету.

Не робіть перерви між пакетами.

Якщо ви приймали інші препарати ТГС: продовжуйте до тих пір, поки не закінчите поточний пакет і не приймете всі таблетки того місяця. Прийом першої таблетки Вельбієну наступного дня. Не робіть перерви між старими та новими таблетками.

Якщо ви приймали лікування ТГС з тиждневою перервою: почніть наступного дня після періоду без лікування.

Якщо це ваше перше лікування ТГС: ви можете почати приймати таблетки Вельбієну в будь-який час.

Якщо ви прийняли більшеВельбієну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вельбієну випадково, ви можете відчувати головокружіння, нудоту або мати деяке кровотечу, подібне до місячних. Не потрібно спеціального лікування, але ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви турбуєтесь.

Якщо ви забули прийнятиВельбієн

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло менше 24 годин, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Прийом наступної таблетки в звичайний час.

Якщо минуло більше 24 годин, залиште забуту таблетку в пакеті. Продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час кожного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви забули прийняти таблетку протягом декількох днів, може виникнути кровотеча.

Якщо ви припиняєте лікуванняВельбієном

Ви можете знову почати відчувати звичайні симптоми менопаузи, які можуть включати приливи, труднощі зі сном, нервозність, головокружіння або сухість вагінальної слизової оболонки. Також ви знову почнете втрачати масу кісток, коли припините приймати Вельбієн. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви хочете припинити приймати таблетки Вельбієну.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви маєте пройти хірургічну операцію, повідомте хірурга, що ви приймаєте Вельбієн. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Вельбієн за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Про консультацію з лікарем, коли ви можете знову почати приймати Вельбієн.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Вельбієн може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Несподівана менструація та кровотечі відбуваються протягом перших місяців лікування Вельбієном. Зазвичай це тимчасово і зникає при подальшому лікуванні. Якщо це не так, проконсультуйтеся з лікарем.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які приймають ТГС, порівняно з жінками, які не приймають ТГС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• рак яєчників
• кров'яні згустки в венах ніг або легенях (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС була розпочата після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Наступний перелік побічних ефектів був пов'язаний з використанням Вельбієну:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• біль у грудях, вагінальне кровотеча, приливи

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення ваги
• безсоння, нервозність, втрата апетиту, що призводить до втрати ваги, агресивність, депресія, труднощі зі сном, зниження лібідо, нездатність досягти оргазму
• вертігі, мігрень, гіперактивність, оніміння
• гіпертонія, венозний кров'яний згусток (біль у нозі) (див. також розділ 2 «Вельбієн і венозний кров'яний згусток (тромбоемболія)»), запалення вен, носове кровотеча
• гази, біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, нудота
• біль у жовчному міхурі
• збільшення потовиділення, акне, свербіж шкіри, суха шкіра з червоними лускатими плямами, званими псоріазом
• біль у м'язах, судоми у ногах
• проблеми з слизовою оболонкою матки, болючі місячні, свербіж геніталій, вагінальний кандидоз
• втома, загальна ретенція рідини, набряк обличчя

Наступні побічні ефекти були повідомлені при використанні інших ТГС:

• хвороба жовчного міхура
• різні захворювання шкіри:

• відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як «відмітини вагітності» (хлоазма)
• больові червоні вузли на шкірі (еритема вузлова)
• виразка на шкірі з червоними плямами у формі цілі або виразок (еритема мультиформна)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, перелічену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вельбієну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Вельбієн після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте Вельбієн в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Вельбієн не потребує спеціальної температури зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вельбієну

Активними речовинами є валерат естрадіолу та дієногест. Кожна таблетка містить 1 мг валерату естрадіолу та 2 мг дієногесту.

Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон K30 (Е1201), стеарат магнію (Е572), полімер полівінілового спирту (1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3350 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

ВиглядВельбієнута зміст упаковки

Таблетки Вельбієну - це покриті таблетки круглої форми, рожевого кольору.

Вельбієн постачається в упаковках, що містять 28, 3x28 та 6x28 покритих таблеток.

Можливо, не всі форми випуску будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та виробник

Власник дозволу на торгівлю

Exeltis Healthcare, S.L.Авеніда де Міралькампо, 7.

Промислова зона Міралькампо.

19200 Асуекека-де-Енарес.

Гвадалахара. Іспанія

Виробник:

Лабораторії Леон Фарма S.A.

Ла-Вальїна с/н, Промислова зона Наватехера,

Вілла-Квіламбре-24193 Леон Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023