БІДЖУВА 1 мг/100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Особливості препарату: Інформація для пацієнта

Bijuva 1 мг/100 мг м'які капсулиЕстрадіол/прогестерон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із особливостями, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку із особливостями або вказаним вашим фармацевтом.

Збережіть цей листок із особливостями, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені у цьому листку із особливостями. Див. розділ 4. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршаться або не покращаться.

Зміст листка із особливостями

1. Що таке Bijuva і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Bijuva
3. Як приймати Bijuva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bijuva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bijuva і для чого він використовується

Bijuva призначений для гормональної заміни терапії (ГЗТ).

Він містить два типи жіночих гормонів, естроген і прогестаген. Bijuva використовується у жінок після менопаузи, які мали останню природну менструацію більше ніж 1 рік тому.

Зняття симптомів, які з'являються після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, виробленого організмом жінки, знижується. Це може викликати симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях («припливи»). Bijuva знімає ці симптоми після менопаузи.

Вам буде призначено Bijuva лише у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво впливають на вашу щоденну життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Bijuva

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ з естрогеном та прогестагеном пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Bijuva вам потрібно відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження лікування Bijuva.

Вам потрібно проводити регулярні огляди грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Не приймайте Bijuva

якщо вам притаманний будь-який з наступних випадків або якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наступних пунктів, проконсультуйтеся з лікаремперед прийомом Bijuva,

Не приймайте Bijuva

• Якщо ви алергічні на естрадіол гемігідрат або прогестерон чи будь-який інший компонент цього препарату (наведені у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали раком молочної залозиабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо ви страждаєте гормонозалежним раком, наприклад, раком внутрішньої оболонки матки (ендометрієм), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є ненормальні вагінальні кровотечі.
• Якщо ви страждаєте гіперплазією ендометрію(надмірним розвитком внутрішньої оболонки матки), який не підлягає лікуванню.
• Якщо ви страждаєте або страждали утворенням тромбу в вені(тромбозом), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий емболізм).
• Якщо ви страждаєте розладом згортання крові(наприклад, дефіцитом білка С, білка С або антитромбіну).
• Якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворюванням, викликаним утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфарктом міокарда, інсультом або стенокардією.
• Якщо ви страждаєте або страждали захворюванням печінкита ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо ви страждаєте рідкісним захворюванням крові, яке називається «порфірією»та передається від батьків до дітей (спадковим).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникає вперше під час прийому Bijuva, припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли потрібно бути обережним з Bijuva

Повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, перед початком лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Bijuva. Якщо так, вам потрібно буде відвідувати лікаря з більша частотою для проведення оглядів:

• міоми матки
• розвиток внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня гіперплазія ендометрію
• збільшений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у вені (тромбоз)»)
• збільшений ризик розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо у вашої матері, сестри чи баби був рак молочної залози)
• гіпертонія
• печінкова патологія, наприклад, доброякісна печінкова пухлина
• цукровий діабет
• камені у жовчному міхурі
• мігрень або сильні головні болі
• системне захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• захворювання тимпанічної оболонки та вуха (отосклероз)
• високий рівень жиру у крові (тригліцериди)
• задержання рідини через серцеві або ниркові проблеми
• Спадковий та набутий ангіоневротичний едем

Припиніть прийом Bijuva та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітите будь-які з наступних розладів під час прийому ГЗТ:

• будь-який з розладів, наведених у розділі «Не приймайте Bijuva»
• жовтушність шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• набухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням чи уртикарний висип, супроводжуваний труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головним болем, втомою, головокружінням)
• головні болі типу мігрені, які з'являються вперше
• якщо ви завагітніли
• якщо ви помітите ознаки утворення тромбу, такі як:
• • болючий набухання та почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • труднощі з диханням;

для більшої інформації див. «Тромби у вені (тромбоз)»

• високий рівень жиру у крові (тригліцериди)
• задержання рідини через серцеві або ниркові проблеми

Примітка:Bijuva не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам все ще може знадобитися використовувати додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрію (надмірний розвиток внутрішньої оболонки матки) та рак ендометрію

Прийом ГЗТ з естрогеном збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.

Прогестаген у складі Bijuva захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярне кровотечі

Ви можете мати нерегулярне кровотечі або плями крові (плямистість) протягом перших 3-6 місяців прийому Bijuva. Однак, якщо нерегулярне кровотечі:

• триває довше ніж перші 6 місяців
• починається після того, як ви приймали Bijuva понад 6 місяців
• триває після закінчення лікування Bijuva

проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання ГЗТ з естрогеном та прогестагеном збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним протягом 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком молочної залози.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном та прогестагеном протягом 5 років, буде 13-21 випадків на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, протягом 10 років у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з естрогеном та прогестагеном протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Вам потрібно проводити регулярні огляди грудей. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви виявите будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шишка, яку ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочної залози за допомогою мамографії, коли вам це буде запропоновано. Для скринінгових мамографій важливо повідомити медсестру/лікаря, який проводить радіографію, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки ці препарати можуть збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина молочної залози збільшується, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогеном чи комбінацією естрогену та прогестагену асоціюється з трохи більшим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг. Тромби у вені (тромбоз)

Ризик тромбів у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Особливо це стосується першого року прийому. Тромби можуть бути серйозними та навіть смертельними, якщо вони переміщуються в легені.

Ви маєте більший ризик утворення тромбів у вені з віком та якщо ви маєте будь-які з наступних станів. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму чи захворювання (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібно операція»)
• у вас є значна зайвість ваги (індекс маси тіла > 30 кг/м²)
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування препаратами, які запобігають утворенню тромбів
• близькі родичі мали тромби у вені, легенях чи інших органах
• у вас є системний червоний вовчак
• у вас є рак.

Для симптомів тромбів див. «Припиніть прийом Bijuva та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується близько 4-7 випадків тромбів у вені на 1000 жінок.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном та прогестагеном, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків) протягом 5 років.

Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які свідчать про те, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном та прогестагеном, мають трохи більший ризик розвитку ішемічної хвороби серця порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується близько 8 випадків інсульту на 1000 жінок. Для жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки) протягом 5 років.

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані, які свідчать про більшу втрату пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Bijuva не повинен бути використаний у дітей.

Використання Bijuva з іншими препаратами

Bijuva може впливати на дію інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Деякі препарати можуть впливати на дію Bijuva, що може призвести до нерегулярного кровотечі. Ці препарати включають:

• препарати для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• препарати для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
• препарати на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum);
• бромокриптин, який використовується для лікування проблем з гіпофізом або хвороби Паркінсона;
• кетоконазол, грізеофульвін (для лікування грибкових інфекцій);
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи);

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшувати частоту судом.
• Комбінації для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір/софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 4.4.), можуть призвести до підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають ГЗТ з етинілестрадіолом. Bijuva містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність ферменту печінки АЛТ при прийомі Bijuva з цією комбінацією для лікування ВГС. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, рослинні препарати та інші натуральні продукти.

Ваш лікар порадить вам.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно проводити аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Bijuva, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та лактація

Bijuva призначений лише для жінок після менопаузи. Якщо ви завагітніли під час прийому Bijuva, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Допоміжні речовини

Bijuva містить барвник червоний Аллур. Bijuva містить 0,042 мг червоного Аллур (Е129) на капсулу. Це може викликати алергічні реакції. Це може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти

3. Як приймати Bijuva

Слідуйте інструкціям

Прійміть одну капсулу на день з їжею.

Прійміть цей препарат щоденно без перерви в лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Bijuva, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Bijuva, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, головокружіння, спання чи втому.

Якщо ви прийняли більше Bijuva, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел.: 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Bijuva

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Однак, якщо минуло більше 12 годин, пропустіть забуту дозу.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Імовірність появи нерегулярного кровотечі або плямистості може збільшитися.

Якщо ви припинили лікування Bijuva

Не припиняйте прийом Bijuva без консультації з лікарем. Якщо у вас є сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо вам потрібно операція

Якщо ви плануєте операцію, повідомте хірурга, що ви приймаєте Bijuva. Вам може знадобитися припинити лікування Bijuva за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. також розділ 2 «Тромби у вені»). Спитайте лікаря, коли ви можете відновити лікування Bijuva.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Bijuva може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які приймають ТГС, порівняно з жінками, які не приймають ТГС:

• рак молочної залози

• аномальний ріст або рак внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);

• рак яєчників;
• згустки крові в венах ніг або легень (венозний тромбоемболізм);
• коронарна хвороба;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС розпочато після 65 років;

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів під час використання Bijuva:

Дуже часті (впливають на понад 1 з 10 осіб)

• чутливість молочної залози

Часті (впливають на менше 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння
• зміни настрою
• втома
• біль у спині
• біль у животі, диспепсія
• біль у тазовій області
• збільшення ваги
• акне, суха шкіра
• біль у молочній залозі
• чуття нездоров'я (нудота)
• виділення з вагіни (біла або жовта виділення з вагіни)
• кровотеча з вагіни або сильні скорочення матки
• втрата волосся
• біль у кінцівках (наприклад, біль у спині, руках, ногах, зап'ястках, гомілках)

Менше часті (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• низький вміст заліза в крові
• високий кров'яний тиск
• надмірна рідина в ногах
• збільшення рівня холестерину
• збільшення апетиту
• проблеми з відвідуванням туалету
• біль у м'язах
• рак молочної залози
• розлади сну
• пухлини в матці або фалопієвій трубці
• втрата пам'яті, сильні головні болі
• чуття оніміння
• втрата нюху
• проблеми з сном або аномальні сни
• зміни настрою або відчуття роздратування
• вомітування
• сухість у роті
• запор
• діарея
• втрата ваги, головокружіння
• дрож
• гостра панкреатит
• тривога, відчуття депресії
• збільшення статевого потягу
• потіння
• дrážнення або відчуття печіння вагіни

• вагінальні інфекції, такі як кандидоз

• згустки крові

• суха шкіра, свербіж шкіри або зміна кольору шкіри
• виразка на шкірі або поява червоних ліній на шкірі

• вертіго
• гірсутизм
• зміна зору
• дискомфорт у животі, чутливість у животі
• диспепсія
• гіперфагія
• дискомфорт у роті
• дисгевзія
• гази
• гіперчутливість
• гastroenteritis
• фурункул
• остра отит середнього вуха
• анормальні тести функції печінки
• біль у кінцівках
• кісти біля матки
• зменшення здатності уваги
• парестезія
• паросмія
• агітація
• зміни молочної залози
• фіброцистозна хвороба
• біль у соску
• бенігна пухлина молочної залози
• гіперплазія ендометрію
• анормальна біопсія
• постменопаузальна геморагія
• свербіж вулво-вагінальний і телеангіектазія

Рідко (впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• м'язова слабкість
• бенігні зростання в гладкій мускулатурі матки (міоми)
• кісти біля фалопієвої трубки

Дуже рідко (впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• свербіж, темна сеча

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з іншими ТГС:

• хвороба жовчного міхура
• різні захворювання шкіри:

• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма);
• червоні болючі вузли на шкірі (еритема вузлова);
• виразка на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Bijuva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури. Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами є естрадіол (у вигляді естрадіолу гемігідрату) та прогестерон.

Інші складові частини: моно-/дигліцериди ланцюга середньої довжини, макрогологліцериди лауроїлу 32, желатина 200 Блум, гідролізована желатина, гліцерин (Е422), червоний Аллур (Е129), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520), фталат полівінілacetату, поліетиленгліколь (Е1521) та гідроксид амонію (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Bijuva мають овальну форму, є непрозорими, світло-рожевого кольору з одного боку та темно-рожевого кольору з іншого боку з надписом "1C1" білою фарбою.

Випускаються у блистерах, які містять 28 або 84 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.R.L.,

Місцевість Маріно Дель Тронто

63100 Асколі-Пічено (AP)

Італія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди: Bijuva 1 мг/100мг м'які капсули

Бельгія: Bijuva 1 мг/100мг м'які капсули

Люксембург, Італія, Франція, Польща: Bijuva

Німеччина: Bijuva 1мг/100мг м'які капсули

Іспанія: Bijuva 1 мг/100 мг м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)