КЛІМОДІЄН 2/2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Climodien 2 мг/2 мг покриті таблетки

валерат естрадиол / дієногест

Зміст опису

1. Що таке Climodien і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Climodien
3. Як приймати Climodien
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Climodien
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Climodien і для чого він використовується

Climodien призначений як гормональна замісна терапія (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів, естроген і прогестаген. Climodien використовується у жінок після менопаузи, які мали останню природну менструацію не менше 12 місяців тому, і які ще мають матку.

Climodien використовується для:

Зняття симптомів, які з'являються після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, знижується. Це може викликати симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях («хот-флеші»). Climodien знімає ці симптоми після менопаузи. Він буде призначений тільки якщо ваші симптоми серйозно впливають на вашу щоденну життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Climodien

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете приймати Climodien, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів проконсультуйтеся з вашим лікарем про користь і ризики продовження приймання Climodien.

• Проводьте регулярні огляди грудей, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не приймайте Climodien

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевні щодо будь-якого з наступних пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати Climodien.

Не приймайте Climodien:

• Якщо ви страждаєте або страждали раком молочної залозиабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо ви страждаєте гормонозалежним раком, таким як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є ненормальні вагінальні кровотечі.
• Якщо ви страждаєте гіперплазією ендометрію(збільшенням внутрішньої оболонки матки) без лікування.
• Якщо ви страждаєте або страждали тромбозом у вені(тромбозом), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
• Якщо ви страждаєте розладом згортання крові(наприклад, дефіцитом білка С, білка С або антитромбіну).
• Якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворюванням, викликаним тромбозом у артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія.
• Якщо ви страждаєте або страждали захворюванням печінкиі ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо ви страждаєте рідкісним захворюванням крові, яке називається «порфірія», яке передається від батьків до дітей (спадкове).
• Якщо ви алергічнідо валерату естрадиолу, дієногесту або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з цих розладів з'являється вперше, коли ви приймаєте Climodien, негайно припиніть приймання препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Climodien.

Коли потрібно бути особливо обережним з Climodien

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Climodien. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для проведення оглядів:

• міоми матки
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія гіперплазії ендометрію
• збільшений ризик розвитку тромбозу в вені (див. «Тромбоз у вені»)
• збільшений ризик розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо у вас є мати, сестра або бабушка, які мали рак молочної залози)
• високий артеріальний тиск
• розлад функції печінки, такий як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та вухо (отосклероз)
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• спадковий або набутий ангіоневротичний едем.

Припиніть приймання Climodien і негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітите будь-який з наступних розладів, коли приймаєте ГЗТ:

• будь-який з розладів, згаданих у розділі «Не приймайте Climodien»
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• опухання обличчя, язика або горла і труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головний біль типу мігрені, коли вони з'являються вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітите ознаки тромбозу, такі як
• • болючне опухання та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням

Для більшої інформації див. «Тромбоз у вені».

Примітка: Climodien не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрію (збільшення внутрішньої оболонки матки) і рак ендометрію

Прийом ГЗТ тільки з естрогеном збільшить ризик гіперплазії ендометрію і раку ендометрію. Прогестаген у складі Climodien захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярне кровотечі

Ви можете мати нерегулярне кровотечі або плями крові (плямистість) протягом перших 3-6 місяців приймання Climodien. Однак, якщо нерегулярне кровотечі:

• триває довше 6 місяців
• починається після того, як ви приймаєте Climodien понад 6 місяців
• триває після припинення приймання Climodien

проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання ГЗТ з естрогеном-прогестагеном або тільки з естрогеном збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, у середньому 13-17 з 1000 жінок діагностують рак молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном, протягом 5 років діагностують 16-17 випадків раку молочної залози на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, протягом 5 років діагностують 21 випадок раку молочної залози на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, у середньому діагностують 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном, протягом 10 років діагностують 34 випадки раку молочної залози на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, протягом 10 років діагностують 48 випадків раку молочної залози на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Перевіряйте ваші груди регулярно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу раку молочної залози, коли вам це пропонують. Для скринінгу раку молочної залози важливо повідомити медсестру/лікаря, який проводить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки ці препарати можуть збільшити щільність грудей, що може вплинути на результат рентгену. Коли щільність грудей збільшується, рентген може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогеном або естрогеном-прогестагеном пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ, особливо протягом першого року приймання.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них переходить до легенів, він може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку тромбозу у вені з віком і якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібно провести операцію»)
• у вас є сильна зайвість (ІМТ > 30 кг/м²)
• у вас є проблема з згортанням крові, яка вимагає тривалого лікування препаратами, які використовуються для профілактики тромбозу
• якщо у ваших близьких родичів був тромбоз у ногах, легенях або іншому органі
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• у вас є рак

Для симптомів тромбозу див. «Припиніть приймання Climodien і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 4-7 з 1000 жінок мають тромбоз у вені протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, спостерігається 9-12 випадків тромбозу у вені на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків) протягом 5 років.

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які б свідчили про те, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, мають легкий ризик розвитку хвороби серця порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 з 1000 жінок мають інсульт протягом 5 років. У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, спостерігається 11 випадків інсульту на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки) протягом 5 років.

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані, які свідчать про більший ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші препарати та Climodien

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти.

Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Деякі препарати можуть впливати на дію Climodien. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. Це стосується наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії(наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін і, можливо, окскарбазепін, топірамат і фелбамат).
• Препарати для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин і рифабутин).
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекціїі гепатиту С(інгібітори протеази і інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, грізеофульвін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол і воріконазол).
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій(наприклад, кларитроміцин і еритроміцин).
• Препарати для лікування серцево-судинних захворювань, артеріальної гіпертензії(наприклад, верапаміл і ділтіазем).
• Грейпфрутовий сік.

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту нападів.
  • Препарати для лікування гепатиту С (наприклад, комбінована терапія омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з або без дасабувіру або глекапревіру/пібрентасвіру) можуть викликати підвищення рівня печінкових ферментів у крові (збільшення активності аланінової амінотрансферази) у жінок, які приймають ГЗТ з етинілестрадіолом. Climodien містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшитися рівень печінкових ферментів при прийманні Climodien з цією комбінованою терапією для лікування гепатиту С.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте вашого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Climodien, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність і лактація

Climodien призначений тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Climodien і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини у жінок, які приймають Climodien.

Climodien містить сукрозу, лактозу та глюкозу

Climodien містить сукрозу, лактозу та глюкозу (типи цукрів). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Клімодіен

Ваш лікар буде намагатися призначити найменшу дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого необхідного часу. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна.

Завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Проінформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати Клімодіен.

Рекомендована доза - одна таблетка на день, бажано в одній і тій самій годині. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Ви можете приймати Клімодіен з або без їжі. Почніть свій наступний календарний пакет таблеток на наступний день після закінчення поточного пакету.

Не робіть перерв між пакетами.

Якщо ви приймали інші препарати ТГС: продовжуйте до тих пір, поки не закінчите поточний пакет і не приймете всі таблетки того місяця. Прийом першої таблетки Клімодіену розпочніть на наступний день. Не робіть перерв між старими таблетками та таблетками Клімодіену.

Якщо ви приймали лікування ТГС з тиждневою перервою: почніть на наступний день після періоду без лікування.

Якщо це ваше перше лікування ТГС: ви можете почати приймати таблетки Клімодіену в будь-який час.

Якщо ви прийняли більше Клімодіену, ніж потрібно

Передозування може спричинити нудоту та блювоту, а також нерегулярне кровотечу. Не потрібно особливого лікування, але ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви турбуєтеся.

Якщо ви прийняли більше Клімодіену, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел.: 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, що використовувалася. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Клімодіен

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло менше 24 годин, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Прийом наступної таблетки здійснюйте в звичайний час.

Якщо минуло більше 24 годин, залиште забуту таблетку в упаковці. Продовжуйте приймати інші таблетки в звичайний час кожного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви забули прийняти таблетку протягом кількох днів, може виникнути кровотеча.

Якщо ви припиняєте лікування Клімодіеном

Ви можете знову почати відчувати звичайні симптоми менопаузи, які можуть включати приливи, труднощі з сном, нервозність, головокружіння або сухість вагінальної слизової оболонки. Також ви почнете втрачати масу кісток, коли припините приймати Клімодіен. Проінформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви хочете припинити приймати таблетки Клімодіену.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви маєте намір пройти хірургічну операцію, проінформуйте свого хірурга, що ви приймаєте Клімодіен. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Клімодіен за 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, "Кров'яні згустки в вені"). Проінформуйте свого лікаря, коли ви можете знову почати приймати Клімодіен.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які приймають ТГС, порівняно з жінками, які не приймають ТГС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• рак яєчників
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (венозний тромбоемболізм)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС розпочато після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Клімодіену:

Найчастіші побічні ефекти:

• несподіване кровотечу, подібне до менструації (див. також розділ 2 "Клімодіен і рак/рак внутрішньої оболонки матки")
• напруженість молочної залози
• біль у молочній залозі

Під час перших місяців лікування Клімодіеном може виникнути несподіване кровотечу, подібне до менструації. Зазвичай це тимчасово і зникає при подальшому лікуванні. Якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, мігрень, головокружіння, втома, тривога, депресивний стан
• високий кров'яний тиск, погіршення високого кров'яного тиску
• головокружіння, біль у животі, діарея, підвищення гамма-ГТ (фермент)
• згущення внутрішньої оболонки матки, запалення геніталій, запалення молочної залози
• приливи
• зміни у вагі, інфекція, спричинена грибами

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• безсоння, нервозність
• запалення вен, утворення кров'яних згустків у венах (біль у нозі), болючі вени
• запор, набухання живота (гази), запалення шлунка
• підвищення потовиділення, випадання волосся, різноманітні шкірні захворювання, такі як висип, екзема та дерматит, подібний до акне
• зміни у вагінальній секреції, вузлики у молочній залозі (фіброцистозна хвороба)
• алергічні реакції
• затримання рідини у ногах, порушення жирового обміну, підвищення рівня цукру у крові, зміни у статевому потягу, м'язові спазми, анемія

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• депресія
• зорові порушення
• серцебиття
• розлади травлення, порушення функції печінки
• підвищення розміру фібром
• підвищення апетиту

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при використанні інших препаратів ТГС:

• хвороба жовчного міхура
• різноманітні шкірні захворювання:

• розміщення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як "відмітини вагітності" (хлоазма)
• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова)
• шкірний висип з червоними плямами у вигляді цілі або виразок (еритема мультиформна)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клімодіену

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Клімодіен не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Проінформуйте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клімодіену

Активними речовинами є валерат естрадіолу та дієногест. Кожна таблетка містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 2,0 мг дієногесту.

Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон К25 (Е1201) та стеарат магнію (Е470б). Компонентами оболонки таблетки є сахароза, рідкий глюкозний сироп, карбонат кальцію (Е170), повідон К25 (Е1201), макрогол 35000, карнаубський віск (Е903), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Клімодіену - це покриті таблетки круглої форми, блискучі, світло-рожевого кольору.

Вони постачаються в блистерній упаковці по 28 таблеток з днями тижня, надрукованими на блистерній упаковці.

Доступні упаковки з одним або трьома блистерними упаковками.

Власник дозволу на торгівлю

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Іспанія, Нідерланди, Португалія: Клімодіен 2 мг/2 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.