Утрогестан

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Утрогестан, 400 мг, вагінальні м'які капсули

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Утрогестан
• 3. Як використовувати препарат Утрогестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрогестан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується

Назва цього препарату - Утрогестан. Утрогестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого використовується препарат Утрогестан

Препарат Утрогестан можна використовувати для підтримки вагітності.

Підтримка вагітності

Препарат Утрогестан можна використовувати для зменшення ризику викидня у жінок з кровотечею під час поточної вагітності та з повторюваними викиднями в анамнезі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Утрогестан

Коли не використовувати препарат Утрогестан:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на сою або арахіс
• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігається жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі з генітальної сфери невідомої причини
• якщо в пацієнта спостерігається рак молочної залози або рак генітальної сфери
• якщо в пацієнта спостерігаються або в минулому спостерігалися тромби в крові (тромбоз), які іноді можуть спричиняти біль (тромбофлебіт), наприклад, в ділянці нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або легень (пульмональна емболія)
• якщо в пацієнта спостерігався крововилив у мозок або інсульт
• якщо в пацієнта спостерігається рідкісна хвороба крові, звана порфірією, яка передається (спадкова) в родинах.

Попередження та обережність

Препарат Утрогестан слід використовувати тільки протягом перших 3 місяців вагітності. Перед початком використання препарату Утрогестан слід обговорити це з лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушеркою.
Препарат Утрогестан не є засобом контрацепції.
У разі підозри на викидень слід звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити використання препарату Утрогестан.
Слід звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігається будь-яке кровотеча з генітальної сфери
• у разі поганого самопочуття протягом кількох днів після прийому препарату.

Діти та підлітки

Препарат Утрогестан не призначено для використання у дітей.

Препарат Утрогестан та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, включаючи препарати, що містять трав'яні компоненти. Це пов'язано з тим, що препарат Утрогестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрогестан.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про використання будь-якого з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується для ослаблення дії імунної системи)
• Бромокриптин, який використовується для лікування захворювань, пов'язаних з гіпофізом, або для лікування хвороби Паркінсона
• Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка мала останнім часом проведені дослідження щодо проблем з печінкою або гормональних проблем.

Утрогестан з їжею та питтям

Препарат Утрогестан слід вводити у вагіну. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність та годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Утрогестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат викликає сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Утрогестан містить соєву лецитину

Пацієнтки, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Утрогестан

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушеркою.
Використання препарату Утрогестан для зменшення ризику викидня у жінок з кровотечею під час поточної вагітності слід розпочинати після появи перших ознак кровотечі з генітальної сфери у першому триместрі та продовжувати принаймні до 16-го тижня вагітності.

Використання препарату для зменшення ризику викидня, який загрожує або повторюється

• Цей препарат слід вводити глибоко у вагіну.
• Не слід ковтати.

Рекомендована доза

• Слід приймати одну капсулу препарату Утрогестан двічі на добу, одну вранці та одну ввечері перед сном або згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід продовжувати використовувати той самий схему дозування, доки лікар не порадить припинити лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Утрогестан

У разі використання надто великої дози препарату Утрогестан слід поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск використання препарату Утрогестан

• У разі пропуску використання дози препарату слід вводити її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Утрогестан

Перед припиненням використання цього препарату слід поговорити з лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушеркою.
У разі питань щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта, медсестри або акушерки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Цей препарат може викликати такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Свербження або відчуття печіння
• Олійна виділення з вагіни. У перебігу 1-3 годин після використання препарату у пацієнта може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Якщо виникнуть побічні ефекти, інші ніж перелічені вище, слід повідомити про це лікаря, фармацевта, медсестру або акушерку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта, медсестру або акушерку.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вулиця Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Утрогестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
• Зберігати в оригінальній упаковці (бутылці).
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміни в його зовнішньому вигляді.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Утрогестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна капсула містить 400 мг прогестерону.
• Інші компоненти: очищена соняшникова олія, соєва лецитина, желатина, гліцерол (Е422), двутленок титану (Е171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрогестан і що містить упаковка

Препарат Утрогестан - це жовтуваті м'які желатинові капсули, які містять білу, олійну суспензію. Розміри капсули 400 мг становлять приблизно 2,5 см х 0,9 см.
Об'єм упаковки: 15 капсул у бутылці (HDPE). Бутылка розміщена в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
D02HE63 Dublin 2
Ірландія

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
Вулиця Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сорія)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія, Кіпр, Хорватія, Естонія, Франція, Іспанія, Ірландія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія: Утрогестан
Бельгія, Люксембург, Португалія: Утрогестан Вагіналь
Фінляндія: Лугестерон
Литва, Латвія: Прогестерон Бесінс
Чехія: Прогестерон Бесінс
Данія, Ісландія: Прогестан
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
вулиця Вішньова, 40Б/4
02-520 Варшава
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: