УТРОГЕСТАН 200 мг М'ЯКІ ВАГІНАЛЬНІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули

прогестерон

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Утрожестан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Утрожестан
3. Як використовувати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Утрожестану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утрожестан і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Утрожестан. Утрожестан містить гормон під назвою прогестерон.

Для чого використовується Утрожестан

Як підтримка вагітності під час лікування фертильності.

Утрожестан призначений як підтримка вагітності у жінок, які потребують додаткової прогестерону під час лікування програмами допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Для профілактики передчасних пологів у жінок з одноплідною вагітністю

Утрожестан призначений для жінок, які раніше мали передчасні пологи і/або мають короткий шийку матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Утрожестан

Не використовуйте Утрожестан

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сої або арахісу
• Якщо ви алергічні до прогестерону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є жовтяниця (жовті очі або шкіра)
• Якщо у вас є необумовлені вагінальні кровотечі
• Якщо у вас є рак молочної залози або генітальної сфери
• Якщо у вас є тромбофлебіт
• Якщо у вас є або був кров'яний згорт у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• Якщо у вас була церебральна геморагія
• Якщо у вас є рідкісна спадкова захворювання крові, звана "порфірією"
• Якщо ви вагітні, але ваша дитина померла всередині вас (зупинка вагітності)
• Якщо у вас відбулися передчасні пологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Цей лікарський засіб не є контрацептивом.

Якщо ви вважаєте, що мали викидень, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам потрібно припинити використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є вагінальні кровотечі, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб як підтримку вагітності під час лікування фертильності

Утрожестан слід використовувати лише протягом перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів у жінок з одноплідною вагітністю

Ваш лікар повинен обговорити з вами ризики та переваги доступних варіантів. Ви та ваш лікар повинні прийняти спільне рішення про те, який лікування є найбільш підходящим.

Якщо ви ризикуєте мати передчасні пологи, вам можуть призначити цей лікарський засіб починаючи з 20-ї тижня вагітності до 34-ї тижня вагітності. Якщо у вас відбулися передчасні пологи під час прийому лікарського засобу, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем. Якщо це відбувається, може бути негайна загроза для вас та вашої дитини.

У рідких випадках використання під час другого та третього триместру вагітності може спричинити розвиток проблем з печінкою. Якщо ви відчуваєте свербіж, який може бути ознакою проблем з печінкою, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей.

Тести та контролю

Ваш лікар проведе повний медичний огляд перед тим, як ви почнете лікування, та періодично під час лікування.

Інші лікарські засоби та Утрожестан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Бромокриптин, який використовується для лікування проблем з гіпофізом або хвороби Паркінсона.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Лікарські засоби з рифаміцином, наприклад рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Використання Утрожестану з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід вводити вагінально. Їжа та напої не впливають на лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

• Цей лікарський засіб допоможе вам утримати вагітність, якщо ви проходите лікування фертильності або якщо ваш лікар сказав вам, що ви ризикуєте мати передчасні пологи. Див. розділ 3, щоб дізнатися, як використовувати Утрожестан.
• Цей лікарський засіб не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на водіння транспортних засобів або використання машин.

Утрожестан містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Утрожестан

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей лікарський засіб, вводячи його глибоко у вагіну.
• Не використовуйте перорально. Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб перорально, він не завдасть вам шкоди, але знижуватиме ваші шанси на вагітність.

Рекомендована доза

Як підтримка під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕЗ):

• Лікування починається не пізніше третього дня після видалення яйцеклітин.
• Щодня використовуйте 600 мг цього лікарського засобу згідно з інструкціями лікаря. Вводьте одну капсулу глибоко у вагіну ранком, у обід та перед сном.
• Якщо лабораторні тести підтверджують, що ви вагітні, продовжуйте лікування тією ж дозою до至少 7-ї тижня вагітності, але не більше 12-ї тижня вагітності, згідно з інструкціями лікаря.

Для профілактики передчасних пологів у деяких жінок:

• Щодня вводьте одну капсулу (200 мг) цього лікарського засобу глибоко у вагіну перед сном. Цей лікарський засіб можна призначати починаючи з 20-ї тижня вагітності до 34-ї тижня вагітності.

Якщо ви використали більше Утрожестану, ніж потрібно

Якщо ви використали занадто багато Утрожестану, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні. Візьміть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі ефекти: відчуття запаморочення або втоми.

Якщо ви забули використовувати Утрожестан

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, введіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• • Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Утрожестаном

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як припинити використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування, він не допоможе вам утримати вагітність.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Свербіж
• гнійний виділення у вагіну
• вагінальні кровотечі
• чуття печіння

Ви можете відчувати втому або запаморочення протягом короткого часу (1-3 години) після прийому лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Утрожестану

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі зміни у його зовнішньому вигляді.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріали слід викидати згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утрожестану

• Активний інгредієнт - прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти - соняшникову олію та соєву лецитин. Інші компоненти оболонки капсули - желатин, гліцерол, діоксид титану (E171) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Утрожестан - м'які овальні капсули світло-жовтого кольору, які містять білу олію.
• Випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм по 15, 21, 45 або 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Іспанія

O

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Болгарія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули

Хорватія: Utrogestan 200 мг м'які капсули для вагіни.

Чехія: Progesteron Besins 200 мг м'які капсули

Данія: Progestan

Іспанія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули

Естонія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули

Угорщина: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули

Ірландія: Utrogestan Вагінальний 200мг Вагінальні м'які капсули

Ісландія: Progestan 200 мг М'які вагінальні капсули

Італія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'які капсули

Латвія: Progesterone Besins 200 мг вагінальні м'які капсули

Литва: Progesterone Besins 200 мг м'які вагінальні капсули

Нідерланди: Utrogestan 200 мг, м'які капсули для вагінального застосування

Мальта: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'які капсули

Норвегія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули

Польща: Utrogestan 200 мг, м'які вагінальні капсули

Португалія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'які капсули

Словаччина: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули

Словенія: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули

Швеція: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули

Велика Британія: Utrogestan Вагінальний 200мг Капсули

Дата останнього перегляду брошури:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)